Mikropartikel

Vergabe eines Auftrags an eine unabhängige wissenschaftliche Institution zur Begleitung und Auswertung der Erprobung der "Endoskopischen Injektions-Implantation von 32P-markierten Mikropartikeln bei irresektablen, lokal fortgeschrittenen Pankreastumoren". Die Erprobung soll der Beantwortung der Frage dienen, ob bei Patientinnen und Patienten mit nicht metastasiertem, irresektablem, lokal fortgeschrittenem Pankreastumor die einmalige endoskopisch- intratumorale Injektions-Implantation …

CPV: 73000000 Services de recherche et développement et services de conseil connexes
Lieu d'exécution:
Mikropartikel
Service d'adjudication:
Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) Berlin
Numéro d'adjudication:
2025-04-137e

1. Beschaffer

1.1 Beschaffer

Offizielle Bezeichnung : Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) Berlin
Rechtsform des Erwerbers : Von einer zentralen Regierungsbehörde kontrolliertes öffentliches Unternehmen
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers : Gesundheit

2. Verfahren

2.1 Verfahren

Titel : Mikropartikel
Beschreibung : Vergabe eines Auftrags an eine unabhängige wissenschaftliche Institution zur Begleitung und Auswertung der Erprobung der "Endoskopischen Injektions-Implantation von 32P-markierten Mikropartikeln bei irresektablen, lokal fortgeschrittenen Pankreastumoren".
Kennung des Verfahrens : a75e58c5-f8f5-490f-a840-b4e94a820535
Interne Kennung : 2025-04-137e
Verfahrensart : Verhandlungsverfahren mit vorheriger Veröffentlichung eines Aufrufs zum Wettbewerb/Verhandlungsverfahren
Das Verfahren wird beschleunigt : nein
Begründung des beschleunigten Verfahrens :
Zentrale Elemente des Verfahrens :

2.1.1 Zweck

Art des Auftrags : Dienstleistungen
Haupteinstufung ( cpv ): 73000000 Forschungs- und Entwicklungsdienste und zugehörige Beratung

2.1.2 Erfüllungsort

Beliebiger Ort

2.1.3 Wert

Geschätzter Wert ohne MwSt. : 1 750 000 Euro

2.1.4 Allgemeine Informationen

Zusätzliche Informationen : Bekanntmachungs-ID: CXP4YE05AXA
Rechtsgrundlage :
Richtlinie 2014/24/EU
vgv -

5. Los

5.1 Technische ID des Loses : LOT-0001

Titel : Mikropartikel
Beschreibung : Die Erprobung soll der Beantwortung der Frage dienen, ob bei Patientinnen und Patienten mit nicht metastasiertem, irresektablem, lokal fortgeschrittenem Pankreastumor die einmalige endoskopisch- intratumorale Injektions-Implantation von 32P-markierten Mikropartikeln zusätzlich zur Erstlinienchemotherapie entsprechend dem nach dem allgemeinen anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse geltenden Therapiestandard im Vergleich zu einer alleinigen Erstlinienchemotherapie entsprechend dem Therapiestandard hinsichtlich des Therapieversagens überlegen ist.
Interne Kennung : 2025-04-137e

5.1.1 Zweck

Art des Auftrags : Dienstleistungen
Haupteinstufung ( cpv ): 73000000 Forschungs- und Entwicklungsdienste und zugehörige Beratung

5.1.2 Erfüllungsort

Beliebiger Ort
Zusätzliche Informationen :

5.1.3 Geschätzte Dauer

Andere Laufzeit : Unbekannt

5.1.4 Verlängerung

Maximale Verlängerungen : 1
Weitere Informationen zur Verlängerung : Der Auftrag kann einmalig um 6 Monate verlängert werden.

