Externe ondersteuning om een marketingautorisatie voor FDG te realiseren

De afdeling Nucleaire Geneeskunde en Moleculaire Beeldvorming van het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) heeft ruime ervaring in de ontwikkeling en produceren van PET-tracers en het toepassing ervan in een preklinische en klinische onderzoekomgeving. De afdeling beschikt over een eigen cyclotron voor de productie van kortlevende PET-isotopen, speciale radio-chemische laboratoria …

CPV: 79111000 Juridisko konsultāciju pakalpojumi, 79419000 Novērtēšanas konsultāciju pakalpojumi, 85149000 Farmaceitiskie pakalpojumi
Izpildes vieta:
Externe ondersteuning om een marketingautorisatie voor FDG te realiseren
Piešķīrēja iestāde:
Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) / Poliklinische Apotheek UMCG
Piešķīruma numurs:

1. Koper

1.1 Koper

Officiële naam : Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) / Poliklinische Apotheek UMCG
Rechtsvorm van de koper : Publiekrechtelijke instelling
Activiteit van de aanbestedende dienst : Gezondheid

2. Procedure

2.1 Procedure

Titel : Externe ondersteuning om een marketingautorisatie voor FDG te realiseren
Beschrijving : De afdeling Nucleaire Geneeskunde en Moleculaire Beeldvorming van het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) heeft ruime ervaring in de ontwikkeling en produceren van PET-tracers en het toepassing ervan in een preklinische en klinische onderzoekomgeving. De afdeling beschikt over een eigen cyclotron voor de productie van kortlevende PET-isotopen, speciale radio-chemische laboratoria voor de ontwikkeling van tracers, een GMP-faciliteit voor de productie voor humaan gebruik, en state-of-the-art (pre-)klinische beeldvormingsapparatuur. FDG (Fluor-18-gefluorideerd deoxyglucose) is een onmisbare radioactieve tracer voor PET-diagnostiek in het UMCG. Het helpt bij het opsporen en monitoren van oncologische, neurologische en cardiovasculaire aandoeningen. Jaarlijks worden ongeveer 7.200 patiëntdoseringen FDG geproduceerd en gebruikt voor diagnostiek. Door de vergrijzing en een toename van kankerdiagnoses zal de vraag naar FDG PET-scans naar verwachting verder toenemen. Dit maakt een stabiele en betrouwbare productie van FDG essentieel voor zowel patiëntenzorg als voor wetenschappelijk onderzoek. Gezien de hoeveelheid patiënten aantallen, valt de FDG productie niet onder magistrale bereiding, die alleen is toegestaan voor kleinschalige producties zonder commercieel alternatief. Dit betekent dat het UMCG moet voldoen aan de regels voor industriële productie van geneesmiddelen en dus over de juiste vergunningen moet beschikken. Om FDG in het UMCG te blijven produceren, voor zowel interne als externe patiënten, moet worden voldaan aan diverse wet en regelgeving en is een marketingautorisatie (MA) noodzakelijk. Het UMCG zoekt externe ondersteuning om een marketingautorisatie voor FDG te realiseren.
Identificatiecode van de procedure : e2f7460f-d9a9-4d21-9e30-05ee67e9ca01
Type procedure : Andere procedure in één fase
Belangrijkste kenmerken van de procedure :

2.1.1 Doel

Aard van het contract : Diensten
Belangrijkste classificatie ( cpv ): 79419000 Evaluatie-adviesdiensten
Aanvullende classificatie ( cpv ): 79111000 Juridisch advies
Aanvullende classificatie ( cpv ): 85149000 Apotheekdiensten

2.1.2 Plaats van uitvoering

Postadres : Hanzeplein 1
Stad : GRONINGEN
Postcode : 9713GZ
Onderverdeling land (NUTS) : Overig Groningen ( NL113 )
Land : Nederland
Aanvullende informatie : Zie documentatie

2.1.3 Waarde

Geraamde waarde exclusief btw : 200 000 Euro

2.1.4 Algemene informatie

Rechtsgrondslag :
Richtlijn 2014/24/EU

5. Perceel

5.1 Technische ID van het kavel : LOT-0000

Titel : Externe ondersteuning om een marketingautorisatie voor FDG te realiseren
Beschrijving : De afdeling Nucleaire Geneeskunde en Moleculaire Beeldvorming van het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) heeft ruime ervaring in de ontwikkeling en produceren van PET-tracers en het toepassing ervan in een preklinische en klinische onderzoekomgeving. De afdeling beschikt over een eigen cyclotron voor de productie van kortlevende PET-isotopen, speciale radio-chemische laboratoria voor de ontwikkeling van tracers, een GMP-faciliteit voor de productie voor humaan gebruik, en state-of-the-art (pre-)klinische beeldvormingsapparatuur. FDG (Fluor-18-gefluorideerd deoxyglucose) is een onmisbare radioactieve tracer voor PET-diagnostiek in het UMCG. Het helpt bij het opsporen en monitoren van oncologische, neurologische en cardiovasculaire aandoeningen. Jaarlijks worden ongeveer 7.200 patiëntdoseringen FDG geproduceerd en gebruikt voor diagnostiek. Door de vergrijzing en een toename van kankerdiagnoses zal de vraag naar FDG PET-scans naar verwachting verder toenemen. Dit maakt een stabiele en betrouwbare productie van FDG essentieel voor zowel patiëntenzorg als voor wetenschappelijk onderzoek. Gezien de hoeveelheid patiënten aantallen, valt de FDG productie niet onder magistrale bereiding, die alleen is toegestaan voor kleinschalige producties zonder commercieel alternatief. Dit betekent dat het UMCG moet voldoen aan de regels voor industriële productie van geneesmiddelen en dus over de juiste vergunningen moet beschikken. Om FDG in het UMCG te blijven produceren, voor zowel interne als externe patiënten, moet worden voldaan aan diverse wet en regelgeving en is een marketingautorisatie (MA) noodzakelijk. Het UMCG zoekt externe ondersteuning om een marketingautorisatie voor FDG te realiseren.

