Hoidonkohdistusjärjestelmä HAN/9556/1/25 / Jälki-ilmoitus

Taysin sädehoitoyksikössä annetaan tarkkuussädehoitoa (stereotaktista sädehoitoa) aivojen ja vartalon alueelle, missä täsmällisesti kohdennettu sädehoito annetaan suurissa kertafraktioissa pienentäen sädehoitokertojen määrää. Vuonna 2024 stereotaktista sädehoitoa sai 14 % ulkoisen sädehoidon potilaista ja osuus kasvaa edelleen. Stereotaktinen sädehoito vaatii hoito- sekä hoidonkohdistuslaitteelta erityistä tarkkuutta hoidon osuvuudelle. Suurten kerta-annosten toteuttaminen on mahdollista vain …

CPV: 33100000 Équipements médicaux
Lieu d'exécution:
Hoidonkohdistusjärjestelmä HAN/9556/1/25 / Jälki-ilmoitus
Service d'adjudication:
Pirkanmaan hyvinvointialue
Numéro d'adjudication:
555425

1. Ostaja

1.1 Ostaja

Virallinen nimi : Pirkanmaan hyvinvointialue
Ostajan oikeudellinen muoto : Alueviranomainen
Pääasiallinen toimiala : Terveys

1.1 Ostaja

Virallinen nimi : Istekki Oy
Ostajan oikeudellinen muoto : Julkinen yritys
Pääasiallinen toimiala : Yleinen julkishallinto

2. Menettely

2.1 Menettely

Ilmoituksen nimi : Hoidonkohdistusjärjestelmä HAN/9556/1/25 / Jälki-ilmoitus
Kuvaus : Taysin sädehoitoyksikössä annetaan tarkkuussädehoitoa (stereotaktista sädehoitoa) aivojen ja vartalon alueelle, missä täsmällisesti kohdennettu sädehoito annetaan suurissa kertafraktioissa pienentäen sädehoitokertojen määrää. Vuonna 2024 stereotaktista sädehoitoa sai 14 % ulkoisen sädehoidon potilaista ja osuus kasvaa edelleen. Stereotaktinen sädehoito vaatii hoito- sekä hoidonkohdistuslaitteelta erityistä tarkkuutta hoidon osuvuudelle. Suurten kerta-annosten toteuttaminen on mahdollista vain hyvin tarkalla kohdentamisella ja hoitokohteen hoidon aikaisella liikkeen seuraamisella. Mikäli liikettä ei seurata hoidon aikana, ja tarvittaessa tehdä uudelleenkohdistusta, täytyy kohdealueen liike huomioida sädehoitokohteen marginaaleissa, mikä suurentaa hoitotilavuutta estäen suuret kertafraktiot kasvaneen tervekudostoksisuuden vuoksi. Nykyiset sädehoitolaitteet mahdollistavat hoitokohteen kuvaamisen ennen hoitoa ja hoitokaarien välissä. Kuvaaminen kestää noin minuutin, jonka aikana tai heti sen jälkeen kohde voi olla jälleen liikkunut. Yksikössä käytössä olevassa lineaarikiihdyttimessä on käytössä ns. herätekuvantaminen (triggered imaging), mutta sen tarkkuus on rajoittunut yhden projektion 2D-kuvien takia ja se pystyy tunnistamaan automaattisesti vain kohteeseen implantoidut kultamarkkerit (eturauhasen stereotaktinen sädehoito). Useisiin kohteisiin, kuten aivot tai luusto, tunnistusmarkkereita ei pystytä asettamaan. Toisaalta taas pelkät pintatunnistuslaitteet pystyvät seuraamaan potilaan ihon pinnan liikettä reaaliaikaisesti, mutta ihon pinta ei kerro riittävällä tarkkuudella kohdealueen liikkeestä, joka tapahtuu kehon sisällä ja mahdollinen uudelleenkohdentaminen täytyy tehdä erillisen kuvantamisen perusteella. Tällä hetkellä ainoa markkinoilla oleva hoidonkohdistusjärjestelmä, joka riittävällä tarkkuudella mahdollistaa reaaliaikaisen hoitokohteen liikkeen seurannan ja uudelleenkohdistuksen riippumatta hoitopöydän kierrosta, on Brainlab ExacTrac Dynamic -hoidonkohdistusjärjestelmä. Järjestelmä käyttää röntgenkuvausta hoidon kohdennukseen ja hoitokohteen reaaliaikaiseen liikeseurantaan pystyen alle 1 mm:n tarkkuuteen kohdistuksessa. Laitteeseen on myös integroitu pintatunnistuslaitteisto sekä lämpökameratekniikka, joita hyödynnetään potilaan alkuasettelussa ja pinnan liikkeiden seurannassa. Hankinnan arvonlisäveroton arvo on laitteiston osalta yhteensä 645 491,44 euroa. Lisäksi on huomioitu mahdollinen kaiken kattava ylläpitosopimus viidelle vuodelle (yhteensä 303 288,00 euroa / 5 v).
Menettelyn tunniste : 844c2dab-ae14-4204-b3ca-f27e4fc9856f
Edellinen ilmoitus : fddeecca-2622-497b-86fa-990c767a8e38-01
Sisäinen tunniste : 555425
Menettelyn tyyppi : Muu yksivaiheinen menettely
Perustelu nopeutetun menettelyn käytölle :
Menettelyn tärkeimmät piirteet :

2.1.1 Tarkoitus

Pääasiallinen hankintalaji : Tavarat
Pääasiallinen luokitus ( cpv ): 33100000 Lääketieteelliset laitteet

2.1.2 Suorituspaikka

Postiosoite : Pirkanmaan hyvinvointialue
Postitoimipaikka : Tampere
Postinumero : 33520
Maaryhmittely (NUTS) : Pirkanmaa ( FI197 )
Maa : Suomi

2.1.4 Yleistä tietoa

Lisätiedot : Hankintalain viittaussäännöksen mukaan suorahankintoihin sovelletaan, mitä hankintalain 40 ja 41 §:ssä säädetään. Hankintalain 40 §:n mukaan hankintayksikkö voi valita suorahankinnan, jos teknisestä tai yksinoikeuden suojaamiseen liittyvästä syystä vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan. Lisäedellytyksenä on, että järkeviä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ei ole eikä kilpailun puuttuminen johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta. Suoritetun markkinakartoituksen perusteella Brainlabin tarjoama ExacTrac Dynamic on ainoa käyttötarkoitukseen soveltuva laitteisto, eikä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ole saatavilla. Pirkanmaan hyvinvointialue on ulkoistanut laitteiden huollon ja kunnossapidon Istekki Oy:lle. Istekki Oy voi osallistua yhdessä tilaajan kanssa laitteiston huolto- ja ylläpitotoimenpiteisiin. Tarjoaja sitoutuu järjestämään teknisen tuen, koulutuksen, varaosatoimitukset sekä muut huoltoa koskevat asiat yhdessä tilaajan ja/tai Istekki Oy:n kanssa.
Oikeusperusta :
Direktiivi 2014/24/EU

5. Osa

5.1 Tekninen tunniste osalle : LOT-0000

Ilmoituksen nimi : Hoidonkohdistusjärjestelmä HAN/9556/1/25 / Jälki-ilmoitus
Kuvaus : Taysin sädehoitoyksikössä annetaan tarkkuussädehoitoa (stereotaktista sädehoitoa) aivojen ja vartalon alueelle, missä täsmällisesti kohdennettu sädehoito annetaan suurissa kertafraktioissa pienentäen sädehoitokertojen määrää. Vuonna 2024 stereotaktista sädehoitoa sai 14 % ulkoisen sädehoidon potilaista ja osuus kasvaa edelleen. Stereotaktinen sädehoito vaatii hoito- sekä hoidonkohdistuslaitteelta erityistä tarkkuutta hoidon osuvuudelle. Suurten kerta-annosten toteuttaminen on mahdollista vain hyvin tarkalla kohdentamisella ja hoitokohteen hoidon aikaisella liikkeen seuraamisella. Mikäli liikettä ei seurata hoidon aikana, ja tarvittaessa tehdä uudelleenkohdistusta, täytyy kohdealueen liike huomioida sädehoitokohteen marginaaleissa, mikä suurentaa hoitotilavuutta estäen suuret kertafraktiot kasvaneen tervekudostoksisuuden vuoksi. Nykyiset sädehoitolaitteet mahdollistavat hoitokohteen kuvaamisen ennen hoitoa ja hoitokaarien välissä. Kuvaaminen kestää noin minuutin, jonka aikana tai heti sen jälkeen kohde voi olla jälleen liikkunut. Yksikössä käytössä olevassa lineaarikiihdyttimessä on käytössä ns. herätekuvantaminen (triggered imaging), mutta sen tarkkuus on rajoittunut yhden projektion 2D-kuvien takia ja se pystyy tunnistamaan automaattisesti vain kohteeseen implantoidut kultamarkkerit (eturauhasen stereotaktinen sädehoito). Useisiin kohteisiin, kuten aivot tai luusto, tunnistusmarkkereita ei pystytä asettamaan. Toisaalta taas pelkät pintatunnistuslaitteet pystyvät seuraamaan potilaan ihon pinnan liikettä reaaliaikaisesti, mutta ihon pinta ei kerro riittävällä tarkkuudella kohdealueen liikkeestä, joka tapahtuu kehon sisällä ja mahdollinen uudelleenkohdentaminen täytyy tehdä erillisen kuvantamisen perusteella. Tällä hetkellä ainoa markkinoilla oleva hoidonkohdistusjärjestelmä, joka riittävällä tarkkuudella mahdollistaa reaaliaikaisen hoitokohteen liikkeen seurannan ja uudelleenkohdistuksen riippumatta hoitopöydän kierrosta, on Brainlab ExacTrac Dynamic -hoidonkohdistusjärjestelmä. Järjestelmä käyttää röntgenkuvausta hoidon kohdennukseen ja hoitokohteen reaaliaikaiseen liikeseurantaan pystyen alle 1 mm:n tarkkuuteen kohdistuksessa. Laitteeseen on myös integroitu pintatunnistuslaitteisto sekä lämpökameratekniikka, joita hyödynnetään potilaan alkuasettelussa ja pinnan liikkeiden seurannassa. Hankinnan arvonlisäveroton arvo on laitteiston osalta yhteensä 645 491,44 euroa. Lisäksi on huomioitu mahdollinen kaiken kattava ylläpitosopimus viidelle vuodelle (yhteensä 303 288,00 euroa / 5 v).
Sisäinen tunniste : 555425