5.1.6 Allgemeine Informationen

Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen : nein
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet : nein

5.1.7 Strategische Auftragsvergabe

Ziel der strategischen Auftragsvergabe : Keine strategische Beschaffung

5.1.9 Eignungskriterien

Quellen der Auswahlkriterien : Bekanntmachung
Kriterium : Maßnahmen zur Sicherstellung der Qualität
Beschreibung : Hinweis: Auszug aus den "Bewerbungsbedingungen zum Teilnahmewettbewerb": 2.8.1 Nachweise der Eignung und Befähigung in Anlehnung an § 44 VgV Zur Beurteilung der persönlichen Lage der Bewerber und Bewerbergemeinschaften sind folgende Unterlagen vorzulegen: - Darstellung des Bewerbers bzw. der Mitglieder einer Bewerbergemeinschaft oder der Unterauftragnehmer im Rahmen der Eignungsleihe Bewerber und Bewerbergemeinschaften haben die in Vorlage I.3.1.1 geforderten Informationen zur Darstellung der unabhängigen wissenschaftlichen Institution und allen im Auftragsfall zu beauftragenden Unternehmen darzulegen. Bewerbergemeinschaften sind zugelassen bei gesamtschuldnerischer Haftung aller Mitglieder der Bewerbergemeinschaft. Es ist eine generalbevollmächtigte Vertreterin bzw. ein generalbevollmächtigter Vertreter (Konsortialführer) der Bewerbergemeinschaft festzulegen. Künftige Bietergemeinschaften müssen den Teilnahmeantrag als Bewerbergemeinschaft einreichen. Zum Nachweis des Bestehens einer Bewerbergemeinschaft sind eine Bewerbergemeinschaftserklärung nach Vorlage I.3.1.2 sowie ein Organigramm der Bewerbergemeinschaft nach Vorlage I.3.1.3 vorzulegen. Die geforderten Nachweise, Erklärungen und sonstigen Angaben sind von jedem Mitglied einer Bewerbergemeinschaft einzureichen. - Erklärung zum Einsatz von Unterauftragnehmern nach § 36 VgV Unterauftragnehmer, die vom Bewerber bzw. der Bewerbergemeinschaft zur Erbringung von auftragsgegenständlichen Leistungen vorgesehen werden, sind nach § 36 Abs. 1 VgV vom Bewerber bzw. der Bewerbergemeinschaft mit dem Angebot zu benennen und Art sowie Umfang des Unterauftragnehmeranteils sind zu bezeichnen. Die Vorlage I.3.1.4 ist zu verwenden. Als Unterauftragnehmer gelten Nachunternehmen, verbundene Unternehmen, Partnerunternehmen oder sonstige Dritte, auf die die Bewerber oder und Bewerbergemeinschaften für die Auftragsausführung zurückgreifen. Die mit dem Teilnahmeantrag vorzulegenden Nachweise und Erklärungen zur Befähigung und Erlaubnis zur Berufsausübung bzw. der wirtschaftlichen und finanziellen und technischen und beruflichen Leistungsfähigkeit sind - bezogen auf die für die Unterauftragnehmer vorgesehenen Leistungsbereiche - für diese Unternehmen auf gesondertes Verlangen des Auftraggebers zu dem vom Auftraggeber bestimmten Zeitpunkt vorzulegen. Erfolgt im Zusammenhang mit einem Unterauftrag Eignungsleihe, sind die geforderten Nachweise, Erklärungen und sonstigen Angaben gemäß der Nachweisliste von den entsprechenden Unterauftragnehmern einzureichen. - Verpflichtungserklärung im Rahmen der Eignungsleihe nach § 47 VgV Soweit sich Bewerber oder Bewerbergemeinschaften in ihrem Teilnahmeantrag zum Nachweis ihrer Eignung auf die Fähigkeiten und Ressourcen von Unterauftragsnehmern berufen haben, können grundsätzlich nur diese Unterauftragsnehmer für die betroffenen Leistungsteile eingesetzt werden. Ein Austausch dieser Unterauftragsnehmer ist während der Vertragslaufzeit nur mit vorheriger, schriftlicher Zustimmung des Auftraggebers zulässig. Im Falle einer Eignungsleihe ist mit dem Teilnahmeantrag die Verpflichtungserklärung im Rahmen der Eignungsleihe vorzulegen. Die Vorlage I.3.1.5 ist zu verwenden.
