Dodávky léčivého přípravku YESCARTA

Předmětem plnění je dodávka LP Yescarta Předmětem plnění VZ jsou dodávky léčivého přípravku – YESCARTA - Imunoterapeutický přípravek pro autologní buněčnou terapii s léčivou látkou Axicabtagenum ciloleucelum ve formě infuzního vaku o obsahu přibližně 68 ml infuzní disperze. Jedná se o léčivý přípravek (dále jen „LP“), jehož jediným výrobcem a …

CPV: 33652000 Antineoplastische en immunomodulerende middelen
Plaats van uitvoering:
Dodávky léčivého přípravku YESCARTA
Toekennende instantie:
Fakultní nemocnice Ostrava
Gunningsnummer:
JŘbU 04/25

1. Kupující

1.1 Kupující

Oficiální název : Fakultní nemocnice Ostrava
Právní forma kupujícího : Veřejnoprávní subjekt ovládaný ústředním orgánem státní správy
Činnost veřejného zadavatele : Zdravotnictví

2. Řízení

2.1 Řízení

Název : Dodávky léčivého přípravku YESCARTA
Popis : Předmětem plnění je dodávka LP Yescarta
Identifikátor řízení : a21cf365-124a-44ee-a87d-dfe57b733d28
Interní identifikátor : JŘbU 04/25
Typ řízení : Jednací řízení bez uveřejnění
Odůvodnění zrychleného řízení :
Hlavní prvky řízení :

2.1.1 Účel

Charakter smlouvy : Dodávky
Hlavní klasifikace ( cpv ): 33652000 Antineoplastika a imunomodulátory

2.1.2 Místo plnění

Nižší územní jednotka země (NUTS) : Moravskoslezský kraj ( CZ080 )
Země : Česko
Další informace : V sídle zadavatele - lékárna

2.1.3 Hodnota

Odhadovaná hodnota bez DPH : 272 179 633,99 Česká koruna

2.1.4 Obecné informace

Další informace : Dodávky léčivého přípravku při předpokládané spotřebě za 4 roky:265 713 928,40 bez DPH VZZ dle § 100 odst. 1 ZZVZ – inflační vlivy při dodávkách LP: 6 465 705,59 bez DPH CELKOVÁ PŘEDPOKLÁDANÁ HODNOTA VEŘEJNÉ ZAKÁZKY: 272 179 633,99 bez DPH
Právní základ :
Směrnice 2014/24/EU
32014L0024 - Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/24/EU ze dne 26. února 2014 o zadávání veřejných zakázek a o zrušení směrnice 2004/18/ES
134/2016 Sb. - Zákon o zadávání veřejných zakázek

5. Část

5.1 Technické ID šarže : LOT-0001

Název : Dodávky léčivého přípravku YESCARTA
Popis : Předmětem plnění VZ jsou dodávky léčivého přípravku – YESCARTA - Imunoterapeutický přípravek pro autologní buněčnou terapii s léčivou látkou Axicabtagenum ciloleucelum ve formě infuzního vaku o obsahu přibližně 68 ml infuzní disperze. Jedná se o léčivý přípravek (dále jen „LP“), jehož jediným výrobcem a držitelem registrace (MAH) je Kite Pharma, Inc., resp. Kite Pharma EU B.V., jejichž distribuci pro Českou republiku zajišťuje Gilead Sciences s.r.o., Pujmanové 1753/10a, Nusle, 140 00 Praha 4, IČ: 24268551.
Interní identifikátor : JŘbU 04/25

5.1.1 Účel

Charakter smlouvy : Dodávky
Hlavní klasifikace ( cpv ): 33652000 Antineoplastika a imunomodulátory

5.1.2 Místo plnění

Nižší územní jednotka země (NUTS) : Moravskoslezský kraj ( CZ080 )
Země : Česko
Další informace : V sídle zadavatele - Lékárna

5.1.3 Odhadovaná doba trvání

Datum zahájení : 04/04/2025
Doba trvání : 48 Měsíc

5.1.5 Hodnota

Odhadovaná hodnota bez DPH : 272 179 633,99 Česká koruna

5.1.6 Obecné informace

Projekt veřejných zakázek, který není financován z prostředků EU
Na zakázku se vztahuje Dohoda o vládních zakázkách : ano

