Lineaarikiihdytin ViewRay MRIDian huollot

HUS on hankkinut sädehoitolaite MRI-lineaarikiihdyttimen HUS Syöpäkeskuksen sädehoito-osastolle. Laitteisto on ViewRay MRIDian, jonka valmistaja on ViewRay (USA). Hankinta perustuu julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista annetun lain (1397/2016) mukaiseen kilpailutukseen (HUS 004-2021, hankintapäätös HUS Talous- ja konsernijaosto 09.06.2021 § 30). Arvoltaan 8 000 000 euron (alv 0 %) hankinnan toimittajaksi valittiin maahantuoja …

CPV: 50400000 Reparatie en onderhoud van medische en precisie-uitrusting
Plaats van uitvoering:
Lineaarikiihdytin ViewRay MRIDian huollot
Toekennende instantie:
HUS-yhtymä
Gunningsnummer:
HUS 326-2025

1. Ostaja

1.1 Ostaja

Virallinen nimi : HUS-yhtymä

2. Menettely

2.1 Menettely

Ilmoituksen nimi : Lineaarikiihdytin ViewRay MRIDian huollot
Kuvaus : HUS on hankkinut sädehoitolaite MRI-lineaarikiihdyttimen HUS Syöpäkeskuksen sädehoito-osastolle. Laitteisto on ViewRay MRIDian, jonka valmistaja on ViewRay (USA). Hankinta perustuu julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista annetun lain (1397/2016) mukaiseen kilpailutukseen (HUS 004-2021, hankintapäätös HUS Talous- ja konsernijaosto 09.06.2021 § 30). Arvoltaan 8 000 000 euron (alv 0 %) hankinnan toimittajaksi valittiin maahantuoja LIONESS Therapeutics AB, nyk. Lioness MedTech AB ("Lioness"). Laitteisto otettiin käyttöön maaliskuussa 2023. Joitain kuukausia laitteiston käyttöönoton jälkeen HUS sai tietoonsa, että laitteiston valmistaja ViewRay oli taloudellisissa vaikeuksissa, jonka seurauksena se asetettiin USA:ssa konkurssiin lokakuussa 2023. Alkuvuodesta 2024 yritysjärjestelyn seurauksena uusi toimija (ViewRay Systems) aloitti huolto-organisaation pystyttämisen, konkurssin yhteydessä lakkautuneiden FDA-hyväksynnän ja CE-merkinnän saamisen takaisin sekä jatkoi laitteen tuotekehitystä. Edellä mainituista syistä aikaisempaa valmistajayhtiötä edustanut Lioness ei enää pysty toimittamaan Tilaajan tarvitsemia huoltopalveluja, ja Tilaajan tulee hankkia ne suorahankintana laitteen huoltopalvelujen nykyiseltä toimittajalta.
Menettelyn tunniste : 0bbd0dfe-2301-4ba1-9fac-81fc04883a4a
Sisäinen tunniste : HUS 326-2025
Menettelyn tyyppi : Neuvottelumenettely ilman edeltävää tarjouskilpailukutsua

2.1.1 Tarkoitus

Pääasiallinen hankintalaji : Palvelut
Pääasiallinen luokitus ( cpv ): 50400000 Lääketieteellisten laitteiden ja tarkkuuslaitteiden korjaus ja huolto

2.1.2 Suorituspaikka

Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi

2.1.4 Yleistä tietoa

Oikeusperusta :
Direktiivi 2014/24/EU

5. Osa

5.1 Tekninen tunniste osalle : LOT-0000

Ilmoituksen nimi : Lineaarikiihdytin ViewRay MRIDian huollot
Kuvaus : HUS on hankkinut sädehoitolaite MRI-lineaarikiihdyttimen HUS Syöpäkeskuksen sädehoito-osastolle. Laitteisto on ViewRay MRIDian, jonka valmistaja on ViewRay (USA). Hankinta perustuu julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista annetun lain (1397/2016) mukaiseen kilpailutukseen (HUS 004-2021, hankintapäätös HUS Talous- ja konsernijaosto 09.06.2021 § 30). Arvoltaan 8 000 000 euron (alv 0 %) hankinnan toimittajaksi valittiin maahantuoja LIONESS Therapeutics AB, nyk. Lioness MedTech AB ("Lioness"). Laitteisto otettiin käyttöön maaliskuussa 2023. Joitain kuukausia laitteiston käyttöönoton jälkeen HUS sai tietoonsa, että laitteiston valmistaja ViewRay oli taloudellisissa vaikeuksissa, jonka seurauksena se asetettiin USA:ssa konkurssiin lokakuussa 2023. Alkuvuodesta 2024 yritysjärjestelyn seurauksena uusi toimija (ViewRay Systems) aloitti huolto-organisaation pystyttämisen, konkurssin yhteydessä lakkautuneiden FDA-hyväksynnän ja CE-merkinnän saamisen takaisin sekä jatkoi laitteen tuotekehitystä. Edellä mainituista syistä aikaisempaa valmistajayhtiötä edustanut Lioness ei enää pysty toimittamaan Tilaajan tarvitsemia huoltopalveluja, ja Tilaajan tulee hankkia ne suorahankintana laitteen huoltopalvelujen nykyiseltä toimittajalta.
Sisäinen tunniste : HUS 326-2025

5.1.1 Tarkoitus

Pääasiallinen hankintalaji : Palvelut
Pääasiallinen luokitus ( cpv ): 50400000 Lääketieteellisten laitteiden ja tarkkuuslaitteiden korjaus ja huolto

5.1.2 Suorituspaikka

Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi
Lisätiedot :

5.1.6 Yleistä tietoa

Hankintaan sovelletaan WTO:n julkisia hankintoja koskevaa sopimusta (GPA) : kyllä