Kriterium : Maßnahmen zur Sicherstellung der Qualität
Beschreibung : Hinweis: Auszug aus den "Bewerbungsbedingungen zum Teilnahmewettbewerb": 2.8.2 Nachweise der wirtschaftlichen und finanziellen Leistungsfähigkeit Zur Beurteilung der wirtschaftlichen und finanziellen Leistungsfähigkeit haben Bewerber und Bewerbergemeinschaften sowie Unterauftragnehmer im Rahmen der Eignungsleihe mit dem Teilnahmeantrag unter Verwendung eines vom Auftraggeber vorgegebenen Bewertungsbogens vorzulegen: - Angaben zu dem in den letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahren mit vergleichbaren Leistungen erzielten Umsatz Als vergleichbare Leistung wird die Durchführung klinischer Studien oder sonstige Forschungstätigkeit angesehen. Die Angaben müssen jeweils getrennt nach Jahren gemacht werden. Die Vorlage I.3.2.1 ist zu verwenden. Wurde der mit vergleichbaren Leistungen erzielte Umsatz nicht erfasst, genügt die Angabe einer Schätzung.Für Unterauftragnehmer, die als Privatperson auftreten und keine gewerbliche Tätigkeit ausüben, entfällt die Vorlage der vorgenannten Dokumente zum Nachweis der wirtschaftlichen und finanziellen Leistungsfähigkeit.
Kriterium : Berufliche Risikohaftpflichtversicherung
Beschreibung : Hinweis: Auszug aus den "Bewerbungsbedingungen zum Teilnahmewettbewerb": - Nachweis über das Bestehen einer Betriebshaftpflichtversicherung Durch Bescheinigung des Versicherungsgebers (Kopie ausreichend) oder Vorlage einer Erklärung des Versicherungsgebers, muss dargelegt werden, dass der Bewerber oder die Bewerbergemeinschaft sowie der Unterauftragnehmer im Rahmen der Eignungsleihe eine Versicherung mit einer Deckungssumme abgeschlossen hat, die geeignet ist, Personen-, Sach- und Vermögensschäden an Dritten im Rahmen der Übernahme der Sponsoraufgaben abzusichern. Die Vorlage I.3.2.2 ist zu verwenden. Auch die etwaige Berufung auf den Grundsatz zur Selbstversicherung auf Grundlage der jeweiligen Landeshaushaltsordnung ist in der Vorlage I.3.2.2 zu vermerken. Für Unterauftragnehmer, die als Privatperson auftreten und keine gewerbliche Tätigkeit ausüben, entfällt die Vorlage der vorgenannten Dokumente zum Nachweis der wirtschaftlichen und finanziellen Leistungsfähigkeit.
Kriterium : Eintragung in das Handelsregister
Beschreibung : Hinweis: Auszug aus den "Bewerbungsbedingungen zum Teilnahmewettbewerb": - Auszug aus dem Handelsregister (soweit eintragungspflichtig) Der Auszug darf nicht älter als 6 Monate sein. Bei ausländischen Bewerbern und Bewerbergemeinschaften gilt der Auszug aus einem gleichwertigen Register. Die Vorlage I.3.1.10 ist zu verwenden.
Kriterium : Referenzen zu bestimmten Dienstleistungen
Beschreibung : Hinweis: Auszug aus den "Bewerbungsbedingungen zum Teilnahmewettbewerb": 2.8.3 Nachweise der fachlichen und technischen Leistungsfähigkeit Zur Beurteilung der fachlichen und technischen Leistungsfähigkeit haben Bewerber und Bewerbergemeinschaften sowie Unterauftragnehmer im Rahmen der Eignungsleihe mit dem Teilnahmeantrag zu übersenden: - Darstellung von Referenzprojekten Ausführliche Darstellung von Referenzprojekten, die mit dem Ausschreibungsgegenstand vergleichbar sind. Als vergleichbar angesehen werden können multizentrische, randomisierte klinische Interventionsstudien. Die Vorlage I.3.3.1 ist zu