További információk
:
Rövidítések: AK=ajánlatkérő; AT=ajánlattevő; AF=ajánlati felhívás; KD=közbeszerzési dokumentumok 1. Benyújtandó iratok jegyzéke (EKR űrlapok): - Felolvasólap, - Kbt. 66. § (2) bek, - Kbt. 62. § (1) bek. k) kb) (bírálati szakaszban, de már az ajánlat részeként benyújtható), - Kbt. 62. § (1) bek. k) kc) (bírálati szakaszban, de már az ajánlat részeként benyújtható), - Kbt. 67. § (4) bek., - Nyilatkozat folyamatban lévő változásbejegyzési eljárásról (nemleges tartalom esetén is), - Kbt. 66. § (6) bek. (nemleges tartalom esetén is), - Kbt. 65. § (7) bek., - Nyilatkozat üzleti titokról (nemleges tartalom esetén is), - EEKD az alkalmasság és a kizáró okok fenn nem állásának előzetes igazolására. 2. Benyújtandók a közbeszerzési dokumentumokban előírt további nyilatkozatok. 3. Az ajánlat részeként továbbá be kell nyújtani: - az „Ártáblázatot”, és amennyiben AT nem a rendelkezésre álló Liaison XL mérőautomatára tesz ajánlatot, a „Szakmai követelmények mérőautomatára” elnevezésű táblázatot cégszerűen aláírva .pdf, illetve .xls formátumban is. Ajánlattevőnek a megajánlásában fel kell tüntetnie a konkrét gyártó és típusmegjelölést, valamint a termékek származási helyét is. - a megajánlott termékek gyártói és/vagy a forgalmazó, adott esetben az ajánlattevő által kiállított, magyar nyelvű – idegen nyelven kiállított dokumentum esetén annak az egyszerű magyar fordítása is – prospektusát/termékleírását/használati utasítását; - Szerződéskötés napjáig benyújtandó a gyártó vagy európai meghatalmazott képviselője által az ajánlattevő nevére kiállított, a szerződéses időszakot lefedő forgalmazási jogosultság igazolása (közvetlenül a gyártó vagy európai meghatalmazott képviselő nyilatkozatával; vagy egyéb szereplő nyilatkozata esetén olyan nyilatkozat, mely a forgalmazási láncolatot a gyártóig vagy az európai meghatalmazott képviselőig visszavezetve mutatja be); - Szerződéskötés napjáig benyújtandók a megajánlott reagensek és kiegészítő tételek (kontrollok, kalibrátorok, mosó- és tisztító folyadékok, rendszeroldatok) részletes, magyar nyelvű biztonságtechnikai adatlapjai (MSDS). - Mérőautomata megajánlásával tett ajánlat esetén Ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az online illesztendő mérőautomata összes, az online illesztéshez szükséges dokumentációját és illesztési protokollját Ajánlattevő a szerződéskötés időpontjáig Ajánlatkérő rendelkezésére bocsátja. - Ajánlattevőnek az összes olyan megajánlott termék, mérőautomata és berendezés vonatkozásában - amelyek jelenleg CE IVD regisztrációval és az ehhez tartozó OGYÉI Orvostechnikai Főosztály terméknyilvántartásba-vételi vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal (CE IVD tanúsítvány, gyártói megfelelősségi nyilatkozat) rendelkeznek -, gyártói igazolással alátámasztva (amelye(ke)t az ajánlathoz csatolni kell) nyilatkoznia kell, hogy az új IVDR szabályozás hatályba lépését követő türelmi időszak véghatáridejének időpontjáig a termékek gyártója által az összes megajánlott termék az IVDR szerint újra regisztrálásra kerül az erre illetékes szervezetnél vagy hatóságnál, valamint ennek kapcsán ez időpontig a megajánlott termékek hazai OGYÉI bejelentése is megújításra kerül. Ezt követően az új IVDR regisztrációról szóló igazolást be kell nyújtania, és az új IVDR regisztrált termékeket kell szállítania. - Ajánlattevőnek az összes olyan megajánlott termék, mérőautomata és berendezés vonatkozásában - amelyek jelenleg a 93/42/EC rendelet hatálya alá tartoznak -, gyártói igazolással alátámasztva (amelye(ke)t az ajánlathoz csatolni kell) nyilatkoznia kell, hogy az új MDR szabályozás hatályba lépését követő türelmi időszak véghatáridejének időpontjáig a termékek gyártója által az összes megajánlott termék az MDR szerint újra regisztrálásra kerül az erre illetékes szervezetnél vagy hatóságnál. Ezt követően az új MDR regisztrációról szóló igazolást be kell nyújtania, és az új MDR regisztrált termékeket kell szállítania. 4. Benyújtandó a jogi személynek minősülő AT, valamennyi közös AT, illetőleg - ha ilyet az AT az alkalmasság igazolásához igénybe vesz - az alkalmasság igazolásához kapacitást biztosító, cégkivonata szerint cégjegyzésre jogosult azon képviselő(k) aláírási címpéldányának (ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírásmintájának) egyszerű másolati példánya, akik aláírásukkal ellátták az ajánlatot (ajánlatban szereplő iratot). 