5.1.7 Strategické zadávání zakázek

Cíl strategického zadávání zakázek : Žádné strategické zadávání veřejných zakázek
Popis : Zadavatel v souladu s ust. § 6 odst. 4 ZZVZ při vytváření zadávacích podmínek uvážil ve vztahu k povaze a smyslu veřejné zakázky uplatnění zásad sociálně a environmentálně odpovědného zadávání a inovací, a uplatnil je tam, kde to bylo z jeho pohledu účelné, způsobem, jak je uvedeno v této zadávací dokumentaci a v jejích přílohách.

5.1.10 Kritéria pro zadání

Kritérium :
Typ : Cena
Jméno/název : Ekonomická výhodnost bude hodnocena na základě nejnižší nabídkové ceny nabízeného plnění.
Popis : Při hodnocení nabídek bude rozhodná celková nabídková cena veřejné zakázky bez DPH
Váha (procenta, přesně) : 100
Popis metody, která se použije v případě, že vážení nelze vyjádřit pomocí kritérií :
Odůvodnění neuvedení váhy kritérií pro zadání :

5.1.12 Podmínky zadávání zakázek

Informace o lhůtách pro přezkum : Podmínkou pro podání návrhu k ÚOHS je podání námitek k Zadavateli, které je nutné doručit do 15 dnů ode dne, kdy se stěžovatel dozvěděl o domnělém porušení zákona Zadavatelem, nejpozději však do uzavření smlouvy nebo do chvíle, kdy se soutěž o návrh považuje po výběru návrhu za ukončenou. Námitky proti úkonům oznamovaným v dokumentech, které je Zadavatel povinen podle zákona uveřejnit či odeslat stěžovateli, musí být doručeny Zadavateli do 15 dnů od jejich uveřejnění či doručení stěžovateli. Pokud je v zadávacím řízení stanovena lhůta pro podání žádostí o účast, musí být námitky proti podmínkám vztahujícím se ke kvalifikaci dodavatele doručeny Zadavateli nejpozději do skončení této lhůty. Pokud je v zadávacím řízení stanovena lhůta pro podání nabídek, musí být námitky proti zadávacím podmínkám doručeny Zadavateli nejpozději do skončení této lhůty. Námitky proti obsahu výzvy k podání nabídek v dynamickém nákupním systému nebo při zadávání veřejné zakázky na základě rámcové dohody musí být zadavateli doručeny nejpozději do konce lhůty pro podání nabídek. V soutěži o návrh musí být námitky proti soutěžním podmínkám doručeny nejpozději do konce lhůty pro podání návrhů. Zadavatel může v zadávací dokumentaci nebo soutěžních podmínkách stanovit, že námitky podle § 242 odst. 3 nebo 4 zákona lze podat nejpozději 72 hodin před skončením lhůt podle § 242 odst. 3 nebo 4 zákona. Námitky proti dobrovolnému oznámení o záměru uzavřít smlouvu podle § 212 odst. 2 zákona musí být doručeny Zadavateli do 30 dnů od uveřejnění tohoto oznámení. Zadavatel je povinen námitky vyřídit do 15 dnů. Návrh je nutné doručit ÚOHS i Zadavateli do 10 dnů ode dne, v němž stěžovatel obdržel rozhodnutí, kterým Zadavatel námitky odmítnul nebo do 25 dnů od odeslání námitek, pokud Zadavatel o námitkách nerozhodl. Po uzavření smlouvy na veřejnou zakázku či rámcové dohody lze podat pouze návrh na uložení zákazu plnění smlouvy, a to i bez předchozího podání námitek. Návrh na uložení zákazu plnění smlouvy doručí navrhovatel ÚOHS a ve stejnopisu Zadavateli do 30 dnů ode dne, kdy Zadavatel uveřejnil oznámení o uzavření smlouvy způsobem podle § 212 odst. 2 zákona s uvedením důvodu pro zadání veřejné zakázky bez uveřejnění oznámení o zahájení zadávacího řízení, předběžného oznámení nebo výzvy k podání nabídek ve zjednodušeném podlimitním řízení, nejpozději však do 6 měsíců od uzavření této smlouvy. Návrh na uložení zákazu plnění smlouvy podle § 254 odstavce 1 písm. d) zákona doručí navrhovatel ÚOHS a ve stejnopisu Zadavateli do 30 dnů ode dne, kdy Zadavatel uveřejnil oznámení o uzavření smlouvy na základě rámcové dohody podle § 137 zákona nebo oznámení o uzavření smlouvy v dynamickém nákupním systému podle § 142 zákona, nejpozději však do 6 měsíců od uzavření této smlouvy. Ve lhůtě pro doručení návrhu je navrhovatel povinen složit na účet ÚOHS kauci ve výši 1 % z nabídkové ceny navrhovatele za celou dobu plnění veřejné zakázky nebo za dobu prvních čtyř let plnění v případě smluv na dobu neurčitou, nejméně však ve výši 50 000 Kč, nejvýše ve výši 10 000 000 Kč. V případě, že navrhovatel nemůže stanovit celkovou nabídkovou cenu, je povinen složit kauci ve výši 100 000 Kč. V případě návrhu na uložení zákazu plnění smlouvy je navrhovatel povinen složit kauci ve výši 200 000 Kč. Jde-li o řízení o přezkoumání postupu pro zadávání koncesí, je navrhovatel povinen ve lhůtě pro doručení návrhu složit na účet ÚOHS kauci ve výši 1 % z předpokládané hodnoty koncese uveřejněné ve Věstníku veřejných zakázek nebo na profilu Zadavatele, nejméně však ve výši 50 000 Kč, nejvýše ve výši 10 000 000 Kč. V případě, že Zadavatel neuveřejní ve Věstníku veřejných zakázek nebo na profilu Zadavatele předpokládanou hodnotu koncese, je navrhovatel povinen složit kauci ve výši 100 000 Kč. V případě návrhu na uložení zákazu plnění koncesní smlouvy je navrhovatel povinen složit kauci ve výši 200 000 Kč.

