TIETOPYYNTÖ - Automatisoitu synteesilaite radioaktiivisten lääkkeiden valmistamiseen

Tällä tietopyynnöllä HUS-yhtymä (jäljempänä HUS) käynnistää markkinakartoituksen tulevaa hankintaa varten. Tämän ennakkoilmoituksen tavoitteena on löytää alalla toimivia toimittajia, saada tietoa markkinoilla saatavilla olevista ratkaisuista sekä tiedottaa tulevan hankinnan suunnitelmista ja vaatimuksista. HANKINNAN KOHDE Hankinnan kohteena on automatisoitu synteesilaitteisto, jonka tulee soveltua seuraavien radiolääkkeiden valmistamiseen: F-18-flutemetamol, F-18-FDG, F-18-PSMA-1007 ja Ga-68-DOTANOC. Laitteiston …

CPV: 33000000 Lääketieteelliset laitteet, farmaseuttiset valmisteet ja henkilökohtaiseen hygieniaan liittyvät tuotteet
Teloituspaikka:
TIETOPYYNTÖ - Automatisoitu synteesilaite radioaktiivisten lääkkeiden valmistamiseen
Myöntävä elin:
HUS-yhtymä
Myöntämisnumero:
HUS 379-2025

1. Ostaja

1.1 Ostaja

Virallinen nimi : HUS-yhtymä
Ostajan oikeudellinen muoto : Alueviranomainen
Pääasiallinen toimiala : Terveys

