Informacje dodatkowe
:
Zamawiający dopuszcza możliwość przeprowadzenia nieobowiązkowej wizji lokalnej, mającej na celu umożliwienie Wykonawcom zapoznanie się ze specyfiką miejsca realizacji zamówienia oraz warunkami technicznymi, organizacyjnymi i infrastrukturalnymi. Udział w wizji lokalnej nie jest warunkiem udziału w postępowaniu i nie wpływa na ocenę złożonych ofert. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, spełniają warunki udziału w postępowaniu, rozumiane jako podmiotowe dotyczące: DLA zdolności technicznej lub zawodowej: - w zakresie posiadania doświadczenia: Wykonawca musi wykazać, że w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, należycie zrealizował co najmniej jedną dostawę sprzętu medycznego o niżej wskazanych wartościach: - dla części nr 1 - 90 000,00 PLN brutto, - dla części nr 2 - 900 000,00 PLN brutto. Zamawiający wymaga na potwierdzenie spełnienia tego warunku, aby Wykonawca w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wykonał, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonuje, minimum 1 (jedną) główną dostawę odpowiadającą swoim rodzajem dostawie stanowiącej przedmiot zamówienia w danej części wraz z podaniem jej wartości, wyspecyfikowania przedmiotu zamówienia, daty wykonania, podmiotu na rzecz którego została wykonana oraz załączeniem dowodów, określających czy dostawa została wykonana lub jest wykonywana należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego były wykonywane. W przypadku składania oferty na więcej niż jedną część zamówienia, warunek należy spełnić osobno dla każdej z tych części. Za dostawę odpowiadającą swoim rodzajem przedmiotowi zamówienia w danej części uznaje się dostawę sprzętu medycznego zbliżonego funkcjonalnie lub technologicznie do sprzętu będącego przedmiotem danej części zamówienia. W przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wydane nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert. W przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych, które nadal są wykonywane, jeżeli z uzasadnionej przyczyny, o obiektywnym charakterze Wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – to w takiej sytuacji jest zobowiązany do złożenia odpowiedniego oświadczenia w sprawie, z zastrzeżeniem równoczesnego opisu, pozwalającego na bezsprzeczne stwierdzenie przez Zamawiającego o jej należytej realizacji Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych: 1) oświadczenie Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U z 2021, poz. 275 z późn zm., t.j. z dnia 2021.02.11), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - Załącznik nr 6 do SWZ; 2) odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji; 3) oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3-6 ustawy Pzp oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych w art. 109 ust. 1 pkt 5, 7, 8 i 10 ustawy Pzp - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 5 do SWZ, 4) informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1,2 i 4 ustawy Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem, 5) wykaz dostaw wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 latach przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzania działalności jest krótszy - w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów na rzeczy których zostały wykonane wraz z załączeniem dowodów określających czy te dostawy zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego były wykonywane, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze Wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów - oświadczenie Wykonawcy; w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wydane nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert (zaleca się sporządzić wykaz dostaw zgodnie z Załącznikiem nr 9 do SWZ – Wykaz dostaw /wzór/. Wykaz oświadczeń i dokumentów, jakie wykonawca zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą potwierdzających, że oferowane dostawy, spełniają określone przez Zamawiającego wymagania (przedmiotowe środki dowodowe): a) materiały informacyjne: opisy sprzętu, foldery, katalogi, fotografie, informacje dla użytkownika – dokumentujące i potwierdzające wszystkie wymagane parametry, wskazane przez Wykonawcę, w integralnym załączniku formularza oferty, tj. Załączniki nr 2.1-2.2 do SWZ, w języku polskim lub przetłumaczone na język polski, b) dokumenty na potwierdzenie zgodności danego wyrobu medycznego z przepisami Rozporządzenia 2017/745, ustawy o wyrobach medycznych, tj. certyfikat zgodności, wydany przez jednostkę notyfikowaną, w przypadku gdy oferowany wyrób podlega ocenie zgodności z udziałem takiej jednostki (np. wyroby klasy IIa, IIb, III) w tym, dodatkowo dla części nr 1, 2 dokumentów potwierdzających spełnienie Wymogu jednego producenta. Certyfikat CE, który musi obejmować kluczowe komponenty lub elementy sprzętu, które mają istotny wpływ na bezpieczeństwo, funkcjonalność oraz serwis wyrobu medycznego, jak również pozwalają na zachowanie integralności systemu w rozumieniu MDR. Elementy te to części, podzespoły lub moduły, które są krytyczne dla działania sprzętu lub bezpośrednio wpływają na bezpieczeństwo pacjenta i użytkownika. Wszystkie istotne elementy zestawu muszą pochodzić od jednego producenta i być objęte deklaracją zgodności UE producenta lub grupą deklaracji, potwierdzających kompatybilność całego zestawu jako systemu. Zastosowanie do wyrobów powyżej klasy I i wyrobów medycznych rozumianych jako sprzęt medyczny, c) dokumenty na potwierdzenie zgodności danego wyrobu medycznego z przepisami Rozporządzenia 2017/745, tj. deklaracje zgodności UE (EU Declaration of Conformity), potwierdzające iż oferowany wyrób medyczny spełnia wymagania MDR, jeżeli dotyczy tego klasyfikacja wyrobu oraz w zależności od etapu dostosowania wyrobu medycznego do obowiązujących przepisów prawa. Zamawiający dopuszcza możliwość jednokrotnego uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych zgodnie z art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, z zastrzeżeniem, że uzupełnienie nie może prowadzić do zmiany treści oferty w zakresie zgodności z wymaganiami określonymi w SWZ, w tym z wymaganiami określonymi opisem przedmiotu zamówienia Zamawiający wezwie Wykonawcę, który nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym przez siebie terminie, chyba, że przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania