Risiinitoksiinin polyklonaalinen vasta-aine

Hankinnan kohteena on Risiinitoksiinin polyklonaalinen vasta-aine. Kyseessä on kertahankinta ja tuote tulee Suomen rescEU CBRN -varastointihankkeen käyttöön. Hankinnan kokonaisarvo on 2 809 000 euroa. Hankintayksikkö hankkii lääkevalmisteita hankintalain mukaisena suorahankintana valitulta toimittajalta. Muita hankinnan kohteelle asetetut vaatimukset täyttäviä tuotteita tai korvaavia ratkaisuja ei markkinoilla ole. Hankinnan kohteena on Risiinitoksiinin polyklonaalinen …

CPV: 33600000 Läkemedel, 33651500 Immunserum och immunglobuliner
Plats för avrättning:
Risiinitoksiinin polyklonaalinen vasta-aine
Plats för tilldelning:
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
Tilldelningsnummer:
THL/6674/2.02.06/2024

1. Ostaja

1.1 Ostaja

Virallinen nimi : Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
Ostajan oikeudellinen muoto : Keskushallinnon viranomainen
Pääasiallinen toimiala : Terveys

2. Menettely

2.1 Menettely

Ilmoituksen nimi : Risiinitoksiinin polyklonaalinen vasta-aine
Kuvaus : Hankinnan kohteena on Risiinitoksiinin polyklonaalinen vasta-aine. Kyseessä on kertahankinta ja tuote tulee Suomen rescEU CBRN -varastointihankkeen käyttöön. Hankinnan kokonaisarvo on 2 809 000 euroa. Hankintayksikkö hankkii lääkevalmisteita hankintalain mukaisena suorahankintana valitulta toimittajalta. Muita hankinnan kohteelle asetetut vaatimukset täyttäviä tuotteita tai korvaavia ratkaisuja ei markkinoilla ole.
Menettelyn tunniste : b5ea8aba-86ca-4e06-8125-b25a9465f6f4
Sisäinen tunniste : THL/6674/2.02.06/2024
Menettelyn tyyppi : Neuvottelumenettely ilman edeltävää tarjouskilpailukutsua

2.1.1 Tarkoitus

Pääasiallinen hankintalaji : Tavarat
Pääasiallinen luokitus ( cpv ): 33651500 Immunoseerumit ja immonoglobuliinit
Lisäluokitus ( cpv ): 33600000 Farmaseuttiset tuotteet

2.1.2 Suorituspaikka

Maa : Suomi
Missä tahansa tietyn maan alueella

2.1.4 Yleistä tietoa

Lisätiedot : Hankintaa ei ole jaettu osiin, koska kyseessä on yksittäisen lääkevalmisteen hankinta, ja muita hankinnan kohteelle asetetut vaatimukset täyttäviä tuotteita tai korvaavia ratkaisuja ei markkinoilla ole. Hankinnan jakaminen osiin ei ole tarkoituksenmukaista eikä se tuota lisäarvoa hankinnalle.
Oikeusperusta :
Direktiivi 2014/24/EU

5. Osa

5.1 Tekninen tunniste osalle : LOT-0000

Ilmoituksen nimi : Risiinitoksiinin polyklonaalinen vasta-aine
Kuvaus : Hankinnan kohteena on Risiinitoksiinin polyklonaalinen vasta-aine. Kyseessä on kertahankinta ja tuote tulee Suomen rescEU CBRN -varastointihankkeen käyttöön. Hankinnan kokonaisarvo on 2 809 000 euroa. Hankintayksikkö hankkii lääkevalmisteita hankintalain mukaisena suorahankintana valitulta toimittajalta. Muita hankinnan kohteelle asetetut vaatimukset täyttäviä tuotteita tai korvaavia ratkaisuja ei markkinoilla ole.
Sisäinen tunniste : THL/6674/2.02.06/2024

5.1.1 Tarkoitus

Pääasiallinen hankintalaji : Tavarat
Pääasiallinen luokitus ( cpv ): 33651500 Immunoseerumit ja immonoglobuliinit
Lisäluokitus ( cpv ): 33600000 Farmaseuttiset tuotteet