2. Menettely

2.1 Menettely

Ilmoituksen nimi : TIETOPYYNTÖ - Automatisoitu synteesilaite radioaktiivisten lääkkeiden valmistamiseen
Kuvaus : Tällä tietopyynnöllä HUS-yhtymä (jäljempänä HUS) käynnistää markkinakartoituksen tulevaa hankintaa varten. Tämän ennakkoilmoituksen tavoitteena on löytää alalla toimivia toimittajia, saada tietoa markkinoilla saatavilla olevista ratkaisuista sekä tiedottaa tulevan hankinnan suunnitelmista ja vaatimuksista. HANKINNAN KOHDE Hankinnan kohteena on automatisoitu synteesilaitteisto, jonka tulee soveltua seuraavien radiolääkkeiden valmistamiseen: F-18-flutemetamol, F-18-FDG, F-18-PSMA-1007 ja Ga-68-DOTANOC. Laitteiston tulee olla CE-merkitty ja valmistettavien radiolääkkeiden laadun tulee täyttää toistettavasti European Pharmacopoeian uusimmat vaatimukset. Laitteiston hankintaan sisältyvät synteesin tekemiseen tarvittavat oheislaitteet, ohjaustietokone ja -ohjelmisto sekä laitteiston huolto ja käyttökoulutus paikan päällä. Laitteisto on asennettava toimittajan toimesta käyttöpaikalleen C-luokan puhdastilaan Comecerin valmistamaan hot celliin BBS-SY, jonka yläosassa on synteesikaappi ja alaosassa jätekaappi. OHJEET TIETOPYYNTÖÖN VASTAAMISEEN Pyydämme toimittajia, jotka voivat tarjota edellä kuvatut sekä kohdassa "Hankintaa tai osaa koskevat lisätiedot" määritellyt vaatimukset täyttävän laitteiston, ilmoittautumaan ja vastaamaan sähköpostitse. Vastauksessa tulee esittää seuraavat tiedot: - Laitteiston takuuehdot ja takuuaika - Varaosien saatavuusaika - Tuotetuen saatavuusaika - Laitteiston toimitus- ja asennusaika tilauksesta - Laitteiston huoltotarve ja arvioidut huoltokustannukset: Huoltosopimusten tasot sekä hinnat ja niiden voimassaoloaika, sisältäen arvion huoltotarpeesta (tiheys ja laajuus), ohjeellisen huolto-ohjelman sekä hinta-arvion huolloista eriteltynä varaosien ja työn osalta. - Laitteiston EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus (Declaration of Conformity) ja/tai testausraportti, joka osoittaa standardin IEC/EN 61010-1 mukaisuuden. - Toimittajan referenssit vastaavan laitteiston toimituksista ETA-alueelta (vähintään kolme referenssikohdetta) Hinnat ja niiden voimassaoloaika seuraavista: - Ohjelmistolisenssi, jolla voidaan kehittää ja muokata synteesisekvenssejä - Regulatory support (dossier) - Ulkoinen säteilyilmaisin (external detector) - Jätepullon erillinen lyijysuoja Pyydämme lisäksi ilmoittamaan seuraavat tiedot alla mainittujen tuotteiden osalta: hinta ja sen voimassaoloaika per synteesi, toimitettavan erän minimikoko ja maksimikäyttöikä: - F-18-Flutemetamol-synteesikasetti ja kemikaalit - F-18-FDG-synteesikasetti ja kemikaalit Vastauksenne yhteydessä voitte liittää mukaan myös esitteitä tuotteista/palveluista, mikäli niitä on saatavilla. Vastaus tietopyyntöön tulee toimittaa viimeistään 15.10.2025 sähköpostiosoitteeseen: kilpailutus.diagnostiikka@hus.fi . Sähköpostin otsikossa tai viestikentässä tulee mainita: Vastaus tietopyyntöön: HUS 379-2025 Automatisoitu synteesilaite radioaktiivisten lääkkeiden valmistamiseen. MARKKINAVUOROPUHELU HUS voi harkintansa mukaan ehdottaa tarkentavia markkinavuoropuhelukeskusteluja tähän ilmoitukseen vastanneiden kanssa. TIETOA MENETTELYSTÄ Tämä ilmoitus ei ole tarjouspyyntö, eikä ilmoituksen julkaisemisella aloiteta tarjouskilpailua. Tietopyyntö ei velvoita hankintayksikköä toteuttamaan varsinaista hankintaa, vaan mahdollisen hankintamenettelyn käynnistämisestä päätetään erikseen. Tietopyyntö eikä siihen annetut vastaukset sido kumpaakaan osapuolta. Tietopyyntöön vastaaminen ei vaikuta tarjoajan asemaan tulevassa tarjouskilpailussa. Tietopyyntöön vastaamisesta aiheutuvat kustannukset jäävät vastaajan vastuulle, eikä HUS maksa korvauksia tietopyyntöön vastaamisesta tai hankintamenettelyyn osallistumisesta.
Sisäinen tunniste : HUS 379-2025

2.1.1 Tarkoitus

Pääasiallinen hankintalaji : Tavarat
Pääasiallinen luokitus ( cpv ): 33000000 Lääketieteelliset laitteet, farmaseuttiset valmisteet ja henkilökohtaiseen hygieniaan liittyvät tuotteet

