További információk
:
1. Ajánlattevőnek az összes olyan megajánlott termék vonatkozásában - amelyek jelenleg CE IVD regisztrációval és az ehhez tartozó NNGYK (OGYÉI) Orvostechnikai Főosztály terméknyilvántartásba vételi vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal (CE IVD, IVDR tanúsítvány, Gyártói megfelelősségi nyilatkozat) rendelkeznek -, gyártói igazolással alátámasztva (amelye(ke)t az ajánlathoz csatolni kell) nyilatkoznia kell hogy az új IVDR szabályozás hatályba lépésének időpontjáig a megajánlott termékek újra regisztrálásra kerülnek a gyártó által az erre illetékes szervezetnél vagy hatóságnál, valamint ennek kapcsán ez időpontig a megajánlott termékek hazai NNGYK (OGYEI) bejelentése is megújításra kerül. Ajánlattevőnek az összes olyan megajánlott termék vonatkozásában - amelyek jelenleg a 93/42/EC rendelet hatálya alá tartoznak -, gyártói igazolással alátámasztva (amelye(ke)t az ajánlathoz csatolni kell) nyilatkoznia kell, hogy az új MDR szabályozás hatályba lépésének időpontjáig a megajánlott termékek újra regisztrálásra kerülnek a gyártó által az erre illetékes szervezetnél vagy hatóságnál. 2. Ajánlattevőnek csatolnia kell ajánlatában minden megajánlott termék (reagensek, szerviz és support biztosítása) Gyártója vagy Európai Meghatalmazott Képviselője által kiállított az Ajánlattevő nevére kiállított, a teljes szerződéses időszakra (60 hónap) vonatkozó forgalmazási és ajánlattételi jogosultság fennállását igazoló kifejezett nyilatkozatát. 3. Az ajánlattevőnek az ajánlatában be kell nyújtania a megajánlott termékek hazai regisztrációs OGYÉI (NNGYK) engedélyét. 4. Ajánlattevőnek az alábbi cégokmányokat kell az ajánlatához csatolni: a) Ajánlattevőnek a folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást is, amennyiben ilyen eljárás nincs folyamatban, az arról szóló nyilatkozatot; b) Ajánlattevőnek, alvállalkozójának és adott esetben az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezetnek az alábbi cégokmányokat kell az ajánlathoz csatolni - ajánlatot aláírók aláírási címpéldányát (közjegyzői aláírás hitelesítéssel ellátott címpéldányt), vagy a 2006. évi V. törvény 9. § (1) bekezdés szerinti, ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírás-mintáját, külföldi illetőségű ajánlattevő esetén az ennek megfeleltethető dokumentumot (amennyiben ilyen dokumentum az adott országban nem ismert, teljes bizonyító erejű magánokiratba vagy ügyvéd/közjegyző/kamarai jogtanácsos előtt tett okiratba foglalt aláírás-minta); — a cégkivonatban nem szereplő kötelezettségvállaló(k) esetében a cégjegyzésre jogosult személytől származó, az ajánlat aláírására vonatkozó (a meghatalmazó és a meghatalmazott aláírását is tartalmazó) írásos meghatalmazást. 5. Az ajánlatban csatolni kell a nem magyar nyelvű dokumentum magyar fordítását. Az ajánlatkérő nem magyar nyelven benyújtott dokumentumok ajánlattevő általi fordítását elfogadja. 6. Közös ajánlattétel esetén csatolni kell a közös ajánlattevők által cégszerűen aláírt közös ajánlattevői megállapodást. 7. Ajánlatkérő jelen eljárásban a Kbt. 71. § (6) bekezdése szerinti korlátozást nem alkalmazza. 8. Ajánlatkérő jelen eljárásban nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pont szerinti eredménytelenségi okot. 9. Ajánlatkérő a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 30. § (4) bekezdése szerint ezúton tájékoztatja az ajánlattevőket, hogy jelen közbeszerzési eljárásban az M/1. alkalmassági minimumkövetelmény a minősített ajánlattevők "bronz" fokozatú minősítéséhez képest szigorúbban határozta meg (mértékében), tekintettel arra, hogy a minősítés értékre vonatkozik, míg jelen eljárásban ajánlatkérő konkrét mennyiséget (kg, db, vizsgálat) határozott meg, tehát a feltételek nem feleltethetőek meg egymásnak, továbbá a minősített ajánlattevők jegyzéke nem tér ki az M.2. alkalmassági követelményben foglaltakra. 10. Az ajánlatok értékelésének szempontja, értékelés módszere: A Kbt. 76. § (2) bekezdésének a) pontja alapján a legalacsonyabb ár, figyelemmel a Kbt. 76. (5) bekezdésében foglaltakra -, azaz az Ajánlatkérő igényeinek valamely konkrétan meghatározott minőségi és műszaki követelményeknek megfelelő áru felel meg, és a gazdaságilag legelőnyösebb ajánlat kiválasztását az adott esetben további minőségi jellemzők nem, csak a legalacsonyabb ár értékelése szolgálja - valamint a 16/2012. Korm. rendelet 6. § (3) bekezdése alapján az Ajánlatkérő e rendelet hatálya alá tartozó árubeszerzések esetén választhatja a Kbt. 76. § (6) bekezdés a) pontja szerinti, a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját. A megajánlott rész vonatkozásában tételesen