5.1.15 Techniky

Rámcová dohoda :
Žádná rámcová dohoda
Informace o dynamickém nákupním systému :
Žádný dynamický nákupní systém

5.1.16 Další informace, mediace a přezkum

Organizace příslušná pro přezkum : Úřad pro ochranu hospodářské soutěže
Organizace poskytující další informace o podání návrhů na přezkum : Úřad pro ochranu hospodářské soutěže

6. Výsledek

Hodnota všech smluv udělených v tomto oznámení : 265 713 928,4 Česká koruna
Přímé zadání zakázky :
Odůvodnění přímého zadání zakázky : Zakázku může plnit jen konkrétní hospodářský subjekt, protože hospodářská soutěž z technických důvodů neexistuje
Jiné odůvodnění : Jedná se o léčivý přípravek (dále jen „LP“), jehož jediným výrobcem a držitelem registrace (MAH) je Kite Pharma, Inc., resp. Kite Pharma EU B.V., jejichž distribuci pro Českou republiku zajišťuje Gilead Sciences s.r.o., Pujmanové 1753/10a, Nusle, 140 00 Praha 4, IČ: 2426855. Nikdo jiný není tudíž oprávněn zadavateli tento lék dodat, než Gilead Sciences s.r.o. 6.4 Zároveň z odůvodnění vyplývá, že léčivý přípravek YESCARTA nemá v rozsahu posuzované indikace dostupnou alternativu registrovaného léčivého přípravku.

6.1 Identifikátor části (výsledek) : LOT-0001

Byl vybrán alespoň jeden vítěz.

