Informacje dodatkowe
:
1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy, spełniają określone przez Zamawiającego wymagania, żąda następujących przedmiotowych środków dowodowych: Dotyczy tylko Pakietu nr 2, nr 5 i nr 6: 1) Deklaracja zgodności producenta, 2) Certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy), 3) Zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub zaświadczenie Prezesa URPL o spełnieniu obowiązku informacyjnego. W przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust.7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o Wyrobach Medycznych (tj. Dz.U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm), potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez URPL 4) W przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania: a) katalogi, foldery itp. materiały producenta lub dystrybutora dotyczące oferowanego wyrobu medycznego potwierdzające wymagania Zamawiającego opisane w SWZ, zawierające numer katalogowy oferowanego wyrobu. 2. Dla Pakietu nr 1, 3 i 4 Zamawiający nie wymaga przedstawienia przedmiotowych środków dowodowych. 3. Dla uznania formalnej poprawności oferta musi zawierać następujące dokumenty i materiały: 1) Wypełniony i podpisany w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osobę/y uprawnioną/e do reprezentowania wykonawcy Formularz oferty stanowiący załącznik nr 1 do SWZ, 2) Wypełniony i podpisany w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym Formularz cenowy stanowiący załącznik nr 2 do SWZ (Pakiet). 3) Pełnomocnictwo upoważniające do złożenia oferty, o ile ofertę składa pełnomocnik. 4) Pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania w postępowaniu Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia - dotyczy ofert składanych przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia; 5) Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w Rozdziale II pkt 1. SWZ (jeżeli dotyczą). 4. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych: 1) Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Prawo zamówień publicznych - wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem 2) oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2019 r. poz. 369), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej, niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej (zgodnie z załącznikiem nr 4 do SWZ); 3) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem. 4) Oświadczenia na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (dalej: JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16). W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie składa każdy z Wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu. 5) Oświadczenie zgodnie z treścią art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo zamówień publicznych (zgodnie z załącznikiem nr 5 do SWZ) 6) Oświadczenie zgodnie z treścią art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Prawo zamówień publicznych (zgodnie z załącznikiem nr 6 do SWZ) 7) Oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia zgodnie z art. 7 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U.2025.514 t.j.)- Załącznik nr 7 do SWZ