2.1.2 Suorituspaikka

Maa : Suomi
Missä tahansa tietyn maan alueella

2.1.4 Yleistä tietoa

Lisätiedot : Tavoitteena on, että hankinnan kohde täyttää ainakin seuraavat vaatimukset: Radiolääkkeen valmistus: - Synteesilaitteiston tulee olla CE-merkitty ja IEC/EN 61010-1 -standardin mukainen. - Synteesilaitteistolla voidaan valmistaa seuraavia radiolääkkeitä: F-18-Flutemetamol, F-18-FDG, F-18-PSMA-1007, Ga-68-DOTANOC (generaattoripohjainen). Näiden synteesien kemikaalien, tarvikkeiden ja lähtöaineiden tulee olla kaupallisesti saatavilla. Radiolääkkeen laatu (synteesilaitteistolla valmistetun radiolääkkeen laatu varmistetaan syklotroniyksikössä validoiduilla menetelmillä): - F-18-FDG on täytettävä European Pharmacopoeian vaatimukset. - Muiden edellä mainittujen radiolääkkeiden on täytettävä European Pharmacopoeian laatuvaatimukset hankintahetkellä voimassa olevan monografian mukaan. Jos yksittäiselle radiolääkkeelle ei ole omaa monografiaa, noudatetaan soveltuvin osin European Pharmacopoeian yleisiä vaatimuksia (pH sekä radiokemiallinen ja kemiallinen puhtaus, mukaan lukien liuotinjäämät). - Radiolääkkeen tuotannon saanto: F-18-FDG:n saannon on oltava yli 65 % toistettavasti, eli vähintään 98 % synteeseistä. - Radiolääkkeen tuotannon luotettavuus: laitteiston on oltava käyttökunnossa vähintään 95 %:na tuotantopäivistä - Synteesiohjelman (sekvenssin) käytettävyys ja saatavuus: Laitteistolle tulee olla asennettuna sekvenssit: F-18-FDG (sitraatti ja fosfaatti), F-18-NaF, F-18-FLT, F-18-FMISO ja saatavilla sekvenssit: F-18-GE180, F-18-Flutemetamol, F-18-PSMA-1007, Ga-68-DOTANOC, Ga-68-PSMA-11, F-18-FDOPA, F-18-FES, F-18-F-Choline. - Lämpöhauteet: Laitteistossa on oltava vähintään kaksi erillistä lämmitettävää reaktioastiapaikkaa. - Synteesiohjelmat ja paikalliset olosuhteet: Synteesiohjelmien on huomioitava HUSin paikalliset olosuhteet, erityisesti siirtoajat (F-18-liuos kiihdyttimeltä 3-4 minuuttia sekä lopputuotteen siirto jakelulaitteelle 1-3 minuuttia) . - Paineilman poisto: Mikäli laitteisto käyttää paineilmaa esimerkiksi jäähdytykseen, syntyvä jätepaineilma on johdettava laiteasennuksen yhteydessä lyijykaapin synteesikammion ulkopuolelle. - Synteesiraportointi: Jokaisesta tuotantoerästä on muodostuttava synteesiraportti, joka sisältää olennaiset synteesitiedot ja mittapisteet. Raportin on oltava saatavilla tiedostona ja tulostettavissa. - Audit trail: Kriittisten synteesiaikaisten olosuhteiden ja synteesitietojen on tallennuttava siten, ettei käyttäjä voi muokata niitä jälkikäteen. - Laitteiston asennus-, käyttöönotto- ja käyttöohjeet sekä IQ- ja OQ-protokollat ovat saatavilla joko suomen tai englannin kielellä. - IQ- ja OQ-protokollat käyttäjäyksiköllä etukäteen hyväksytetyn suunnitelman mukaan: Laitetoimittaja suorittaa ja toimittaa niistä raportit käyttäjäyksikölle. Testeihin käytettävät synteesitarvikkeet sisältyvät toimitukseen. - Toimitus hyväksytään F-18-FDG-synteesin (sitraatti- tai fosfaattipuskuroitu) ja F-18-flutemetamoli-synteesin hyväksytysti suoritettujen PQ-testien perusteella. - Synteesilaitteiston koko: Synteesilaitteiston, lisäosat mukaan lukien, on mahduttava BBS-SY hot celliin. (Pohjapiirros toimitetaan ainoastaan niille toimittajille, jotka täyttävät muut hankinnan kohteelle asetetut vaatimukset, ja se julkaistaan tarkentavien markkinavuoropuhelukeskustelujen yhteydessä.)
Oikeusperusta :
Direktiivi 2014/24/EU

