Beschaffung eines Lasergerätes zur Extraktion problematischer Sonden von Herzschrittmachern und Defibrillatoren für die Klinik Floridsdorf

Excimer Laser KFL Excimer Laser KFL

CPV: 33100000 Équipements médicaux, 33169100 Laser chirurgical
Lieu d'exécution:
Beschaffung eines Lasergerätes zur Extraktion problematischer Sonden von Herzschrittmachern und Defibrillatoren für die Klinik Floridsdorf
Service d'adjudication:
Wiener Gesundheitsverbund – Vorstandsressort Einkauf (GED EKF)
Numéro d'adjudication:
GED-A/27/2025/EKF

1. Beschaffer

1.1 Beschaffer

Offizielle Bezeichnung : Wiener Gesundheitsverbund – Vorstandsressort Einkauf (GED EKF)
Rechtsform des Erwerbers : Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers : Gesundheit

2. Verfahren

2.1 Verfahren

Titel : Beschaffung eines Lasergerätes zur Extraktion problematischer Sonden von Herzschrittmachern und Defibrillatoren für die Klinik Floridsdorf
Beschreibung : Excimer Laser KFL
Interne Kennung : GED-A/27/2025/EKF

2.1.1 Zweck

Art des Auftrags : Lieferungen
Haupteinstufung ( cpv ): 33100000 Medizinische Geräte
Zusätzliche Einstufung ( cpv ): 33169100 Chirurgie-Laser

2.1.4 Allgemeine Informationen

Zusätzliche Informationen : Die Entfernung defekter oder problematischer Sonden von Herzschrittmachern oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), insbesondere wenn diese mit der Gefäßwand verwachsen sind, stellt einen medizinisch anspruchsvollen und risikobehafteten Eingriff dar. Im Durchschnitt fallen etwa 15 % der implantierten Elektroden innerhalb von fünf Jahren aufgrund von Funktionsverlust aus. Defekte Elektroden müssen ersetzt werden, was eine Neuimplantation erforderlich macht. Bislang wurde die defekte Elektrode in vielen Fällen im Herzen belassen, da deren Entfernung mit erheblichen Risiken verbunden ist. Mit der Zeit wachsen Elektroden in die Venenwand oder das Herzgewebe ein, sodass eine offene Herzoperation erforderlich sein kann. Die Revisionsrate liegt konstant bei etwa 10 % bei Herzschrittmachern und 20 % bei ICD-Systemen. Ein möglicher Grund hierfür ist die steigende Anzahl an implantierten Elektroden infolge der vermehrten Nutzung von Zwei- und Dreikammer-Systemen. Revisionseingriffe sind besonders komplex und mit hohen Risiken behaftet – insbesondere bei der Entfernung von ICD-Elektroden. Mögliche Komplikationen wie Myokardperforationen oder Gefäßverletzungen können lebensbedrohlich sein und eine notfallmäßige herzchirurgische Intervention erforderlich machen. Obwohl solche Komplikationen nur in 1–5 % der Fälle auftreten, enden sie in etwa 40 % dieser Fälle tödlich. Die Auswahl der geeigneten Extraktionsmethode ist daher entscheidend, um das Risiko zu minimieren. Grundsätzlich unterscheidet man infektiöse und nicht-infektiöse Indikationen für die Sondenentfernung, wobei Infektionen die häufigste Ursache darstellen. Bei Vorliegen einer Infektion ist die vollständige Entfernung aller Fremdkörper zwingend erforderlich. Die jährliche Infektionsrate beträgt etwa 2,5 %, was mit der älter werdenden Patientengruppe und deren Begleiterkrankungen in Zusammenhang steht. Entsprechend wird erwartet, dass die Anzahl notwendiger Explantationen in den kommenden Jahren weiter steigen wird. Offene Herzoperationen stellen jedoch für ältere, multimorbide Patienten ein besonders hohes Risiko dar – daher sind weniger invasive Verfahren zu bevorzugen. Eine perkutane Sondenextraktion ist nur möglich, wenn sich die Elektrode ohne Verletzung des umliegenden Gewebes durch sanften Zug entfernen lässt. Aufgrund der häufigen Verwachsungen ist dies jedoch meist schwierig oder unmöglich. Die konventionelle Sternotomie – also die Eröffnung des Brustkorbs unter Einsatz der Herz-Lungen-Maschine – unterscheidet sich grundlegend von der transvenösen Extraktion. Zwar existieren inzwischen auch minimalinvasive Verfahren wie Mini-Thorakotomien, jedoch gelten perkutane, transvenöse Extraktionen aufgrund ihrer hohen Erfolgsquote und geringen Komplikationsraten als Goldstandard. Hierbei kommen in der Regel mechanische Extraktionskatheter zum Einsatz, die über die Sonde vorgeschoben werden und Verwachsungen mechanisch entfernen. Mechanische Rotationssysteme sind bei stark verkalktem Gewebe dem Laser zwar überlegen, jedoch können die scharfen Kanten benachbarte, intakte Elektroden beschädigen – insbesondere dann, wenn nur einzelne Sonden entfernt werden müssen. In solchen Fällen bietet der Lasereinsatz entscheidende Vorteile. Ein besonders fortschrittliches Verfahren stellt die Anwendung des Excimer-Lasers dar, der dann eingesetzt wird, wenn mechanische Systeme nicht mehr ausreichen. Der Laser ermöglicht eine schonende Ablösung der Elektrode vom Gewebe und erlaubt in etwa 98 % der Fälle eine perkutane Entfernung ohne Thoraxeröffnung. Dabei wird das gesamte implantierte System zunächst freigelegt, und die defekte Elektrode soweit präpariert, dass die Lasersonde angesetzt werden kann. Diese wird anschließend entlang der Elektrode vorgeschoben, wobei sie die Verwachsungen zirkulär durchtrennt. Nach vollständiger Freilegung kann die Elektrode mühelos entfernt werden. Falls erforderlich, kann anschließend eine neue Elektrode implantiert werden. Bei zuvor verschlossenen Venen kann das Laserverfahren zudem einen neuen Zugang für die Neuimplantation schaffen. Der Excimer-Laser arbeitet mit ultraviolettem Licht und hochenergetischen Impulsen bei einer Wellenlänge von 308 nm. Er muss in der Lage sein, Plaque, Thromben oder mäßig verkalkte Areale in Partikel <3 µm zu zersetzen. Die Laserquelle sollte eine Energieausgabe von 30–80 mJ/mm², eine Wiederholfrequenz von 25–80 Hz sowie eine Pulsbreite von 125–200 ns (FWHM) aufweisen. Als aktives Medium wird Xenonchlorid (XeCl) verwendet. Das System sollte mit einem Touchscreen zur Energieanzeige und -steuerung ausgestattet sein, eine kurze Aufwärmzeit aufweisen und durch kompakte Bauweise sowie 360°-Manövrierfähigkeit in verschiedensten Umgebungen einsetzbar sein. Eine Multicenter-Studie belegt die hohe Sicherheit dieses Verfahrens: Die Komplikationsrate liegt bei lediglich 1,4 %, die Mortalität bei 0,3 %, selbst bei älteren Patienten mit infektionsbedingter Indikation zur Sondenentfernung. Insgesamt bietet der Lasereinsatz gegenüber der offenen Operation bei älteren Patienten klare Vorteile hinsichtlich Risiko und Aufwand. Darüber hinaus ermöglicht die Wiedereröffnung verschlossener Venen den Erhalt weiterer Therapieoptionen, insbesondere für Patienten mit bereits multiplen Elektrodenimplantaten. Interessierte Anbieter*innen sind eingeladen, eine Interessenbekundung bis 13.06.2025, 12:00 Uhr, über die E-Mail Adresse ged.ekf@gesundheitsverbund.at abzugeben.
Rechtsgrundlage :
Richtlinie 2014/24/EU