verwenden. Die konkret vom Bewerber oder der Bewerbergemeinschaft erbrachten Leistungen müssen möglichst genau beschrieben und - im Falle einer Bewerbergemeinschaft - mit Zuordnung der Einzelleistungen zu den Mitgliedern aufgeschlüsselt sein. Der Bewerber oder die Mitglieder einer Bewerbergemeinschaft müssen innerhalb der letzten sechs Jahre für mindestens drei multizentrische, randomisierte klinische Interventionsstudien Sponsoraufgaben gemäß Kapitel 5 der Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP) übernommen haben. - Qualifikationen und Erfahrungen des im Auftragsfall vorgesehenen Personals Ausführliche Darstellung der beruflichen/fachlichen Befähigung der im Auftragsfall vom Bewerber bzw. der Bewerbergemeinschaft vorgesehenen Mitarbeitern bzw. der vorgesehenen Mitarbeiterinnen für die Leitung der Erprobungsstudie, des Projektmanagements sowie der Biostatistik. Die Vorlage I.3.3.2 ist zu verwenden. Als Mindestanforderungen für die drei hauptverantwortlichen Personen (Kernteam) werden vorausgesetzt: - Leiterin bzw. Leiter der Erprobungsstudie: Leitung von mind. einer klinischen Interventionsstudie in einem für den hier ausgeschriebenen Leistungsgegenstand einschlägigen Fachgebiet innerhalb der letzten zehn Jahre. Unter Leitung ist in diesem Zusammenhang die ärztliche Gesamtverantwortung für alle Studienzentren einer multizentrischen Studie oder aber zumindest für alle Studienzentren in Deutschland bei einer internationalen Studie zu verstehen. Auch monozentrische Interventionsstudien können in diesem Zusammenhang als Leitungserfahrung berücksichtigt werden. - Projektmanagement: 5-jährige Erfahrung im administrativen Management (Initiierung, Koordination und Betreuung) multizentrischer, randomisierter klinischer Interventionsstudien; - Biostatistik: 3-jährige Erfahrung in der Planung und Auswertung multizentrischer randomisierter klinischer Interventionsstudien. Für die drei hauptverantwortlichen Mitglieder des vorgesehenen Kernteams, die auch als Unterauftragnehmer im Rahmen der Eignungsleihe einbezogen werden können, sind Qualifikationsnachweise und einschlägige Zertifikate (z. B. Lehrgänge für Prüfer und Mitglieder der Prüfgruppe, Zertifikate über das Erlernen der Guten klinischen Praxis (GCP-Zertifikate), Zertifikate der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS), biometrische Ausbildungen) zu benennen. Bei Unklarheiten wird sich der Auftraggeber Kopien dieser Nachweise vorlegen lassen. Für die drei Mitglieder des Kernteams ist die Erfahrung zusätzlich durch eine Auflistung der Beteiligung an oder Leitung von klinischen Interventionsstudien zu belegen. Zu den benannten Studien müssen Details wie Studienname, Nummer in einem öffentlich zugänglichen Studienregister und ggf. bereits erfolgte Publikationen angegeben werden. Es ist darzulegen, wie die Kontinuität des Kernteams sichergestellt wird. Grundsätzlich sind die Bewerber und Bewerbergemeinschaften an ihre mit dem Teilnahmeantrag gemachten Angaben zum Personaleinsatz im Auftragsfall gebunden. Sie müssen diese Angaben im Angebot bestätigen. Nachträgliche (nach Abgabe des Teilnahmeantrags bis zum Abschluss des Vergabeverfahrens erfolgende) Änderungen in der Zusammensetzung des im Teilnahmeantrag aufgeführten Kernteams erfordern eine erneute Eignungsprüfung und führen grundsätzlich zum Ausschluss vom Vergabeverfahren, sofern nicht nachgewiesen wird, dass die Mindestanforderungen an die Qualifikation des Kernteams durch den Austausch einzelner Personen unverändert erfüllt werden. Nach Vertragsschluss ist eine Änderung in der Zusammensetzung des Kernteams, insbesondere in der Person der Studienleitung, nur mit vorheriger Zustimmung des Auftraggebers zulässig.