3. Osa

3.1 Osan tekninen tunniste : PAR-0000

Ilmoituksen nimi : TIETOPYYNTÖ - Automatisoitu synteesilaite radioaktiivisten lääkkeiden valmistamiseen
Kuvaus : Tällä tietopyynnöllä HUS-yhtymä (jäljempänä HUS) käynnistää markkinakartoituksen tulevaa hankintaa varten. Tämän ennakkoilmoituksen tavoitteena on löytää alalla toimivia toimittajia, saada tietoa markkinoilla saatavilla olevista ratkaisuista sekä tiedottaa tulevan hankinnan suunnitelmista ja vaatimuksista. HANKINNAN KOHDE Hankinnan kohteena on automatisoitu synteesilaitteisto, jonka tulee soveltua seuraavien radiolääkkeiden valmistamiseen: F-18-flutemetamol, F-18-FDG, F-18-PSMA-1007 ja Ga-68-DOTANOC. Laitteiston tulee olla CE-merkitty ja valmistettavien radiolääkkeiden laadun tulee täyttää toistettavasti European Pharmacopoeian uusimmat vaatimukset. Laitteiston hankintaan sisältyvät synteesin tekemiseen tarvittavat oheislaitteet, ohjaustietokone ja -ohjelmisto sekä laitteiston huolto ja käyttökoulutus paikan päällä. Laitteisto on asennettava toimittajan toimesta käyttöpaikalleen C-luokan puhdastilaan Comecerin valmistamaan hot celliin BBS-SY, jonka yläosassa on synteesikaappi ja alaosassa jätekaappi. OHJEET TIETOPYYNTÖÖN VASTAAMISEEN Pyydämme toimittajia, jotka voivat tarjota edellä kuvatut sekä kohdassa "Hankintaa tai osaa koskevat lisätiedot" määritellyt vaatimukset täyttävän laitteiston, ilmoittautumaan ja vastaamaan sähköpostitse. Vastauksessa tulee esittää seuraavat tiedot: - Laitteiston takuuehdot ja takuuaika - Varaosien saatavuusaika - Tuotetuen saatavuusaika - Laitteiston toimitus- ja asennusaika tilauksesta - Laitteiston huoltotarve ja arvioidut huoltokustannukset: Huoltosopimusten tasot sekä hinnat ja niiden voimassaoloaika, sisältäen arvion huoltotarpeesta (tiheys ja laajuus), ohjeellisen huolto-ohjelman sekä hinta-arvion huolloista eriteltynä varaosien ja työn osalta. - Laitteiston EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus (Declaration of Conformity) ja/tai testausraportti, joka osoittaa standardin IEC/EN 61010-1 mukaisuuden. - Toimittajan referenssit vastaavan laitteiston toimituksista ETA-alueelta (vähintään kolme referenssikohdetta) Hinnat ja niiden voimassaoloaika seuraavista: - Ohjelmistolisenssi, jolla voidaan kehittää ja muokata synteesisekvenssejä - Regulatory support (dossier) - Ulkoinen säteilyilmaisin (external detector) - Jätepullon erillinen lyijysuoja Pyydämme lisäksi ilmoittamaan seuraavat tiedot alla mainittujen tuotteiden osalta: hinta ja sen voimassaoloaika per synteesi, toimitettavan erän minimikoko ja maksimikäyttöikä: - F-18-Flutemetamol-synteesikasetti ja kemikaalit - F-18-FDG-synteesikasetti ja kemikaalit Vastauksenne yhteydessä voitte liittää mukaan myös esitteitä tuotteista/palveluista, mikäli niitä on saatavilla. Vastaus tietopyyntöön tulee toimittaa viimeistään 15.10.2025 sähköpostiosoitteeseen: kilpailutus.diagnostiikka@hus.fi . Sähköpostin otsikossa tai viestikentässä tulee mainita: Vastaus tietopyyntöön: HUS 379-2025 Automatisoitu synteesilaite radioaktiivisten lääkkeiden valmistamiseen. MARKKINAVUOROPUHELU HUS voi harkintansa mukaan ehdottaa tarkentavia markkinavuoropuhelukeskusteluja tähän ilmoitukseen vastanneiden kanssa. TIETOA MENETTELYSTÄ Tämä ilmoitus ei ole tarjouspyyntö, eikä ilmoituksen julkaisemisella aloiteta tarjouskilpailua. Tietopyyntö ei velvoita hankintayksikköä toteuttamaan varsinaista hankintaa, vaan mahdollisen hankintamenettelyn käynnistämisestä päätetään erikseen. Tietopyyntö eikä siihen annetut vastaukset sido kumpaakaan osapuolta. Tietopyyntöön vastaaminen ei vaikuta tarjoajan asemaan tulevassa tarjouskilpailussa. Tietopyyntöön vastaamisesta aiheutuvat kustannukset jäävät vastaajan vastuulle, eikä HUS maksa korvauksia tietopyyntöön vastaamisesta tai hankintamenettelyyn osallistumisesta.
Sisäinen tunniste : HUS 379-2025