5.1.2 Suorituspaikka

Maa : Suomi
Missä tahansa tietyn maan alueella
Lisätiedot :

5.1.6 Yleistä tietoa

Hankinta on kokonaan tai osittain rahoitettu EU:n varoista
Hankintaan sovelletaan WTO:n julkisia hankintoja koskevaa sopimusta (GPA) : kyllä
Lisätiedot : Hankintaa ei ole jaettu osiin, koska kyseessä on yksittäisen lääkevalmisteen hankinta, ja muita hankinnan kohteelle asetetut vaatimukset täyttäviä tuotteita tai korvaavia ratkaisuja ei markkinoilla ole. Hankinnan jakaminen osiin ei ole tarkoituksenmukaista eikä se tuota lisäarvoa hankinnalle.

5.1.10 Vertailuperusteet

Kriteeri :
Tyyppi : Hinta
Nimi : Kiinteä arvo
Kuvaus : Kiinteä arvo
Kategoria vertailuperuste paino : Kiinteä arvo (yhteensä)
Vertailuperusteen luku : 100
Kuvaus käytettävästä pisteytyksestä, jos pisteytystä ei voida määrittää käyttämällä kriteerikohtaisia valintakenttiä :
Perustelut vertailuperusteiden painotuksen ilmoittamatta jättämiselle :

5.1.16 Lisätietoja, sovittelu ja muutoksenhaku

Muutoksenhakuelin : Markkinaoikeus -
Hankintamenettelystä lisätietoja antava organisaatio : Terveyden ja hyvinvoinnin laitos -
Maksun suorittava organisaatio : Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
Sopimuksen allekirjoittava organisaatio : Terveyden ja hyvinvoinnin laitos

6. Tulokset

Kaikkien tällä ilmoituksella ilmoitettujen sopimusten arvo : 2 809 000 Euro
Suorahankinta :
Perustelu sopimuksen tekemiselle suorahankintana : Sopimus on tehtävä tietyn talouden toimijan kanssa, koska sillä ei ole kilpailijoita teknisistä syistä
Muu perustelu : Kyseessä on lain julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista (1397/2016, myöhemmin ’hankintalaki’) 26 §:n mukaisen EU-kynnysarvon ylittävä hankinta. Hankintalain 40 §:n 2 momentin 2 kohdan nojalla hankintayksikkö voi valita suorahankinnan, jos teknisestä tai yksinoikeuden suojaamiseen liittyvästä syystä vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan; lisäedellytyksenä on, että järkeviä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ei ole eikä kilpailun puuttuminen johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta. Markkinaoikeuden ratkaisussa MaO 135/2023 on todettu, että: ”vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan hankintayksiköllä on laaja harkintavalta sen määritellessä hankinnan kohdetta. Hankintayksikön ei lähtökohtaisesti tarvitse sovittaa hankinnan kohteelle asettamiaan vaatimuksia markkinoilla tarjolla olevien laitteiden ominaisuuksiin”. Hankintayksikkö (THL Lääketukkukauppa) sai Euroopan Komissiolta pyynnön hankkia, osana rescEU CBRN-hanketta, risiinitoksiinin polyklonaalista vasta-ainetta, mikä tulkitaan lääkevalmisteeksi. rescEU lääkevalmisteen laatuvaatimuksiksi on määritetty täytäntöönpanopäätöksen 2019/570 Annex 6 mukaisesti kolme rinnakkaista ehtoa, joista ensisijainen vaihtoehto on Euroopan lääkeviraston myöntämä myyntilupa. Kansallisten viranomaisten myöntämät myyntiluvat tulkitaan vastaaviksi, kuin täytäntöönpanopäätökseen kirjattu rescEU-lääkevalmisteiden vaatimus Euroopan lääkeviraston myöntämästä myyntiluvasta. Hankintayksikön tekemän perusteellisen markkinakartoituksen jälkeen selvityksen lopputulos oli, että EU/EEA:ssa on vain yksi potentiaalinen toimittaja, joka pystyy toimittamaan Euroopassa myyntiluvallista risiinitoksiinin polyklonaalista vasta-ainetta rescEU-hankkeen aikataulujen puitteissa (myyntiluvallisen tuotteet toimitus ennen 09/2026). Hankintayksikkö hankkii kyseisen tuotteen rescEU-varastoon hankintalain mukaisena suorahankintana Fab'entech SA:lta, sillä muita hankinnan kohteelle asetetut vaatimukset täyttäviä tuotteita tai korvaavia ratkaisuja ei markkinoilla ole. Kilpailun puuttuminen ei johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta.

