Sonstige Begründung
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Der Fachbereich Immunologie bietet Einsendern ein umfassendes Methodenspektrum mit den Schwerpunkten zelluläre Immunphänotypisierung, zelluläre Funktionstests und neurodegenerative Erkrankungen. Die Messung löslicher Mediatoren im Plasma, Serum, Urin oder Liquor erfolgt mittels Chemilumineszenz, Sandwich-ELISA oder Multiplex Immunoassays. Der Bedarf der Neubeschaffung resultiert aus der fehlenden Funktionstüchtigkeit des aktuell eingesetzten Systems. Das aktuelle Parameterspektrum, welches auf dem derzeitigen System angeboten wird, muss auch durch das neue System abgedeckt werden können: TNFα, IL-1β, IL-6, IL8, IL-8 Gesamt (nach Erythrozytenlyse), IL-10, sIL-2R, DPD, EPO und Gastrin. Es muss ein gleichwertiges Analysesystem für das oben benannte Parameterspektrum umgehend beschafft werden, anderenfalls ist die Messfähigkeit und damit die Patientensicherheit gefährdet. Angesichts der zur Verfügung stehenden Personaldecke im Fachbereich der Immunologie muss hierbei gewährleistet sein, dass die Bestimmung der Parameter mit einem hocheffizienten und wirtschaftlichen Test abgearbeitet werden kann. Ein voll-automatisiertes System ist somit halb-automatisierten Systemen oder manuellen Assay vorzuziehen, da die Zeiten für Prä- und Postanalytik sowie die hands-on-Zeiten am System der MTA bei einem Vollautomaten auf ein Minimum reduziert werden können. Außerdem sollte das System für eine kosten- und ressourcenoptimierte Leistungserbringung in der Lage sein, das aktuelle Parameterspektrum als Einzeltest und in Einzelproben (d.h. ohne die Notwendigkeit zur Durchführung einer Messung im Batch sowie zur messtäglichen Mitführung von Kalibratoren) zu bestimmen. Um den dringenden Bedarf des Fachbereiches zu decken, wurde eine ausführliche Markterkundung durchgeführt, um potenzielle Anbieter für die geplante Beschaffung und die Anforderungen zu identifizieren. Im Rahmen dieser Marktanalyse wurden vier auf dem Markt erhältliche Systeme identifiziert und hinsichtlich ihrer technischen Eignung, Effizienz, klinischen Zulassung und Durchsatzleistung bewertet. Insbesondere wurden die nachfolgenden Bewertungskriterien für den Systemvergleich herangezogen: - Abdeckung des benötigten Parameterspektrums (siehe zuvor) - CE-IDVR-Zertifizierung für klinischen Einsatz - Automatisierungsgrad und Random Access - Hands-on-Zeit (Effizienz bei limitierten Personalressourcen) - Durchsatz und tägliche Probenkapazität Basierend auf den Ergebnissen des Systemvergleiches zeigt sich, dass das Immulite 2000-System gegenüber allen anderen Systemen auf dem Markt folgende alleinstellende Merkmale aufweist: Es ist das einzige System auf dem Markt, das alle geforderten Parameter (inkl. EPO, Pyrilinks-D und Gastrin) abdecken kann, ohne zusätzliche Assays von Drittanbietern oder über andere Systeme zu beziehen. Zudem ist das System von Siemens vollständig CE-IVDR zertifiziert und damit für den Einsatz im klinischen Diagnostiklabor zugelassen. Die drei anderen identifizierten Systeme sind nur teilweise oder gar nicht IVDR-zertifiziert und eher für den RUO-Einsatz zugelassen und geeignet. Neben diesen beiden Alleinstellungsmerkmalen weist das Immulite 2000-System darüber hinaus auch technische Vorteile gegenüber den anderen Systemen der anderen Marktteilnehmenden auf, die der Anforderung des Fachbereiches nach einem voll-automatisierten, hocheffizienten und wirtschaftlichen Testsystem Genüge tragen: - Vollautomatisierter Betrieb mit minimaler Hands-on-Zeit (rund 5 Minuten) - Unterstützung von random access, d.h. einzelne Proben können jederzeit eingelegt werden – ideal für Notfallparameter und zeitkritische Diagnostik - mit bis zu 200 Tests pro Stunde ist das Immulite 2000 führend im Vergleich - mit nur 10 μl Mindestvolumen ist es besonders geeignet für sensible Liquor-, Plasma- oder Urinproben. Die alternativen Systeme sind (teil-)automatisch mit deutlich höherem manuellem Aufwand (bis zu 90 Minuten) und verfügen über keine random access-Funktion. Außerdem sind sie auf 30-40 Proben pro Tag beschränkt und liefern nur batchweise Ergebnisse. Zudem benötigen alle anderen Systeme ein Vielfaches an Mindestprobenvolumen. Die Marktanalyse zeigt, dass das Immulite® 2000 XPi derzeit das einzige verfügbare System ist, das das gesamte benötigte Parameterspektrum vollautomatisiert und routinetauglich abbilden kann, unter klinischen, zeitkritischen Routinebedingungen mit geringem Probenvolumen und Personalaufwand effizient betrieben werden kann sowie die regulatorischen Anforderungen für den klinischen Betrieb (CE-IVDR) uneingeschränkt erfüllt. Eine Beauftragung im Wege eines Verhandlungsverfahrens ohne Teilnahmewettbewerb mit nur einem Bieter ist danach gerechtfertigt.