Informacje dodatkowe
:
Nin. ogłoszenie dotyczy Pakietów nr 21- 41. PŚD: numeracja zgodna z SWZ Rozdział VIII: 1.Zamawiający będzie wymagał złożenia wraz z ofertą niżej wymienionych przedmiotowych środków dowodowych, potwierdzających spełnienie przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego: 1)Formularz asortymentowo -cenowy -Załączniki nr 3.1–3.41 do SWZ (załączniki nie podlegają uzupełnieniu); 2) W przypadku zaoferowania wyrobu medycznego w tym w szczególności do: •pakietu 13 poz. 19; •pakietów 30 – 34;•pakietu 40 poz. 5, 6, 7•a ponadto w każdym innym przypadku jeśli produkt jest zarejestrowany jako wyrób medyczny (wówczas Wykonawca w Załączniku 3 asortymentowo-cenowym winien podać taką informację poprzez dodanie odpowiednio kolumny „klasa wyrobu medycznego”), następujących dokumentów: a) Deklaracja Zgodności zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG z 14.06.1993r lub zgodnie z Rozporządzeniem nr 2017/745 z 05.04.2017. b) Certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami Dyrektywy Rady nr 93/42/EWG z 14.06.1993r, dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z 05.04.2017.c) Oświadczenie Wykonawcy, że wyrób/opakowanie wyrobu będzie oznakowany znakiem CE w sposób widoczny, czytelny i nieusuwalny zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych. d) Opisy/foldery/katalogi/ulotki/dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzające wymagane w opisie przedmiotu zamówienia parametry. Z dołączonego opisu/folderów/katalogu/ulotki musi jednoznacznie wynikać, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w SWZ. 3) W przypadku zaoferowania produktu leczniczego dopuszczonego w ramach importu interwencyjnego wymagane jest złożenie wraz z ofertą dokumentu dopuszczenia do obrotu z Ministerstwa Zdrowia. 2. W przypadku niezłożenia dokumentów wymienionych w ust. 1 pkt 1) nie będzie możliwości ich uzupełnienia, a oferta podlegać będzie odrzuceniu. 3.Jeżeli Wykonawca nie złoży w ofercie przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie - w zakresie pkt 1 ppkt 2), 3). PODSTAWY WYKLUCZENIA Z POSTĘPOWANIA: numeracja zgodna z SWZ Rozdział V: 1. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzi którakolwiek z okoliczności wskazanych w: art. 108 ust. 1 i w art.109 ust. 1 pkt.4 Ustawy; art.7 ust.1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. (tj. Dz.U. 2023 poz.1497) o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego; art. 5 k ust. 1 Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. w brzmieniu nadanym Rozporządzeniem Radu (UE) 2022/576 z dnia 08 kwietnia 2022 r. dotyczącym środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie. Dla wykazania braku podstaw do wykluczenia z postępowania: Do oferty – należy dołączyć następujące oświadczenia: a) Jednolity Europejski Dokument Zamówienia b) Oświadczenie dotyczące braku podstaw wykluczenia składane na podstawie art. 5 k ust.1 Rozporządzenia Rady (UE) - stanowiące Załącznik nr 2A. -Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych: 2.1 Informację z Krajowego Rejestru Karnego 2.2 Odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego lub z CEIDG 2.3 Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 pzp 2.4 Oświadczenie wykonawcy, w zakresie art.108 ust.1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową, - Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, następujących dokumentów, potwierdzających spełnianie warunków udziału w postępowaniu:3.1 Aktualne zezwolenie na obrót produktami leczniczymi zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 686 z poźn. zm.) tj. zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub posiadał ważny wpis do właściwego rejestru wytwórców lub importerów/eksporterów produktu leczniczego lub oświadczenie, że dla oferowanego przez Wykonawcę przedmiotu zamówienia takie zezwolenie nie jest wymagane – NIE DOTYCZY Pakietu 13 poz. 19, Pakietów 30 – 34, Pakietu 40 poz. 5, 6, 7; 3.2 Dla Pakietu 41: 1)aktualne zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w zakresie obrotu gazami medycznymi, jeżeli Wykonawca jest dystrybutorem lub 2)aktualne zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktu leczniczego, jeżeli gazy medyczne wytwarzane są bezpośrednio przez Wykonawcę lub 3)aktualne zezwolenie na prowadzenie składu konsygnacyjnego lub celnego zawierające uprawnienie przyznane przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny w zakresie obrotu produktami leczniczymi; 4)oświadczenie Wykonawcy o posiadaniu uprawnień w formie zezwolenia na transport materiałów niebezpiecznych 4. Informacje dodatkowe dotyczące powyższych oświadczeń i dokumentów: 4.1 Wykonawca, który powołuje się na zasoby innych podmiotów, w celu wykazania braku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia oraz spełniania, w zakresie, w jakim powołuje się na ich zasoby, warunków udziału w postępowaniu składa także jednolite dokumenty dotyczące tych podmiotów (pozostałe informacje w Rozdz. VII do SWZ). Administratorem danych osobowych jest: SP ZOZ Szpital Wielospecjalistyczny w Jaworznie - szczegóły w SWZ. Termin realizacji zamówienia -szczegóły w SWZ