Informacje dodatkowe
:
7.1. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawcy zobowiązani są do złożenia następujących dokumentów (dokumenty należy złożyć wraz z ofertą): 7.1.1. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany wyrób medyczny spełnia wymogi ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974) i Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany Dyrektywy 2001/83/WE, Rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG zgodnie z Załącznikiem nr 3 do SWZ- dotyczy ofert składanych na pozycje, w których znajdują się wyroby medyczne. W przypadku gdy przedmiot zamówienia nie wymaga spełniania powyższego warunku należy wyraźnie zaznaczyć to w składanej ofercie. Na każde pisemne wezwanie Zamawiającego, Wykonawca dostarczy dokumenty potwierdzające spełnienie powyższego wymogu. 7.1.2. Katalog lub prospekt lub folder w języku polskim każdego zaoferowanego przedmiotu zamówienia, zawierający dane identyfikujące zaoferowany przedmiot zamówienia wraz z numerem katalogowym zaoferowanego przedmiotu zamówienia (numer katalogowy musi być zgodny z numerem podanym w formularzu cenowym) w oparciu o które została przygotowana oferta. W katalogu/ prospekcie/ folderze należy wyraźnie zaznaczyć, których pozycji i jakiego zadania (Załącznika nr 2.1-2.9 do SWZ) dotyczy dany zapis celem identyfikacji oferowanego przedmiotu zamówienia i numeru katalogowego. W przypadku braku numeru katalogowego lub informacji o numerze katalogowym w katalogu, prospekcie lub folderze, należy złożyć oświadczenie Wykonawcy, w powyższym zakresie. 7.1.3. Oświadczenie producenta o kompatybilności wkładów ze wstrzykiwaczem kontrastu (dotyczy Zadania 2) 7.2. Zamawiający zastrzega, że jeżeli Wykonawca, nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie 5 dni. W przypadku, o którym mowa powyżej, wezwania do uzupełnienia nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania. 7.3. Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych. Ogólnoużyteczny zakaz udziału rosyjskich wykonawców w zamówieniach publicznych i koncesjach. Numeracja zgodna z SWZ 6.1.4 w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1), w myśl którego, z postępowania wyklucza się Wykonawcę, który jest: 6.1.4.1 obywatelem rosyjskim, osobą fizyczną lub prawną, podmiotem lub organem z siedzibą w Rosji; 6.1.4.2 osobą prawną, podmiotem lub organem, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50% należą do obywateli rosyjskich lub osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów z siedzibą w Rosji; 6.1.4.3 osobą fizyczną lub prawną, podmiotem lub organem działającym w imieniu lub pod kierunkiem: a) obywateli rosyjskich lub osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów z siedzibą w Rosji lub b) osób prawnych, podmiotów lub organów, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50% należą do obywateli rosyjskich lub osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów z siedzibą w Rosji oraz (jeżeli dotyczy), że żaden z jego Podwykonawców, Dostawców i podmiotów, na których zdolności Wykonawca polega, w przypadku gdy przypada na nich ponad 10% wartości zamówienia, nie należy do żadnej z powyższych kategorii podmiotów. 6.2 Wykluczenie Wykonawcy następuje zgodnie z art. 111 Pzp. 6.3 Wykonawca nie podlega wykluczeniu w okolicznościach określonych w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2 i 5 lub art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, jeżeli udowodni Zamawiającemu, że spełnił łącznie przesłanki wskazane w art. 110 ust. 2 Pzp. W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia w powyższym zakresie, Zamawiający wymaga złożenia podmiotowych środków dowodowych, tj. oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku zdziałaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz.Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str.n1)