5.1.1 Tarkoitus

Pääasiallinen hankintalaji : Tavarat
Pääasiallinen luokitus ( cpv ): 33100000 Lääketieteelliset laitteet

5.1.2 Suorituspaikka

Postiosoite : Pirkanmaan hyvinvointialue
Postitoimipaikka : Tampere
Postinumero : 33520
Maaryhmittely (NUTS) : Pirkanmaa ( FI197 )
Maa : Suomi
Lisätiedot :

5.1.6 Yleistä tietoa

Hankintaa ei ole rahoitettu EU:n varoista
Hankintaan sovelletaan WTO:n julkisia hankintoja koskevaa sopimusta (GPA) : kyllä
Lisätiedot : Hankintalain viittaussäännöksen mukaan suorahankintoihin sovelletaan, mitä hankintalain 40 ja 41 §:ssä säädetään. Hankintalain 40 §:n mukaan hankintayksikkö voi valita suorahankinnan, jos teknisestä tai yksinoikeuden suojaamiseen liittyvästä syystä vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan. Lisäedellytyksenä on, että järkeviä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ei ole eikä kilpailun puuttuminen johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta. Suoritetun markkinakartoituksen perusteella Brainlabin tarjoama ExacTrac Dynamic on ainoa käyttötarkoitukseen soveltuva laitteisto, eikä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ole saatavilla. Pirkanmaan hyvinvointialue on ulkoistanut laitteiden huollon ja kunnossapidon Istekki Oy:lle. Istekki Oy voi osallistua yhdessä tilaajan kanssa laitteiston huolto- ja ylläpitotoimenpiteisiin. Tarjoaja sitoutuu järjestämään teknisen tuen, koulutuksen, varaosatoimitukset sekä muut huoltoa koskevat asiat yhdessä tilaajan ja/tai Istekki Oy:n kanssa.

5.1.7 Strategiset hankinnat

Edistettävä sosiaalinen tavoite : Ihmisoikeuksia koskeva due diligence -velvoite maailmanlaajuisissa toimitusketjuissa

5.1.10 Vertailuperusteet

Kriteeri :
Tyyppi : Hinta
Nimi :
Kuvaus : Hinta
Kategoria vertailuperuste kynnys : Painotus (pisteinä, tarkka)
Vertailuperusteen luku : 100
Kuvaus käytettävästä pisteytyksestä, jos pisteytystä ei voida määrittää käyttämällä kriteerikohtaisia valintakenttiä :
Perustelut vertailuperusteiden painotuksen ilmoittamatta jättämiselle :

5.1.15 Menetelmät

Puitejärjestely :
Ei puitejärjestelyä
Tietoa dynaamisesta hankintajärjestelmästä :
Ei dynaamista hankintajärjestelmää

5.1.16 Lisätietoja, sovittelu ja muutoksenhaku

Muutoksenhakuelin : Markkinaoikeus -
Sopimuksen allekirjoittava organisaatio : Pirkanmaan hyvinvointialue

6. Tulokset

Kaikkien tällä ilmoituksella ilmoitettujen sopimusten arvo : 948 779,44 Euro

6.1 Tulokset – Osan tunniste : LOT-0000

Vähintään yksi voittaja valittu.