5.1.1 Doel

Aard van het contract : Diensten
Belangrijkste classificatie ( cpv ): 79419000 Evaluatie-adviesdiensten
Aanvullende classificatie ( cpv ): 79111000 Juridisch advies
Aanvullende classificatie ( cpv ): 85149000 Apotheekdiensten

5.1.2 Plaats van uitvoering

Postadres : Hanzeplein 1
Stad : GRONINGEN
Postcode : 9713GZ
Onderverdeling land (NUTS) : Overig Groningen ( NL113 )
Land : Nederland
Aanvullende informatie : Zie documentatie

5.1.3 Geraamde duur

Looptijd : 1 Jaar

5.1.5 Waarde

Geraamde waarde exclusief btw : 200 000 Euro

5.1.6 Algemene informatie

Voorbehouden deelname : Deelname is niet voorbehouden.
Aanbestedingsproject dat niet uit EU-fondsen wordt gefinancierd
De aanbesteding valt onder de Overeenkomst inzake overheidsopdrachten (GPA) : ja

5.1.9 Selectiecriteria

Criterium :
Type : Economische en financiële draagkracht
Gebruik van dit criterium : Nog niet bekend
Criterium :
Type : Geschiktheid om de beroepsactiviteit uit te oefenen
Gebruik van dit criterium : Nog niet bekend
Criterium :
Type : Technische en beroepsbekwaamheid
Gebruik van dit criterium : Nog niet bekend

5.1.11 Aanbestedingsstukken

Adres van de aanbestedingsstukken : https://s2c.mercell.com/today/152290

5.1.12 Voorwaarden van de aanbesteding

Voorwaarden voor indiening :
Elektronische indiening : Toegestaan
Talen waarin inschrijvingen of verzoeken tot deelname kunnen worden ingediend : Nederlands
Uiterste datum voor de ontvangst van blijken van belangstelling : 05/06/2025 10:00 +00:00
Voorwaarden van het contract :
De uitvoering van de opdracht moet plaatsvinden binnen het kader van programma’s voor maatwerkbedrijven : Neen

5.1.15 Technieken

Raamovereenkomst :
Geen raamovereenkomst
Informatie over het dynamische aankoopsysteem :
Geen dynamisch aankoopsysteem

5.1.16 Nadere inlichtingen, bemiddeling en evaluatie

Organisatie voor beroepsprocedures : Rechtbank Noord Nederland -
Informatie over de termijnen voor beroep : Niet van toepassing
Organisatie die nadere inlichtingen over de aanbestedingsprocedure verstrekt : Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) / Poliklinische Apotheek UMCG -

8. Organisaties

8.1 ORG-0001

Officiële naam : Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) / Poliklinische Apotheek UMCG
Registratienummer : 01169570
Postadres : Hanzeplein 1
Stad : Groningen
Postcode : 9713GZ
Onderverdeling land (NUTS) : Overig Groningen ( NL113 )
Land : Nederland
Contactpunt : Ludolf Boven
Telefoon : +31655257527
Rollen van deze organisatie :
Koper
Organisatie die nadere inlichtingen over de aanbestedingsprocedure verstrekt

8.1 ORG-0002

Officiële naam : Rechtbank Noord Nederland
Registratienummer : 82950385
Postadres : Guyotplein 1
Stad : Groningen
Postcode : 9712NX
Onderverdeling land (NUTS) : Overig Groningen ( NL113 )
Land : Nederland
Telefoon : +31655257801
Rollen van deze organisatie :
Organisatie voor beroepsprocedures
Informatie over een aankondiging
Identificatiecode/versie van de aankondiging : 3cb3f5b3-47ba-4536-ad0c-77895dac8f97 - 01
Type formulier : Mededinging
Type aankondiging : Vooraankondiging of periodieke indicatieve aankondiging gebruikt als oproep tot mededinging – standaardregeling
Verzenddatum van de aankondiging : 16/05/2025 10:05 +00:00
Aankondiging datum verzending (eSender) : 16/05/2025 13:27 +00:00
Talen waarin deze aankondiging officieel beschikbaar is : Nederlands
Publicatienummer aankondiging : 00323638-2025
Nummer uitgave PB S : 96/2025
Datum van bekendmaking : 20/05/2025