Kriterium : Zertifikate von unabhängigen Stellen über Qualitätssicherungsstandards
Beschreibung : Hinweis: Auszug aus den "Bewerbungsbedingungen zum Teilnahmewettbewerb": - Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems Es ist ein Nachweis über ein Qualitätsmanagementsystem mit studienspezifischen Standardarbeitsanweisungen (SOP) zu erbringen. Dieses System muss die Einhaltung studienspezifischer rechtlicher Vorgaben sowie der GCP-Vorgaben gewährleisten und SOP für die mit dem Leistungsgegenstand verbundenen Tätigkeiten beinhalten. Es muss regelmäßigen (alle 2 bis 3 Jahre) Revisionszyklen unterliegen. Die Vorlage I.3.3.3 ist zu verwenden.
Kriterium : Maßnahmen zur Sicherstellung der Qualität
Beschreibung : Hinweis: Auszug aus den "Bewerbungsbedingungen zum Teilnahmewettbewerb": - Darlegung der fachlichen Unabhängigkeit und Offenlegung möglicher Interessenskonflikte Bewerber oder Bewerbergemeinschaften und sonstige Unterauftragnehmer haben ihre fachliche Unabhängigkeit darzulegen. Dies dient dazu festzustellen, ob sie weisungsfrei, organisatorisch und wirtschaftlich unabhängig insbesondere vom G-BA und seinen Trägerorganisationen sind. Zudem sind mögliche Interessenkonflikte offenzulegen. Die Vorlage I.3.1.11 ist zu verwenden. Der Auftraggeber behält sich vor, geeignete Nachweise vorlegen zu lassen.
Kriterium : Andere wirtschaftliche oder finanzielle Anforderungen
Beschreibung : Hinweis: Auszug aus den "Bewerbungsbedingungen zum Teilnahmewettbewerb": - Angaben zum Abruf eines Auszugs aus dem Wettbewerbsregister (§ 6 Abs. 1 und 2 Wettbewerbsregistergesetz - WRegG) Die Vorlage I.3.1.9 ist zu verwenden. Die Vorlage ist vom Bewerber oder jedem Mitglied einer Bewerbergemeinschaft auszufüllen. Mit dem Wettbewerbsregister werden Auftraggebern im Sinne von § 98 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen Informationen über Ausschlussgründe im Sinne der §§ 123 und 124 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen zur Verfügung gestellt. Gem. § 6 Abs. 1 WRegG ist ein öffentlicher Auftraggeber nach § 99 GWB vor der Erteilung eines Zuschlags in einem Verfahren über die Vergabe öffentlicher Aufträge mit einem geschätzten Auftragswert ab 30.000 Euro ohne Umsatzsteuer verpflichtet, das Wettbewerbsregister zu demjenigen Bieterunternehmen abzufragen, das den Auftrag erhalten soll. Gem. § 6 Abs. 2 S. 1 WRegG können daneben Abfragen aus dem Wettbewerbsregister im Rahmen des Teilnahmewettbewerbes für diejenigen Bewerber erfolgen, die zur Abgabe eines Angebots aufgefordert werden sollen.
Kriterium : Andere wirtschaftliche oder finanzielle Anforderungen
Beschreibung : Angaben zu dem in den letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahren mit vergleichbaren Leistungen erzielten Umsatz.
Informationen über die zweite Phase eines zweiphasigen Verfahrens :
Mindestzahl der zur zweiten Phase des Verfahrens einzuladenden Bewerber : 3
Das Verfahren wird in mehreren aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt. In jeder Phase können einige Teilnehmer ausgeschlossen werden
Der Erwerber behält sich das Recht vor, den Auftrag aufgrund der ursprünglichen Angebote ohne weitere Verhandlungen zu vergeben