5. Amennyiben az ajánlatban szereplő bármely iratot nem a cégjegyzésre jogosultak írták alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyítóerejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely a meghatalmazott aláírását is tartalmazza. Amennyiben a gazdasági társaság önálló cégjegyzésre jogosult képviselője meghatalmazza valamely munkavállalóját jognyilatkozat megtételére, akkor a Ptk. 3:30. § (3) bekezdése és a Ptk. 6:15. §-a együttesen alkalmazandó, ezért a meghatalmazott munkavállaló a képviseleti jogot csak az ügyvezetés írásbeli nyilatkozatában meghatározott, képviseleti joggal rendelkező más személlyel együttesen gyakorolhatja. 6. Benyújtandó a kapacitást biztosító szervezet (vagy személy) részéről szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt kötelezettségvállalást tartalmazó okirat az erőforrások rendelkezésre állásáról a Kbt. 65. § (7) bekezdése szerint. A kötelezettségvállalást tartalmazó okiratnak tartalmaznia kell - a Kbt. 65. § (8) bekezdése szerinti szervezet részéről az ajánlatban benyújtandó - az AT részére szóló meghatalmazás arra vonatkozóan, hogy az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az adott szervezet képviseletében eljárhat. 7. Közös ajánlattétel esetén a Kbt. 35. §-ában foglaltak szerint kell eljárni. Közös ajánlat esetén csatolni kell az AT-k nyilatkozatát, melyben kijelölik maguk közül azt az AT-t, aki a közös AT-k nevében eljárni jogosult és a közös AT-ket a közbeszerzési eljárás során kizárólagosan képviseli, és amelynek a cégjegyzésre jogosult képviselője a közös AT-k nevében hatályos jognyilatkozatot tehet. A meghatalmazásnak (megállapodásnak) ki kell terjednie arra is, hogy a közös AT-k képviseletére jogosult gazdasági szereplő az eljárás tekintetében az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az egyes közös ajánlattevők képviseletében eljárhat. Benyújtandó továbbá a közös AT-k együttműködési megállapodása is. 8. Felhívjuk a figyelmet, hogy Ajánlatkérő a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékéhez képest szigorúbban állapította meg az ajánlattevők alkalmasságának feltételeit és azok igazolásának módját a referencia tárgyát és a szállítás mennyiségét illetően, valamint a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja alapján az alkalmassági követelmények M2) pontjában előírt dokumentumok benyújtását illetően. 10. Ajánlatkérő nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontja szerinti eredménytelenségi okot. Ajánlatkérő előzetes piaci konzultációt folytatott le az EKR001553682025 számon. 11. A Kbt. 71. § (6) bekezdése alapján AK egy alkalommal rendel el újabb hiánypótlást. 12. A Kbt. 55.§ (7) bekezdése azzal az eltéréssel alkalmazandó, hogy az AT-nek a korábban benyújtott ajánlatát az új ajánlat megtétele előtt vissza kell vonnia. 13. A Kbt. 27/A. §-a alapján Ajánlatkérő köteles fogadni és feldolgozni az olyan elektronikus számlákat, amelyek megfelelnek az EN 16931-1:2017 számú európai szabványnak és az Európai Bizottság által e szabványhoz az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett szintaxislistának. 14. Ajánlattevőnek az ajánlatban nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU rendelet módosításáról szóló, 2022/576 EU rendelet 1. cikk 23. pontja nyomán életbe lépett, 833/2014/EU rendelet 5k. cikk szerinti tilalom vonatkozásában. 15. AK alkalmazza a Kbt. 81.§ (4)-(5) bek.-ben foglaltakat. 16.Amennyiben az IVD vagy az IVDR minősítés a szerződött időszakban megszűnik, a szállító ezt a tényt azonnal jelezni köteles az ajánlatkérő számára, egyszersmind azonos minőségű IVD vagy IVDR reagenst kell azonos áron (az ártáblázatban meghatározott módon, ml-re, tesztre vagy db-ra vonatkozóan) biztosítani a szerződött időszak alatt. Ennek elmulasztása vagy nem teljesítése szerződésszegésnek minősül. 17. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 74. § (2) bekezdésének a) és b) pontjaiban foglaltak értelmében a lefolytatandó közbeszerzési eljárás során kizárhatja az eljárásból - azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani [Kbt.2. § (5) bekezdése], - azt az ajánlattevőt, aki ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani [Kbt. 2. § (5) bekezdése]. 18. Ajánlatkérő nem teszi lehetővé a részekre történő ajánlattételt, mivel a beszerzés tárgyát képező reagensek, kalibrátorok, kontrollok, fogyóanyagok és az immunkémiai automata egy egységes, zárt rendszert alkotnak, amelyek csak együtt biztosítják a vizsgálatok megbízható és valid elvégzését. A különböző forrásból származó elemek nem kompatibilisek egymással, használatuk többletköltséget, működési zavarokat, valamint a vizsgálati eredmények érvényességének veszélyeztetését eredményezné. Az árubeszerzés nem osztható fel részekre oly módon, hogy az a közpénzek hatékony felhasználását eredményezné. A részekre kötött szerződések a beszerzés tárgyának sajátosságai miatt a megfelelő működést, Ajánlatkérő szakmai munkáját veszélyeztetné.