6.1.2 Tiedot voittajista

Voittaja :
Virallinen nimi : Brainlab Sales GmbH
Tarjous :
Tarjouksen tunniste : QN-TUHTFA-MBH-186.2 / QN-TUHTFA-MBH-205.1
Osan tai osien ryhmän tunniste : LOT-0000
Alihankinta : Ei
Sopimuksen tiedot :
Sopimuksen tunniste : 555425 / HAN/9556/1/25
Voittajan valintapäivä : 08/04/2025
Sopimuksen tekopäivä : 10/06/2025
Sopimuksen allekirjoittava organisaatio : Pirkanmaan hyvinvointialue

6.1.4 Tilastotiedot

Vastaanotetut tarjoukset tai osallistumishakemukset :
Vastaanotettujen tarjousten/osallistumishakemusten tyyppi : Sähköisesti tehdyt tarjoukset
Saatujen tarjousten/osallistumishakemusten määrä : 1

8. Organisaatiot

8.1 ORG-0001

Virallinen nimi : Markkinaoikeus
Rekisterinumero : 3006157-6
Postiosoite : Radanrakentajantie 5
Postitoimipaikka : Helsinki
Postinumero : 00520
Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi
Puhelin : +358 295643300
Tämän organisaation roolit :
Muutoksenhakuelin

8.1 ORG-0002

Virallinen nimi : Brainlab Sales GmbH
Rekisterinumero : DE 213 505 546
Postiosoite : Olof-Palme-Straße 9
Postitoimipaikka : München
Postinumero : 81829
Maaryhmittely (NUTS) : München, Landkreis ( DE21H )
Maa : Saksa
Puhelin : +49 (89) 99 15 68 0
Tämän organisaation roolit :
Tarjoaja
Näiden osien voittaja : LOT-0000

8.1 ORG-0003

Virallinen nimi : Pirkanmaan hyvinvointialue
Rekisterinumero : 3221308-6
Postitoimipaikka : Tampere
Postinumero : 33520
Maaryhmittely (NUTS) : Pirkanmaa ( FI197 )
Maa : Suomi
Yhteyspiste : Tommi Härkönen / Tuomi Logistiikka Oy
Puhelin : +358 407528234
Internetosoite : http://www.pirha.fi
Tämän organisaation roolit :
Ostaja
Ryhmänvetäjä
Sopimuksen allekirjoittava organisaatio

8.1 ORG-0004

Virallinen nimi : Istekki Oy
Rekisterinumero : 2292633-0
Postitoimipaikka : Kuopio
Postinumero : 70600
Maaryhmittely (NUTS) : Pohjois-Savo ( FI1D2 )
Maa : Suomi
Yhteyspiste : Tommi Härkönen / Tuomi Logistiikka Oy
Puhelin : +358 407528234
Tämän organisaation roolit :
Ostaja

8.1 ORG-0005

Virallinen nimi : Hansel Oy (Hilma)
Rekisterinumero : FI09880841
Postiosoite : Mannerheiminaukio 1a
Postitoimipaikka : Helsinki
Postinumero : 00100
Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi
Yhteyspiste : eSender
Puhelin : 029 55 636 30
Tämän organisaation roolit :
TED eSender

11. Ilmoituksen tiedot

11.1 Ilmoituksen tiedot

Ilmoituksen tunniste/versio : 4ccc18c7-596f-4018-b5e3-1f8f76df6f5f - 01
Lomakkeen tyyppi : Tulokset
Ilmoituksen tyyppi : Jälki-ilmoitus tai käyttöoikeussopimusta koskeva jälki-ilmoitus – vakiojärjestelmä
Ilmoituksen lähetyspäivä : 10/06/2025 12:43 +00:00
Ilmoituksen lähetyspäivä (eSender) : 10/06/2025 12:43 +00:00
Kielet, joilla tämä ilmoitus on virallisesti saatavilla : suomi

11.2 Julkaisutiedot

Ilmoituksen julkaisunumero : 00377357-2025
EUVL S -lehden numero : 110/2025
Julkaisupäivä : 11/06/2025