DOCUMENT MANAGEMENT SYSTEEM (ETMF EN EISF) VOOR ACADEMISCHE EN KLINISCHE COMMERCIËLE STUDIES

UZ Leuven wenst een elektronisch Trial Master File (eTMF) en Investigator Site File (eISF) systeem te gebruiken om essentiële documenten gegenereerd door zowel academische als commerciële klinische studies op te slaan, te beheren en te archiveren. UZ Leuven wenst een elektronisch Trial Master File (eTMF) en Investigator Site File (eISF) …

CPV: 48000000 Pacotes de software e sistemas de informação
Local de execução:
DOCUMENT MANAGEMENT SYSTEEM (ETMF EN EISF) VOOR ACADEMISCHE EN KLINISCHE COMMERCIËLE STUDIES
Local de premiação:
Katholieke Universiteit te Leuven
Número do prémio:
P8570

1. Koper

1.1 Koper

Officiële naam : Katholieke Universiteit te Leuven
Rechtsvorm van de koper : Publiekrechtelijke instelling
Activiteit van de aanbestedende dienst : Gezondheid

2. Procedure

2.1 Procedure

Titel : DOCUMENT MANAGEMENT SYSTEEM (ETMF EN EISF) VOOR ACADEMISCHE EN KLINISCHE COMMERCIËLE STUDIES
Beschrijving : UZ Leuven wenst een elektronisch Trial Master File (eTMF) en Investigator Site File (eISF) systeem te gebruiken om essentiële documenten gegenereerd door zowel academische als commerciële klinische studies op te slaan, te beheren en te archiveren.
Identificatiecode van de procedure : 7016c009-6844-42bc-ab13-7cee35387f5b
Interne identificatiecode : P8570
Type procedure : Onderhandelingsprocedure met voorafgaande oproep tot mededinging / mededingingsprocedure met onderhandeling
De procedure wordt versneld : neen
Rechtvaardiging voor de versnelde procedure :
Belangrijkste kenmerken van de procedure :

2.1.1 Doel

Aard van het contract : Leveringen
Belangrijkste classificatie ( cpv ): 48000000 Software en informatiesystemen

2.1.2 Plaats van uitvoering

Onderverdeling land (NUTS) : Arr. Leuven ( BE242 )
Land : België

2.1.4 Algemene informatie

Rechtsgrondslag :
Richtlijn 2014/24/EU

5. Perceel

5.1 Technische ID van het kavel : LOT-0001

Titel : P8570 - 1
Beschrijving : UZ Leuven wenst een elektronisch Trial Master File (eTMF) en Investigator Site File (eISF) systeem te gebruiken om essentiële documenten gegenereerd door zowel academische als commerciële klinische studies op te slaan, te beheren en te archiveren.
Interne identificatiecode : 1

5.1.1 Doel

Aard van het contract : Leveringen
Belangrijkste classificatie ( cpv ): 48000000 Software en informatiesystemen

5.1.2 Plaats van uitvoering

Onderverdeling land (NUTS) : Arr. Leuven ( BE242 )
Land : België
Aanvullende informatie :

5.1.3 Geraamde duur

Begindatum : 01/11/2025
Looptijd : 84 Maand

5.1.6 Algemene informatie

Voorbehouden deelname : Deelname is niet voorbehouden.
Aanbestedingsproject dat niet uit EU-fondsen wordt gefinancierd
De aanbesteding valt onder de Overeenkomst inzake overheidsopdrachten (GPA) : neen

5.1.11 Aanbestedingsstukken

5.1.12 Voorwaarden van de aanbesteding

Voorwaarden voor indiening :
Elektronische indiening : Vereist
Talen waarin inschrijvingen of verzoeken tot deelname kunnen worden ingediend : Nederlands
Elektronische catalogus : Niet toegestaan
Een geavanceerd(e) of gekwalificeerd(e) elektronisch(e) handtekening of zegel (zoals omschreven in Verordening (EU) nr. 910/2014) is vereist
Uiterste datum voor de ontvangst van verzoeken tot deelname : 11/06/2025 10:00 +02:00
Voorwaarden van het contract :
De uitvoering van de opdracht moet plaatsvinden binnen het kader van programma’s voor maatwerkbedrijven : Neen
Elektronische facturering : Vereist
Er zal worden gebruikgemaakt van elektronische orderplaatsing : neen
Er zal worden gebruikgemaakt van elektronische betaling : ja

5.1.15 Technieken

Raamovereenkomst :
Geen raamovereenkomst
Informatie over het dynamische aankoopsysteem :
Geen dynamisch aankoopsysteem

5.1.16 Nadere inlichtingen, bemiddeling en evaluatie

Organisatie voor beroepsprocedures : ondernemingsrechtbank leuven -
Informatie over de termijnen voor beroep : zie rechtsbeschermingswet

8. Organisaties

8.1 ORG-0001

Officiële naam : Katholieke Universiteit te Leuven
Registratienummer : 0419052173_8881
Afdeling : Universitaire Ziekenhuizen Leuven
Postadres : Herestraat 49, 3000 Leuven
Stad : Leuven
Postcode : 3000
Onderverdeling land (NUTS) : Arr. Leuven ( BE242 )
Land : België
Telefoon : +32 16347450
Internetadres : http://www.uzleuven.be
Rollen van deze organisatie :
Koper

8.1 ORG-0002

Officiële naam : FOD Beleid en Ondersteuning
Registratienummer : BE001
Postadres : Simon Bolivarlaan 30, bus 1
Stad : Brussel
Postcode : 1000
Onderverdeling land (NUTS) : Arr. de Bruxelles-Capitale/Arr. Brussel-Hoofdstad ( BE100 )
Land : België
Telefoon : +32 2 740 80 00
Rollen van deze organisatie :
TED eSender

8.1 ORG-0003

Officiële naam : ondernemingsrechtbank leuven
Registratienummer : 0308357753
Stad : Leuven
Postcode : 3000
Onderverdeling land (NUTS) : Arr. Leuven ( BE242 )
Land : België
Rollen van deze organisatie :
Organisatie voor beroepsprocedures

10. Wijziging van een aankondiging

Versie van de eerdere aankondiging die moet worden gewijzigd : 6eb3fbc3-b02b-4f89-8f3c-3382d19f8abb-01
Voornaamste reden voor de wijziging : Informatie bijgewerkt
Beschrijving : De titel wordt aangepast naar: P8570 : DOCUMENT MANAGEMENT SYSTEEM (ETMF EN EISF) VOOR ACADEMISCHE EN COMMERCIËLE KLINISCHE STUDIES

10.1 Wijziging van een aankondiging

Identificatiecode afdeling : PROCEDURE
Informatie over een aankondiging
Identificatiecode/versie van de aankondiging : 9e2820ff-0b08-4979-bd64-2843948486a0 - 01
Type formulier : Mededinging
Type aankondiging : Aankondiging van een opdracht of concessie – standaardregeling
Verzenddatum van de aankondiging : 14/05/2025 00:00 +02:00
Aankondiging datum verzending (eSender) : 14/05/2025 00:00 +02:00
Talen waarin deze aankondiging officieel beschikbaar is : Nederlands
Publicatienummer aankondiging : 00314853-2025
Nummer uitgave PB S : 93/2025
Datum van bekendmaking : 15/05/2025