5.1.10 Zuschlagskriterien

Kriterium :
Art : Qualität
Bezeichnung : Konzept zum Studiendesingn
Beschreibung : 3.1 KONTROLLEN Bitte beschreiben Sie die Kontrollintervention. 3.2 ART UND ABLAUF DER INTERVENTION Bitte beschreiben und rechtfertigen Sie Art und Ablauf der Intervention. Rechtfertigen Sie ggf. auch die Dauer der Nachbeobachtungszeit. 3.3 UNTERSTÜTZENDE BEHANDLUNG Bitte beschreiben Sie die zulässige und nicht zulässige Behandlung vor und während der Studie. 3.4 UMFANG DER VISITEN WÄHREND DER STUDIE UND GGF. IN DER NACHBEOBACHTUNGSZEIT Wie ist die geplante Frequenz bzw. der Umfang der Visiten während und ggf. in der Nachbeobachtungszeit. Bitte geben Sie Zeitpunkte der Visiten an und die Prozeduren während der jeweiligen Visite. 3.5 UMFANG DER PATIENTENBÖGEN Bitte legen Sie dar, welche Informationen in den Patientenbogen (CRF) aufgenommen werden sollen. 3.6 EIN- UND AUSSCHLUSSKRITERIEN Beschreiben und rechtfertigen Sie die Population. Rechtfertigen Sie insbesondere solche Ein- und Ausschlusskriterien, die nicht von der Erprobungsrichtlinie vorgegeben wurden. 3.7 ERHEBUNG DER ENDPUNKTE Beschreiben und rechtfertigen Sie, wie die Endpunkte erhoben werden sollen. Rechtfertigen Sie insbesondere solche Endpunkte, die nicht von der Erprobungsrichtlinie vorgegeben wurden. 3.8 REGELN ZUM STUDIENABBRUCH Bitte spezifizieren Sie unter welchen Umständen abgebrochen wird. Berücksichtigen Sie hierbei wann eine Patientin bzw. ein Patient nicht weiter teilnehmen darf, wann ein Prüfzentrum ausgeschlossen wird und wann die gesamte Studie abgebrochen wird.
Kriterium :
Art : Qualität
Bezeichnung : Konzept zur Machbarkeit und Rekrutierung
Beschreibung : 4.1 PROJEKTSTRUKTUR Zur Darlegung der Durchführbarkeit der Studie stellen Sie bitte die Projektstruktur dar. Insbesondere sind die Aufgaben und Pflichten aller an der Studie beteiligten Einrichtungen bzw. Unternehmen darzulegen. Bitte gehen Sie dabei auch auf die in der Vergangenheit erfolgte Zusammenarbeit der Teammitglieder sowie der an der Studie beteiligten Einrichtungen bzw. Unternehmen ein und geben Sie hierfür unter Punkt 7 Referenzen an. Bitte stellen Sie zudem kurz dar, welche personellen und infrastrukturellen Ressourcen Sie für die Auftragsdurchführung vorsehen. 4.2 ANFORDERUNGEN AN UND GEWINNUNG VON PRÜFZENTREN Bitte legen Sie dar, welche Anforderungen ein Prüfzentrum erfüllen muss, um an der Erprobungsstudie teilnehmen zu können. Wie werden diese Anforderungen operationalisiert? Beachten Sie, dass ausschließlich diese Anforderungen herangezogen werden können, um Prüfzentren als Leistungserbringer in die Erprobungsstudie aufzunehmen. Beschreiben Sie, wie die Auswahl der Prüfzentren erfolgt, wenn mehr Prüfzentren die Anforderungen erfüllen, als erforderlich sind. Bitte stellen Sie dar, wie und zu welchen Konditionen Studienzentren gewonnen werden. Fügen Sie bitte im Rahmen der Erläuterungen zum Preisblatt in der Vorlagensammlung einen Vorschlag für die Höhe der Aufwandsentschädigungen für Prüfzentren einschließlich deren Kalkulationsgrundlage bei.4.3 FALLZAHL / POWER-BERECHNUNG Welche Fallzahl legen Sie für die Studiendurchführung zugrunde? Bitte belegen Sie die Fallzahlberechnung anhand Ihrer Powerkalkulation. Bitte beschreiben Sie detailliert die Powerkalkulation