6.1 Tulokset – Osan tunniste : LOT-0000

6.1.2 Tiedot voittajista

Voittaja :
Virallinen nimi : Fabentech SA
Tarjous :
Tarjouksen tunniste : 2025-6
Osan tai osien ryhmän tunniste : LOT-0000
Tarjouksen arvo : 2 809 000 Euro
Alihankinta : Ei
Sopimuksen tiedot :
Sopimuksen tunniste : THL/6674/2.02.06/2024
Voittajan valintapäivä : 09/06/2025
Tietoa Euroopan unionin rahastoista
EU:n rahoittaman hankkeen tai ohjelman nimi : Unionin pelastuspalvelumekanismi (rescEU) (2021/2027)
EU:n rahoituksen tunniste : rescEU-CBRNSTOCK-FI
Lisätietoa EU-rahoituksesta : rescEU - CBRN Stockpiling in Finland
Sopimuksen allekirjoittava organisaatio : Terveyden ja hyvinvoinnin laitos

8. Organisaatiot

8.1 ORG-0001

Virallinen nimi : Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
Rekisterinumero : 2229500-6
Postiosoite : PL 30
Postitoimipaikka : Helsinki
Postinumero : 00271
Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi
Yhteyspiste : Keskitetty hankintatoimi
Sähköposti : kilpailutus@thl.fi
Puhelin : +358 295246000
Internetosoite : http://www.thl.fi/
Tämän organisaation roolit :
Ostaja
Hankintamenettelystä lisätietoja antava organisaatio
Sopimuksen allekirjoittava organisaatio
Maksun suorittava organisaatio

8.1 ORG-0002

Virallinen nimi : Markkinaoikeus
Rekisterinumero : 3006157-6
Postiosoite : Radanrakentajantie 5
Postitoimipaikka : Helsinki
Postinumero : 00520
Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi
Puhelin : +358 295643300
Tämän organisaation roolit :
Muutoksenhakuelin

8.1 ORG-0003

Virallinen nimi : Fabentech SA
Organisaation koko : Mikro, pieni tai keskisuuri
Rekisterinumero : FR33512823972
Postiosoite : 24 rue Jean Baldassini
Postitoimipaikka : Lyon
Postinumero : 69007
Maaryhmittely (NUTS) : Rhône ( FRK26 )
Maa : Ranska
Puhelin : +33 (0)6 66 65 42 72
Tämän organisaation roolit :
Tarjoaja
Näiden osien voittaja : LOT-0000

8.1 ORG-0004

Virallinen nimi : Hansel Oy (Hilma)
Rekisterinumero : FI09880841
Postiosoite : Mannerheiminaukio 1a
Postitoimipaikka : Helsinki
Postinumero : 00100
Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi
Yhteyspiste : eSender
Puhelin : 029 55 636 30
Tämän organisaation roolit :
TED eSender
Ilmoituksen tiedot
Ilmoituksen tunniste/versio : 1471cee8-8174-4b1f-b3d7-baaa1749b882 - 01
Lomakkeen tyyppi : Ennakkoilmoitus suorahankinnasta
Ilmoituksen tyyppi : Vapaaehtoista ex ante -avoimuutta koskeva ilmoitus
Ilmoituksen lähetyspäivä : 10/06/2025 13:29 +00:00
Ilmoituksen lähetyspäivä (eSender) : 10/06/2025 13:30 +00:00
Kielet, joilla tämä ilmoitus on virallisesti saatavilla : suomi
Ilmoituksen julkaisunumero : 00378454-2025
EUVL S -lehden numero : 111/2025
Julkaisupäivä : 12/06/2025