3.1.1 Tarkoitus

Pääasiallinen hankintalaji : Tavarat
Pääasiallinen luokitus ( cpv ): 33000000 Lääketieteelliset laitteet, farmaseuttiset valmisteet ja henkilökohtaiseen hygieniaan liittyvät tuotteet

3.1.2 Suorituspaikka

Maa : Suomi
Missä tahansa tietyn maan alueella

3.1.5 Yleistä tietoa

Varattu osallistuminen : Osallistumista ei ole varattu.
Hankintaan sovelletaan WTO:n julkisia hankintoja koskevaa sopimusta (GPA) : kyllä
Lisätiedot : Tavoitteena on, että hankinnan kohde täyttää ainakin seuraavat vaatimukset: Radiolääkkeen valmistus: - Synteesilaitteiston tulee olla CE-merkitty ja IEC/EN 61010-1 -standardin mukainen. - Synteesilaitteistolla voidaan valmistaa seuraavia radiolääkkeitä: F-18-Flutemetamol, F-18-FDG, F-18-PSMA-1007, Ga-68-DOTANOC (generaattoripohjainen). Näiden synteesien kemikaalien, tarvikkeiden ja lähtöaineiden tulee olla kaupallisesti saatavilla. Radiolääkkeen laatu (synteesilaitteistolla valmistetun radiolääkkeen laatu varmistetaan syklotroniyksikössä validoiduilla menetelmillä): - F-18-FDG on täytettävä European Pharmacopoeian vaatimukset. - Muiden edellä mainittujen radiolääkkeiden on täytettävä European Pharmacopoeian laatuvaatimukset hankintahetkellä voimassa olevan monografian mukaan. Jos yksittäiselle radiolääkkeelle ei ole omaa monografiaa, noudatetaan soveltuvin osin European Pharmacopoeian yleisiä vaatimuksia (pH sekä radiokemiallinen ja kemiallinen puhtaus, mukaan lukien liuotinjäämät). - Radiolääkkeen tuotannon saanto: F-18-FDG:n saannon on oltava yli 65 % toistettavasti, eli vähintään 98 % synteeseistä. - Radiolääkkeen tuotannon luotettavuus: laitteiston on oltava käyttökunnossa vähintään 95 %:na tuotantopäivistä - Synteesiohjelman (sekvenssin) käytettävyys ja saatavuus: Laitteistolle tulee olla asennettuna sekvenssit: F-18-FDG (sitraatti ja fosfaatti), F-18-NaF, F-18-FLT, F-18-FMISO ja saatavilla sekvenssit: F-18-GE180, F-18-Flutemetamol, F-18-PSMA-1007, Ga-68-DOTANOC, Ga-68-PSMA-11, F-18-FDOPA, F-18-FES, F-18-F-Choline. - Lämpöhauteet: Laitteistossa on oltava vähintään kaksi erillistä lämmitettävää reaktioastiapaikkaa. - Synteesiohjelmat ja paikalliset olosuhteet: Synteesiohjelmien on huomioitava HUSin paikalliset olosuhteet, erityisesti siirtoajat (F-18-liuos kiihdyttimeltä 3-4 minuuttia sekä lopputuotteen siirto jakelulaitteelle 1-3 minuuttia) . - Paineilman poisto: Mikäli laitteisto käyttää paineilmaa esimerkiksi jäähdytykseen, syntyvä jätepaineilma on johdettava laiteasennuksen yhteydessä lyijykaapin synteesikammion ulkopuolelle. - Synteesiraportointi: Jokaisesta tuotantoerästä on muodostuttava synteesiraportti, joka sisältää olennaiset synteesitiedot ja mittapisteet. Raportin on oltava saatavilla tiedostona ja tulostettavissa. - Audit trail: Kriittisten synteesiaikaisten olosuhteiden ja synteesitietojen on tallennuttava siten, ettei käyttäjä voi muokata niitä jälkikäteen. - Laitteiston asennus-, käyttöönotto- ja käyttöohjeet sekä IQ- ja OQ-protokollat ovat saatavilla joko suomen tai englannin kielellä. - IQ- ja OQ-protokollat käyttäjäyksiköllä etukäteen hyväksytetyn suunnitelman mukaan: Laitetoimittaja suorittaa ja toimittaa niistä raportit käyttäjäyksikölle. Testeihin käytettävät synteesitarvikkeet sisältyvät toimitukseen. - Toimitus hyväksytään F-18-FDG-synteesin (sitraatti- tai fosfaattipuskuroitu) ja F-18-flutemetamoli-synteesin hyväksytysti suoritettujen PQ-testien perusteella. - Synteesilaitteiston koko: Synteesilaitteiston, lisäosat mukaan lukien, on mahduttava BBS-SY hot celliin. (Pohjapiirros toimitetaan ainoastaan niille toimittajille, jotka täyttävät muut hankinnan kohteelle asetetut vaatimukset, ja se julkaistaan tarkentavien markkinavuoropuhelukeskustelujen yhteydessä.)

