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Durchführung von Klinischem Monitoring, Biometrie und Datenmanagement (etc.)

Erbringung folgender Leistungen im Rahmen einer Klinischen Studie: Methodisch-wissenschaftlicher Studiensupport / Projektmanagement, Ethik- und Behördeneinreichung, Klinisches Monitoring, Biometrie, Datenmanagement Erbringung folgender Leistungen im Rahmen einer Klinischen Studie: Methodisch-wissenschaftlicher Studiensupport / Projektmanagement, Ethik- und Behördeneinreichung, Klinisches Monitoring, Biometrie, Datenmanagement

CPV: 73210000 Usługi doradcze w zakresie badań

Miejsce wykonania:

Durchführung von Klinischem Monitoring, Biometrie und Datenmanagement (etc.)

Miejsce udzielenia zamówienia:

Technische Universität Dresden (Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden)

Numer nagrody:

DM 13007979

1. Beschaffer

1.1 Beschaffer

Offizielle Bezeichnung : Technische Universität Dresden (Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden)

Rechtsform des Erwerbers : Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts

Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers : Gesundheit

2. Verfahren

2.1 Verfahren

Titel : Durchführung von Klinischem Monitoring, Biometrie und Datenmanagement (etc.)

Beschreibung : Erbringung folgender Leistungen im Rahmen einer Klinischen Studie: Methodisch-wissenschaftlicher Studiensupport / Projektmanagement, Ethik- und Behördeneinreichung, Klinisches Monitoring, Biometrie, Datenmanagement

Kennung des Verfahrens : 164e96f8-1b4f-4dda-b8f7-09de70f15788

Interne Kennung : DM 13007979

Verfahrensart : Verhandlungsverfahren ohne Aufruf zum Wettbewerb

2.1.1 Zweck

Art des Auftrags : Dienstleistungen

Haupteinstufung ( cpv ): 73210000 Beratung im Bereich Forschung

2.1.2 Erfüllungsort

Postanschrift : Fetscherstraße 74

Stadt : Dresden

Postleitzahl : 01307

Land, Gliederung (NUTS) : Dresden, Kreisfreie Stadt ( DED21 )

Land : Deutschland

2.1.4 Allgemeine Informationen

Zusätzliche Informationen : Bekanntmachungs-ID: CXP4YBW53D8

Rechtsgrundlage :

Richtlinie 2014/24/EU

vgv -

5. Los

5.1 Technische ID des Loses : LOT-0001

Titel : Durchführung von Klinischem Monitoring, Biometrie und Datenmanagement (etc.)

Interne Kennung : DM 13007979

5.1.1 Zweck

Art des Auftrags : Dienstleistungen

Haupteinstufung ( cpv ): 73210000 Beratung im Bereich Forschung

5.1.2 Erfüllungsort

Postanschrift : Fetscherstraße 74

Stadt : Dresden

Postleitzahl : 01307

Land, Gliederung (NUTS) : Dresden, Kreisfreie Stadt ( DED21 )

Land : Deutschland

Zusätzliche Informationen :

5.1.3 Geschätzte Dauer

Datum des Beginns : 02/06/2025

Enddatum der Laufzeit : 30/06/2027

5.1.6 Allgemeine Informationen

Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert

Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen : ja

5.1.7 Strategische Auftragsvergabe

Ziel der strategischen Auftragsvergabe : Keine strategische Beschaffung

5.1.10 Zuschlagskriterien

Kriterium :

Art : Preis

Bezeichnung : Preis

Beschreibung : Es wurde ein Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb durchgeführt, "weil aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist" (vgl. § 14 Abs. 4 Nr. 2 lit. b VgV). Für die Beschaffung kommt ausschließlich das Universitätsklinikum Heidelberg / Koordinierungszentrum für Klinische Studien Heidelberg (KKS) in Betracht. Ein wirtschaftlichstes Angebot, auf das der Zuschlag erteilt wird, musste folglich nicht ermittelt werden.

Beschreibung der anzuwendenden Methode, wenn die Gewichtung nicht durch Kriterien ausgedrückt werden kann : Es wurde ein Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb durchgeführt, "weil aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist" (vgl. § 14 Abs. 4 Nr. 2 lit. b VgV). Für die Beschaffung kommt ausschließlich das Universitätsklinikum Heidelberg / Koordinierungszentrum für Klinische Studien Heidelberg (KKS) in Betracht. Ein wirtschaftlichstes Angebot, auf das der Zuschlag erteilt wird, musste folglich nicht ermittelt werden.

5.1.12 Bedingungen für die Auftragsvergabe

Auftragsbedingungen :

Dieses Verfahren fällt unter die Verordnung zu ausländischen Subventionen (FSR) : nein

Informationen über die Überprüfungsfristen : Es handelt sich bei dieser Bekanntmachung um eine Vergabebekanntmachung im Sinne des § 39 VgV (Vergabebekanntmachung mit den Ergebnissen des Vergabeverfahrens). Der Auftraggeber ist der Ansicht, dass die zu beschaffende Leistung nur von einem Unternehmen erbracht werden kann und deshalb die Auftragsvergabe ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union zulässig war. § 135 Abs. 1 GWB sieht vor, dass ein öffentlicher Auftrag von Anfang an unwirksam ist, wenn der öffentliche Auftraggeber (Nr. 1) gegen § 134 GWB verstoßen hat oder (Nr. 2) den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union (z.B. einer Auftragsbekanntmachung) vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. Die Unwirksamkeit nach § 135 Abs. 1 GWB kann jedoch gemäß § 135 Abs. 2 S. 1 GWB nur dann festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als sechs Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union (§ 135 Abs. 2 S. 2 GWB). Zur Überprüfung des Vergabeverfahrens kann ein Nachprüfungsantrag bei der benannten Überprüfungsstelle / bei der 1. Vergabekammer des Freistaates Sachsen bei der Dienststelle Leipzig der Landesdirektion Sachsen gestellt werden (Hierzu sind insbesondere die Vorgaben der §§ 160 Abs. 1 und 2 sowie 161 GWB zu beachten!). Es wird darauf hingewiesen, dass die Regelung des § 160 Abs. 3 GWB zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit des Vertrags nach § 135 Absatz 1 Nr. 2 GWB gilt (§ 160 Abs. 3 S. 2 GWB); interessierte Unternehmen, die einen Verstoß gegen Vergabevorschriften erkannt haben, trifft keine Rügeobliegenheit i.S.d. § 160 Absatz 3 Nr. 1 - 3 GWB. Der Auftraggeber bittet um Beachtung der Hinweise der 1. Vergabekammer des Freistaates Sachsen zur Einlegung von Nachprüfungsanträgen ( https://www.lds.sachsen.de/?ID=4421&art_param=363 (Link-Stand: 30.06.2025)).

5.1.15 Techniken

Rahmenvereinbarung :

Keine Rahmenvereinbarung

Informationen über das dynamische Beschaffungssystem :

Kein dynamisches Beschaffungssystem

5.1.16 Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung

Überprüfungsstelle : 1. Vergabekammer des Freistaates Sachsen bei der Dienststelle Leipzig bei der Landesdirektion Sachsen

Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt : Technische Universität Dresden (Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden)

Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt : 1. Vergabekammer des Freistaates Sachsen bei der Dienststelle Leipzig bei der Landesdirektion Sachsen

6. Ergebnisse

Wert aller in dieser Bekanntmachung vergebenen Verträge : 278 261 Euro

Direktvergabe :

Begründung der Direktvergabe : Der Auftrag kann nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden, da aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist

Sonstige Begründung : Die Durchführung eines Verhandlungsverfahrens ohne Teilnahmewettbewerb ist zulässig, "weil aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist" (vgl. § 14 Abs. 4 Nr. 2 lit. b VgV). Für die Beschaffung kommt ausschließlich das Universitätsklinikum Heidelberg / Koordinierungszentrum für Klinische Studien Heidelberg (KKS) in Betracht. Die gegenständliche Studie kann ausschließlich in Zusammenarbeit mit dem Koordinierungszentrum für Klinische Studien Heidelberg (KKS) durchgeführt werden kann bzw. ist die Beauftragung des KKS Heidelberg / des Universitätsklinikums Heidelberg zwingend erforderlich. Der für die gegenständliche Studie Projektverantwortliche war bis Dezember 2024 am Uniklinikum Heidelberg tätigt und ist zum Januar 2025 an das Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden und die Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus Dresden gewechselt. In Heidelberg hat der Projektverantwortliche im Rahmen einer zum damaligen Zeitpunkt internen Zusammenarbeit mit dem KKS Heidelberg die gegenständliche Klinische Studie vorbereitet. Das KKS Heidelberg war in dieser Zeit maßgeblich in die Entwicklung und das Design der Studie, inkl. Abstimmung der Zielparameter und Berechnung der Fallzahl wissenschaftlich involviert und hatte bereits zwei sehr wichtige und umfangreiche Studien-Dokumente, nämlich den Prüfplan und die Patienteninformation und Einwilligungserklärung, in weit fortgeschrittener Version erstellt. Hierbei ist insbesondere zu beachten, dass es sich bei dem Prüfplan, der im Wesentlichen durch das KKS Heidelberg erstellt wurde, um einen wichtigen Bestandteil einer solchen Studie handelt, in dem wesentliche Festlegungen für das Forschungsprojekt getroffen werden (z.B. Studiendesign, Ein- und Ausschlusskriterien, Ziele der Studie, Auswertungsmethoden). Ein Wechsel der CRO und insbesondere der Biometrie (= wissenschaftlicher Partner) wäre zum jetzigen Zeitpunkt, wo die Studienvorbereitungen schon sehr weit fortgeschritten sind und eine intensive Zusammenarbeit stattgefunden hat, nicht mehr möglich. Ein Wechsel würde dazu führen, dass ein anderes Unternehmen die entsprechende Studienvorbereitung (Erststellung von Prüfplan, Patienteninformation und Einwilligungserklärung) erneut durchführen müsste, was zu einer mehrmonatigen Verzögerung führen würde. Hinzukommen würde zudem der für die Durchführung des Vergabeverfahrens notwendige Zeitraum. Mit dem Unternehmen, welches die Studie finanziell und materiell unterstützt, sind Vereinbarungen zum zeitlichen Ablauf der Studie getroffen worden. Der abschließende Studienbericht / Veröffentlichungsentwurf muss im Juli 2026 fertiggestellt sein. Nach einem Wechsel der CRO könnte diese Frist in keinem Fall mehr eingehalten werden. Im Ergebnis würde ein Auftragnehmerwechsel daher dazu führen, dass die Studie von Seiten des Studien-Auftraggebers abgebrochen werden würde und die zugewendeten Drittmittel zurückgezahlt werden müssten. Dies ist nicht akzeptabel und muss unbedingt verhindert werden. Die wissenschaftliche Zusammenarbeit mit dem KKS Heidelberg im Rahmen der gegenständlichen Studie ist unerlässlich, da nur so eine aussagekräftige und qualitätsgesicherte Durchführung und Auswertung erreicht werden kann und ausschließlich in diesem Fall die vereinbarten Durchführungsfristen eingehalten werden können. Der Auftrag kann nur von einem bestimmten Unternehmen - dem KKS Heidelberg / dem Universitätsklinikum Heidelberg - erbracht werden. Es ist im vorliegenden Sachverhalt von Anfang an klar, dass ein Teilnahmewettbewerb nicht zu mehr Wettbewerb oder besseren Beschaffungsergebnissen führen würde (vgl. BR-Drs. 87/16 vom 29.02.2016, S. 169). Des Weiteren sind auf dem Markt keine weiteren vernünftigen Alternativen oder Ersatzlösungen verfügbar, welche die Anforderungen des Auftraggebers erfüllen können. Zugleich stellen die entsprechenden Anforderungen des Auftraggebers keine künstliche Einschränkung der Parameter der Auftragsvergabe dar. Vielmehr gewährleistet ausschließlich die Beauftragung des Universitätsklinikums Heidelberg / Koordinierungszentrum für Klinische Studien Heidelberg (KKS) eine anforderungsgerechte Studiendurchführung (vgl. § 14 Abs. 6 VgV).

6.1 Ergebnis, Los-– Kennung : LOT-0001

Es wurde mindestens ein Gewinner ermittelt.

6.1.2 Informationen über die Gewinner

Wettbewerbsgewinner :

Offizielle Bezeichnung : Universitätsklinikum Heidelberg

Angebot :

Kennung des Angebots : DM 13007979

Kennung des Loses oder der Gruppe von Losen : LOT-0001

Wert der Ausschreibung : 278 261 Euro

Bei dem Angebot handelt es sich um eine Variante : nein

Vergabe von Unteraufträgen : Nein

Informationen zum Auftrag :

Kennung des Auftrags : DM 13007979

Titel : Vertrag_TUD_KKS UKH

Datum der Auswahl des Gewinners : 07/05/2025

Datum des Vertragsabschlusses : 02/06/2025

6.1.4 Statistische Informationen

Eingegangene Angebote oder Teilnahmeanträge :

Art der eingegangenen Einreichungen : Angebote

Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge : 1

Art der eingegangenen Einreichungen : Angebote von Kleinst-, kleinen oder mittleren Unternehmen