5.1.10 Vertailuperusteet

Kriteeri :
Tyyppi : Hinta
Nimi : Hinta
Kuvaus : Hinta
Kategoria vertailuperuste kynnys : Painotus (pisteinä, tarkka)
Vertailuperusteen luku : 100

5.1.16 Lisätietoja, sovittelu ja muutoksenhaku

Muutoksenhakuelin : Markkinaoikeus
Sopimuksen allekirjoittava organisaatio : HUS-yhtymä

6. Tulokset

Kaikkien tällä ilmoituksella ilmoitettujen sopimusten arvo : 2 715 000 Euro
Suorahankinta :
Perustelu sopimuksen tekemiselle suorahankintana : Sopimus on tehtävä tietyn talouden toimijan kanssa, koska sillä ei ole kilpailijoita teknisistä syistä
Muu perustelu : Lioness on tehnyt sopimuskauden aikana huoltokäyntejä ja suorittanut viankorjauksia sekä kaikki hankintasopimuksen mukaiset määräaikaishuollot. Laitteiston takuukatselmus pidettiin maaliskuussa 2025, jonka seurauksena kuitenkin todettiin, että Lioness ei ole pystynyt laitevalmistajan tuen puuttuessa toteuttamaan kaikkia tarvittavia töitä, ja ainoa vaihtoehto puuttuvien töiden suorittamiseksi on tilata ne ViewRay Systems:ltä. Laitteistoa ei voida tällä hetkellä käyttää, ja edellyttää välittömiä huoltotoimia, joita Lioness ei ole kyennyt toteuttamaan. Tällä hetkellä ViewRay Systems on ainoa toimittaja, joka pystyy tarjoamaan HUSin tarvitsemia huoltopalveluita sekä varaosia laitteistolle tarvittavassa laajuudessa. Hankintalain 40.2. § 2 kohdan mukaan suorahankinta on mahdollinen, jos teknisestä tai yksinoikeuden suojaamiseen liittyvästä syystä vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan; lisäedellytyksenä on, että järkeviä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ei ole eikä kilpailun puuttuminen johdu hankinnan keinotekoisesta kaventamisesta. Hankintayksikkö on selvittänyt hankinnan edellytyksiä. Selvitykset ovat osoittaneet, että vain yksi toimittaja voi toteuttaa hankinnan. Vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ei ole. Laitteiston tärkeitä varaosia on saatavilla vain valmistajalta. Vaihtoehtoisena ratkaisuna kokonaan uuden MRI-lineaarikiihdyttimen hankinta toiselta toimittajalta ei ole mahdollista koska hankintahinnaltaan 8.000.000 e:n (alv. 0%) laite edustaa edelleen tekniikaltaan ja suorituskyvyltään maailman huippua ja on tällä hetkellä ollut kliinisessä käytössä vain vähän yli 2 v odotettavissa olevasta 10-12 vuoden käyttöiästä.

6.1 Tulokset – Osan tunniste : LOT-0000

6.1.2 Tiedot voittajista

Voittaja :
Virallinen nimi : ViewRay Systems Inc.
Tarjous :
Tarjouksen tunniste : HUS 326-2025
Osan tai osien ryhmän tunniste : LOT-0000
Tarjouksen arvo : 2 715 000 Euro
Tarjouksen sijoitus on tiedossa : ei
Sopimuksen tiedot :
Sopimuksen tunniste : HUS 326-2025
Sopimuksen allekirjoittava organisaatio : HUS-yhtymä

8. Organisaatiot

8.1 ORG-0001

Virallinen nimi : HUS-yhtymä
Rekisterinumero : 1567535-0
Postiosoite : Uutistie 5
Postitoimipaikka : Vantaa
Postinumero : 01770
Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi
Yhteyspiste : Diagnostiikka-kategoria
Puhelin : +358 94711
Internetosoite : http://www.hus.fi
Tämän organisaation roolit :
Ostaja
Sopimuksen allekirjoittava organisaatio

8.1 ORG-0002

Virallinen nimi : Markkinaoikeus
Rekisterinumero : 3006157-6
Postiosoite : Radanrakentajantie 5
Postitoimipaikka : Helsinki
Postinumero : 00520
Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi
Puhelin : +358 295643300
Tämän organisaation roolit :
Muutoksenhakuelin

8.1 ORG-0003

Virallinen nimi : ViewRay Systems Inc.
Rekisterinumero : 20238276640
Postitoimipaikka : Denver
Postinumero : CO 80206
Maa : Yhdysvallat
Puhelin : +1 (855) 915-4558
Tämän organisaation roolit :
Tarjoaja
Näiden osien voittaja : LOT-0000

8.1 ORG-0004

Virallinen nimi : Hansel Oy (Hilma)
Rekisterinumero : FI09880841
Postiosoite : Mannerheiminaukio 1a
Postitoimipaikka : Helsinki
Postinumero : 00100
Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi
Yhteyspiste : eSender
Puhelin : 029 55 636 30
Tämän organisaation roolit :
TED eSender

Ilmoituksen tiedot

Ilmoituksen tunniste/versio : 00b59df3-8fac-4480-a930-9d567015579e - 01
Lomakkeen tyyppi : Ennakkoilmoitus suorahankinnasta
Ilmoituksen tyyppi : Vapaaehtoista ex ante -avoimuutta koskeva ilmoitus
Ilmoituksen lähetyspäivä : 16/07/2025 11:05 +00:00
Ilmoituksen lähetyspäivä (eSender) : 16/07/2025 11:06 +00:00
Kielet, joilla tämä ilmoitus on virallisesti saatavilla : suomi
Ilmoituksen julkaisunumero : 00468643-2025
EUVL S -lehden numero : 135/2025
Julkaisupäivä : 17/07/2025