3.1.6 Hankinta-asiakirjat

3.1.9 Lisätietoja, sovittelu ja muutoksenhaku

Muutoksenhakuelin : Markkinaoikeus

8. Organisaatiot

8.1 ORG-0001

Virallinen nimi : Markkinaoikeus
Rekisterinumero : 3006157-6
Postiosoite : Radanrakentajantie 5
Postitoimipaikka : Helsinki
Postinumero : 00520
Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi
Puhelin : +358 295643300
Tämän organisaation roolit :
Muutoksenhakuelin

8.1 ORG-0002

Virallinen nimi : HUS-yhtymä
Rekisterinumero : 1567535-0
Postiosoite : Uutistie 5 (PL 441, 00029 HUS)
Postitoimipaikka : Vantaa
Postinumero : 01770
Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi
Yhteyspiste : Diagnostiikka
Puhelin : +358 947111
Internetosoite : http://www.hus.fi
Tämän organisaation roolit :
Ostaja

8.1 ORG-0003

Virallinen nimi : Hansel Oy (Hilma)
Rekisterinumero : FI09880841
Postiosoite : Mannerheiminaukio 1a
Postitoimipaikka : Helsinki
Postinumero : 00100
Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi
Yhteyspiste : eSender
Puhelin : 029 55 636 30
Tämän organisaation roolit :
TED eSender

Ilmoituksen tiedot

Ilmoituksen tunniste/versio : 80c6c2e1-e31a-4ec2-bb92-490ffe5c0179 - 01
Lomakkeen tyyppi : Suunnittelu
Ilmoituksen tyyppi : Ennakkoilmoitus tai ohjeellinen kausi-ilmoitus vain tietotarkoituksiin
Ilmoituksen lähetyspäivä : 29/09/2025 08:22 +00:00
Ilmoituksen lähetyspäivä (eSender) : 29/09/2025 08:23 +00:00
Kielet, joilla tämä ilmoitus on virallisesti saatavilla : suomi
Ilmoituksen julkaisunumero : 00637027-2025
EUVL S -lehden numero : 187/2025
Julkaisupäivä : 30/09/2025
Hankintailmoituksen arvioitu julkaisupäivä tässä menettelyssä : 31/10/2025