3. Teil

3.1 Technische ID des Teils : PAR-7262

Titel : Beschaffung eines Lasergerätes zur Extraktion problematischer Sonden von Herzschrittmachern und Defibrillatoren für die Klinik Floridsdorf
Beschreibung : Excimer Laser KFL
Interne Kennung : 1

3.1.1 Zweck

Art des Auftrags : Lieferungen
Haupteinstufung ( cpv ): 33100000 Medizinische Geräte
Zusätzliche Einstufung ( cpv ): 33169100 Chirurgie-Laser

3.1.2 Erfüllungsort

Postanschrift : Brünner Straße 68
Stadt : Wien
Postleitzahl : 1210
Land, Gliederung (NUTS) : Wien ( AT130 )
Land : Österreich

3.1.5 Allgemeine Informationen

Vorbehaltene Teilnahme : Teilnahme ist nicht vorbehalten.
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen : ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet : ja

3.1.6 Auftragsunterlagen

Internetadresse der Auftragsunterlagen : http://www.gesundheitsverbund.at ,
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen : 13/06/2025 12:00 +02:00

3.1.7 Bedingungen für die Auftragsvergabe

Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen : Nein

3.1.8 Techniken

Rahmenvereinbarung :
Keine Rahmenvereinbarung

3.1.9 Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung

Überprüfungsstelle : Verwaltungsgericht Wien -

8. Organisationen

8.1 ORG-4864

Offizielle Bezeichnung : Wiener Gesundheitsverbund – Vorstandsressort Einkauf (GED EKF)
Registrierungsnummer : 9110024220375
Postanschrift : Thomas-Klestil-Platz 7/1
Stadt : Wien
Postleitzahl : 1030
Land, Gliederung (NUTS) : Wien ( AT130 )
Land : Österreich
Kontaktperson : Hr. Mag. Oliver Danihel, MBA
Telefon : +43 14040967141
Rollen dieser Organisation :
Beschaffer

8.1 ORG-7756

Offizielle Bezeichnung : Verwaltungsgericht Wien
Registrierungsnummer : 9110019835300
Postanschrift : Muthgasse 62
Stadt : Wien
Postleitzahl : 1190
Land, Gliederung (NUTS) : Wien ( AT130 )
Land : Österreich
Telefon : +43 1400038500
Fax : +43 140009938529
Rollen dieser Organisation :
Überprüfungsstelle
Informationen zur Bekanntmachung
Kennung/Fassung der Bekanntmachung : 071659d5-e280-4234-8569-6c9832d3e0f1 - 01
Formulartyp : Planung
Art der Bekanntmachung : Vorinformation oder eine regelmäßige nicht verbindliche Bekanntmachung nur zu Informationszwecken
Datum der Übermittlung der Bekanntmachung : 20/05/2025 17:10 +02:00
Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist : Deutsch
Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung : 00329031-2025
ABl. S – Nummer der Ausgabe : 97/2025
Datum der Veröffentlichung : 21/05/2025
Voraussichtliches Datum der Veröffentlichung einer Auftragsbekanntmachung im Rahmen dieses Verfahrens : 14/07/2025