6.1.2 Informace o vítězích

Vítěz :
Oficiální název : Gilead Sciences s.r.o.
Nabídka :
Identifikátor nabídky : JŘbU-04/25
Identifikátor části nebo skupiny částí : LOT-0001
Hodnota nabídky : 265 713 928,4 Česká koruna
Nabídka byla hodnocena : ne
Řazení na seznamu vítězů : 1
Nabídka je variantou : ne
Subdodávky : Ne
Informace o smlouvě :
Identifikační kód smlouvy : 009/OVZ/25/077-K
Název : Dodávka léčivých přípravků YESCARTA Axicabtagenum ciloleucelum 0,4-2x10^8 buněk INF DIS 1x 68 ml.
Datum výběru vítěze : 18/03/2025
Datum uzavření smlouvy : 04/04/2025
Zakázka je zadána na základě rámcové dohody : ne

6.1.4 Statistické informace

Shrnutí žádostí o přezkum, které kupující obdržel :
Počet žadatelů/stěžovatelů : 0
Obdržené nabídky nebo žádosti o účast :
Druh obdržených nabídek : Nabídky od uchazečů registrovaných v zemích mimo Evropský hospodářský prostor
Počet obdržených nabídek nebo žádostí o účast : 0
Druh obdržených nabídek : Žádosti o účast
Počet obdržených nabídek nebo žádostí o účast : 1
Druh obdržených nabídek : Nabídky podány elektronicky
Počet obdržených nabídek nebo žádostí o účast : 1
Druh obdržených nabídek : Nabídky
Počet obdržených nabídek nebo žádostí o účast : 1
Druh obdržených nabídek : Nabídky od uchazečů – mikropodniků, malých nebo středních podniků
Počet obdržených nabídek nebo žádostí o účast : 1
Druh obdržených nabídek : Nabídky od uchazečů registrovaných v jiných zemích Evropského hospodářského prostoru, než je země kupujícího
Počet obdržených nabídek nebo žádostí o účast : 0
Druh obdržených nabídek : Nabídky ověřeny a shledány nepřijatelnými z důvodu mimořádně nízké ceny nebo nákladů
Počet obdržených nabídek nebo žádostí o účast : 0
Druh obdržených nabídek : Nabídky ověřeny a shledány nepřijatelnými
Počet obdržených nabídek nebo žádostí o účast : 0
Rozsah nabídek :
Hodnota nejnižší přípustné nabídky : 265 713 928,4 Česká koruna
Hodnota nejvyšší přípustné nabídky : 265 713 928,4 Česká koruna

8. Organizace

8.1 ORG-0001

Oficiální název : Fakultní nemocnice Ostrava
Registrační číslo : 00843989
Poštovní adresa : 17. listopadu 1790
Obec : Ostrava
PSČ : 70800
Země : Česko
Telefon : +420 597372190
Úlohy této organizace :
Kupující

8.1 ORG-0002

Oficiální název : Úřad pro ochranu hospodářské soutěže
Velikost hospodářského subjektu : Mikropodnik, malý podnik nebo střední podnik
Registrační číslo : 65349423
Poštovní adresa : třída Kpt. Jaroše 1926/7
Obec : Brno
PSČ : 60200
Nižší územní jednotka země (NUTS) : Jihomoravský kraj ( CZ064 )
Země : Česko
Telefon : +420 542167111
Internetová adresa : https://uohs.gov.cz
Úlohy této organizace :
Organizace příslušná pro přezkum
Organizace poskytující další informace o podání návrhů na přezkum

8.1 ORG-0003

Oficiální název : Gilead Sciences s.r.o.
Velikost hospodářského subjektu : Mikropodnik, malý podnik nebo střední podnik
Registrační číslo : 24268551
Poštovní adresa : Pujmanové 1753/10a
Obec : Praha - Nusle
PSČ : 14000
Nižší územní jednotka země (NUTS) : Hlavní město Praha ( CZ010 )
Země : Česko
Telefon : +420 910871986
Úlohy této organizace :
Uchazeč
Vítěz těchto částí : LOT-0001

11. Oznámení - informace

11.1 Oznámení - informace

Identifikátor oznámení/verze : d515bf8f-2d44-4bb4-8746-b9f0ab2d6105 - 01
Druh formuláře : Výsledek
Typ oznámení : Oznámení o výsledku zadávacího nebo koncesního řízení – standardní režim
Datum odeslání oznámení : 16/04/2025 12:08 +02:00
Jazyky, v nichž je toto oznámení oficiálně k dispozici : čeština

11.2 Informace o zveřejnění

Číslo zveřejnění oznámení : 00253683-2025
Číslo vydání v řadě S Úř. věst. : 76/2025
Datum zveřejnění : 17/04/2025