ausgehend von den geplanten Endpunkten für die Interventionsgruppe- und Kontrollgruppe. Gehen Sie dabei bitte darauf ein, welcher Unterschied zum Nachweis der Wirksamkeit gezeigt werden soll. Belegen Sie die erwarteten Effektstärken, die Ihrer Kalkulation zugrunde liegen. Berücksichtigen Sie bitte auch den möglichen Einfluss von Drop-outs, non-Compliance und loss-to-follow up: Wie hoch schätzen Sie diesen Einfluss ein und auf welcher Grundlage schätzen Sie den Einfluss ein? Wie werden losses-to-follow up o.ä. in der statistischen Analyse berücksichtigt? 4.4 METHODEN ZUR VERMEIDUNG VON BIAS / RANDOMISIERUNG Bitte beschreiben Sie, wie die Randomisierung vorgenommen wird. Wie ist Ihr Vorgehen bei der Zuteilung der Patientinnen bzw. Patienten auf die Studienarme? In wieweit werden Sie Effekte von Prüfzentren berücksichtigen? Ist eine Verblindung möglich? Falls nicht, erläutern Sie bitte warum, und schlagen Sie alternative Wege zur Verhinderung eines Bias bei der Bewertung der Studienergebnisse vor. 4.5 MACHBARKEIT DER REKRUTIERUNG Bitte liefern Sie Belege dafür, dass die geplante Rekrutierungsrate erreicht werden kann. Beschreiben Sie, aufgrund welcher Daten Sie die Rekrutierungsrate abschätzen können. Wie bewerten Sie, ob ein Prüfzentrum die geplante Fallzahl rekrutieren kann? Welche Maßnahmen sehen Sie vor, um eine erfolgreiche Rekrutierung zu gewährleisten? Anhand welcher Kriterien wird der Rekrutierungserfolg für die vorzulegende Bewertung gemessen? Bitte legen Sie zudem einen Plan vor, in dem mögliche Maßnahmen zur Verbesserung der Rekrutierung beschrieben werden für den Fall, dass die geplante Rekrutierungsrate nicht erreicht werden kann.
Kriterium :
Art : Qualität
Bezeichnung : Konzept zur statistischen Analyse
Beschreibung : Bitte beschreiben Sie die vorgeschlagene Strategie der statistischen Analyse. Welche Strategie verfolgen Sie zur Analyse der primären und sekundären Endpunkte.
Kriterium :
Art : Qualität
Bezeichnung : Konzept zur Qualitätssicherung, Sicherheit und Datenschutz
Beschreibung : 6.1 QUALITÄTSSICHERUNG EINSCHLIEßLICH MONITORING Was sind die vorgesehenen Maßnahmen zur Sicherung der Qualität der Studiendurchführung? Welche Institution wird das Monitoring übernehmen? Beschreiben Sie die Strategie für das Monitoring der Daten und der pre-trial-visits. 6.2 SICHERHEIT Wie wird die Sicherheit der Teilnehmenden an der Studie gewährleistet? Welche unabhängigen Gremien sind vorgesehen, um die Sicherheit zu gewährleisten? Wie werden diese Gremien besetzt? Bitte beschreiben Sie detailliert, wie und von wem die Studie überwacht wird. 6.3 DATENSCHUTZ UND DATENMANAGEMENT Bitte beschreiben Sie, welche Maßnahmen geplant sind, um den Datenschutz und ein effizientes Datenmanagement während der Studie zu gewährleisten.
Beschreibung der anzuwendenden Methode, wenn die Gewichtung nicht durch Kriterien ausgedrückt werden kann : HINWEIS: Technisch ist nur ein Teil der Zuschlagskriterien hier darstellbar. Die Bewertung erfolgt über die erweiterte Richtwertmethode. Ausführliche Informationen sind den "Bewerbungsbedingungen zur Einreichung indikativer Angebote" sowie den "Bewerbungsbedingungen zur Einreichung verbindlicher Angebote" zu entnehmen.
Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde :

5.1.11 Auftragsunterlagen

Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind : Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen : 20/05/2025 23:59 +02:00
Internetadresse der Auftragsunterlagen : https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YE05AXA/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal :

5.1.12 Bedingungen für die Auftragsvergabe

Bedingungen für die Einreichung :
Elektronische Einreichung : Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können : Deutsch
Elektronischer Katalog : Nicht zulässig
Varianten : Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen : Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Teilnahmeanträge : 11/06/2025 12:00 +02:00
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können :
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen : Es können Unterlagen nachgefordert werden.
Auftragsbedingungen :
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen : Nein
Elektronische Rechnungsstellung : Zulässig
Aufträge werden elektronisch erteilt : nein
Zahlungen werden elektronisch geleistet : nein

5.1.15 Techniken

Rahmenvereinbarung :
Keine Rahmenvereinbarung
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem :
Kein dynamisches Beschaffungssystem

5.1.16 Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung

Überprüfungsstelle : Vergabekammer des Bundes beim Bundeskartellamt -
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt : Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) Berlin -
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt : Vergabekammer des Bundes beim Bundeskartellamt -
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt : Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) Berlin -

8. Organisationen

8.1 ORG-0001

Offizielle Bezeichnung : Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) Berlin
Registrierungsnummer : 0302758380
Postanschrift : Gutenbergstr. 13
Stadt : Berlin
Postleitzahl : 10587
Land, Gliederung (NUTS) : Berlin ( DE300 )
Land : Deutschland
Kontaktperson : DLR Projektträger
Telefon : 022838211210
Internetadresse : https://www.g-ba.de/
Rollen dieser Organisation :
Beschaffer
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt

8.1 ORG-0002

Offizielle Bezeichnung : Vergabekammer des Bundes beim Bundeskartellamt
Registrierungsnummer : 991-02380-92
Postanschrift : Kaiser-Friedrich-Str. 16
Stadt : Bonn
Postleitzahl : 53113
Land, Gliederung (NUTS) : Bonn, Kreisfreie Stadt ( DEA22 )
Land : Deutschland
Telefon : +49 22894990
Fax : +49 2289499400
Rollen dieser Organisation :
Überprüfungsstelle
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt

8.1 ORG-0003

Offizielle Bezeichnung : Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
Registrierungsnummer : 0204:994-DOEVD-83
Stadt : Bonn
Postleitzahl : 53119
Land, Gliederung (NUTS) : Bonn, Kreisfreie Stadt ( DEA22 )
Land : Deutschland
Telefon : +49228996100
Rollen dieser Organisation :
TED eSender
Informationen zur Bekanntmachung
Kennung/Fassung der Bekanntmachung : 4c188f29-bd4e-4743-9874-668583b23e01 - 01
Formulartyp : Wettbewerb
Art der Bekanntmachung : Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung – Standardregelung
Datum der Übermittlung der Bekanntmachung : 22/04/2025 10:38 +02:00
Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist : Deutsch
Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung : 00260203-2025
ABl. S – Nummer der Ausgabe : 79/2025
Datum der Veröffentlichung : 23/04/2025