beárazott díjak nettó árának 60 hónapra (5 évre) vonatkozó összege adja az adott rész ajánlati árát. 11. Ajánlattevő köteles a megajánlott rész vonatkozásában ajánlatához csatolni a tételenként beárazott árajánlatát a közbeszerzési dokumentumok részeként rendelkezésre bocsátott Excel formátumú táblázatban (ártáblázat) (a megajánlott résztől eltérő rész(ek) táblázatát kérjük törölni, a megajánlott részhez tartozó táblázatot átalakítani, a struktúráján változtatni nem szabad!). A megajánlott rész vonatkozásában tételesen beárazott díjak nettó árának 60 hónapra (5 évre) vonatkozó összege adja az adott rész ajánlati árát. Ezen táblázatban fel kell tüntetni a megajánlott termék megnevezését, cikkszámát, kiszerelését, mennyiségét, nettó egységárát, nett összárát, az ÁFÁ-t, a bruttó egységárat és a bruttó összárat. Fentieken túl a 2-5. részekben be kell mutatni a bérbe adandó készülék típusát, nettó bérleti díját/hónap és nettó bérleti díj/év. Ajánlattevőnek a fentieken túl be kell nyújtania egy nyilatkozatot, amiben feltüntetni a - megajánlott termék gyártóját - a megajánlott termék gyártási helyét - a termék hazai regisztrációs OGYÉI (NNGYK) engedély számát Ajánlatkérő ezen dokumentumokat szakmai ajánlatnak tekinti, melynek hiánya az ajánlat Kbt. 73. § (1) bekezdés e) pontja szerinti érvénytelenségét vonja maga után. A fentieken túl benyújtandó a megajánlott termék magyar nyelvű termékleírása/prospektusa, amelyből megállapítható, hogy a termék hogyan felel meg a műszaki és ártáblázatban foglalt követelményeknek, amely dokumentum nem képezi a szakmai ajánlat részét 12. Tekintettel arra, hogy a beszerzés tárgya központosított – országos, regionális –, illetve fenntartó által, vagy a fenntartó megbízásából indított közös közbeszerzési eljárásba is bevonásra kerülhet teljesítésre ezért Vevő a következő bontó feltételt köti ki: Vevő szerződéses kötelezettséget kizárólag a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 6:116. § (2) bekezdése szerinti, arra vonatkozó bontó feltétellel vállal, hogy amennyiben a beszerzés tárgyára vonatkozóan a központosított közbeszerzési rendszerben, keretmegállapodás vagy szerződés kerül megkötésre, a központosított közbeszerzés rendszerében kell a beszerzést megvalósítania. Felek rögzítik, hogy ebből Vevőnek semmilyen hátrányos következménye nem származhat. A felek előtt ismert a kormány 1569/2022. (XI. 24.) határozata a nemzeti orvoslaboratóriumi diagnosztikai laborhálózat kialakításáról. Erre figyelemmel a jelen szerződés beszerzése tárgya a nemzeti laborhálózatba is bevonásra és ennek útján teljesítésre kerülhet. Vevő szerződéses kötelezettséget továbbá kizárólag a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 6:116. § (2) bekezdése szerinti, arra vonatkozó bontó feltétellel vállal, hogy amennyiben a beszerzés tárgya nemzeti laborhálózatba bevonásra kerül teljesítésre a beszerzést ennek keretében kell megvalósítani. Felek rögzítik, hogy ebből Vevőnek semmilyen hátrányos következménye nem származhat. A feltételek esetleges bekövetkeztéről a vevő írásban értesíti az eladót, és az értesítésben meghatározott időben az felek között a szerződés megszűnik. 13. Ajánlatkérő az ajánlatok bírálata során a Kbt. 81. § (4)-(5) bekezdésének alkalmazásával jár el. Az Ajánlatkérő ennek megfelelően az ajánlatok bírálatát - az egységes európai közbeszerzési dokumentumban foglalt nyilatkozat alapján - az ajánlatok értékelését követően végzi el. 14. Az eljárásban előzetes piaci konzultáció került lefolytatásra EKR001186332025 számon. Ajánlatkérő álláspontja szerint az EPK elérte a célját, betöltötte szerepét, a gazdasági szereplők tájékozódni tudtak a beszerzés céljáról, az ellátandó feladatokról. 15. Az ajánlatkérő mindegyik részajánlattételi körben alkalmazza a Kbt. 74. § (2) bekezdés b) pontjában foglaltakat, miszerint kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt, aki ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani [2. § (5) bekezdés] 16. Ajánlatkérő a Kbt. 135. § (12) bekezdése alapján tájékoztatja a gazdasági szereplőket, hogy a szerződés hatályba lépésének feltétele a 168/2004. (V.25.) Korm. rendelet szerinti, saját hatáskörű beszerzés lefolytatására vonatkozó engedély megléte. Ajánlatkérő tájékoztatja a gazdasági szereplőket, hogy a hatálybalépés napja a fenti saját hatáskörre vonatkozó engedély meglétének napja. Amennyiben a szerződés annak aláírásától számított 2. hónap vége napján sem lépne hatályba a szerződés minden további feltétel nélkül megszűnik. A fenti hatálybalépési napról Vevő az eladót írásban értesíteni fogja. 17. ÁKSZ: Liszicsánné Koncsár Andrea Krisztina, 00597