Pehmytkirurgiaan soveltuvan leikkausrobotin suorahankinta Siun soten leikkaus- ja anestesiayksikön käyttöön leasing-sopimuksella

Hankittavan leikkausrobottilaitteiston tulee soveltua monipuolisesti erilaisiin leikkauksiin; gastroenterologinen kirurgia, urologia ja tyräkirurgia. Hankinta toteutetaan leasing-rahoituksella ja hankitaan 60 kuukauden sopimuskaudelle, sisältäen optiomahdollisuuden jatkaa sopimuskautta 24 kuukaudella. Hankittavalla laitteistokokonaisuudella tulee olla CE-hyväksytyt indikaatiot gastroentrologisessa kirurgiassa, tyräkirurgiassa ja urologiassa yleisimpiin videoavusteisiin leikkauksiin; - rektumin matala anteriorinen resektio- vasemman puolen hemikolektomia - arpityrän …

CPV: 33160000 Leikkaussalin tekniikka, 50400000 Lääketieteellisten laitteiden ja tarkkuuslaitteiden korjaus ja huolto
Teloituspaikka:
Pehmytkirurgiaan soveltuvan leikkausrobotin suorahankinta Siun soten leikkaus- ja anestesiayksikön käyttöön leasing-sopimuksella
Myöntävä elin:
Pohjois-Karjalan hyvinvointialue, Siun sote
Myöntämisnumero:
526086

1. Ostaja

1.1 Ostaja

Virallinen nimi : Pohjois-Karjalan hyvinvointialue, Siun sote
Ostajan oikeusstatus : Julkisoikeudellinen yhteisö
Hankintaviranomaisen toiminta : Terveys

2. Menettely

2.1 Menettely

Otsikko : Pehmytkirurgiaan soveltuvan leikkausrobotin suorahankinta Siun soten leikkaus- ja anestesiayksikön käyttöön leasing-sopimuksella
Kuvaus : Hankittavan leikkausrobottilaitteiston tulee soveltua monipuolisesti erilaisiin leikkauksiin; gastroenterologinen kirurgia, urologia ja tyräkirurgia. Hankinta toteutetaan leasing-rahoituksella ja hankitaan 60 kuukauden sopimuskaudelle, sisältäen optiomahdollisuuden jatkaa sopimuskautta 24 kuukaudella. Hankittavalla laitteistokokonaisuudella tulee olla CE-hyväksytyt indikaatiot gastroentrologisessa kirurgiassa, tyräkirurgiassa ja urologiassa yleisimpiin videoavusteisiin leikkauksiin; - rektumin matala anteriorinen resektio- vasemman puolen hemikolektomia - arpityrän korjaus - nivustyrän korjaus - laihdutusleikkaukset eri tekniikat - sappileikkaus - prostatektomia - munuaisresektio - munuaisen poisto - munuaisaltaan ja virtsanjohtimen muovausleikkaus eli pyeloplastia Lisäksi laitteiston tulee täyttää seuraavat välttämättömät vaatimukset: - potilasturvallisuuden kannalta oleellisen ITM-ominaisuuden (Integrated Table Movement) eli leikkausrobottilaitteisto on mahdollista yhdistää yhteensopivaan leikkaustasoon, jolloin leikkausrobotti seuraa leikkaustason liikkeitä. Tämä ominaisuus vaaditaan, että leikkauksen aikana on sujuva pääsy eri anatomisille alueille ilman leikkauksen aikaista manuaalista uudelleen-dockausta, joka heikentää potilasturvallisuutta. - laitteisto mahdollistaa tehokkaan kirurgiautonomian, eli suoraan konsolista ohjattavien instrumentaatioiden käytön seuraavien kirurgisten instrumenttien osalta: 120 astetta pallonivelellä kääntyvät kirurgiset suorasulkuinstrumentit (staplerit), mikä mahdollistaa turvallisen peräsuolen katkaisun ahtaassa lantiossa. Hemostaasia varten nivelletyt kehittyneen bipolaaridiatermian suonensulkuinstrumentit (”kudosfuusio”), mikä mahdollistaa verisuonten sulkemisen oikeassa kulmassa turvallisesti. Eduksi katsotaan myös sisäänrakennettu teknologia, joka mittaa kudoksen vastusta koko staplerin laukaisun ajan. Järjestelmä ilmoittaa kirurgille ennen laukaisumahdollisuutta, onko kudos liian paksu valitulle klipsikoolle, joka parantaa osaltaan potilasturvallisuutta. - laitteistossa on integroitu ICG-ohjelmisto suolianastomoosien verenkierron varmistamiseksi, mikä vähentää anastomoosin pettämisen riskiä, joka on vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen komplikaatio. Laitteistolta vaaditaan CE- hyväksytyt leikkausindikaatiot yllä kirjatun mukaisesti, että Tilaaja voi varmistua, että laitteisto on hyväksytty ja toimii turvallisesti kyseessä olevissa leikkauksissa. Perussopimuskausi 60 kk ja optiomahdollisuus 24 kk.
Menettelytunniste : 13c4a388-b787-46f1-b489-175e322ba073
Sisäinen tunniste : 526086
Menettelyn tyyppi : Neuvottelumenettely ilman edeltävää tarjouskilpailukutsua

2.1.1 Tarkoitus

Sopimuksen kategoria : Tavarat
Sopimuksen lisäkategoria : Palvelut
Pääasiallinen luokitus ( cpv ): 33160000 Leikkaussalin tekniikka
Lisäluokitus ( cpv ): 50400000 Lääketieteellisten laitteiden ja tarkkuuslaitteiden korjaus ja huolto

2.1.4 Yleistä tietoa

Oikeusperusta :
Direktiivi 2014/24/EU

5. Erä

5.1 Tekninen tunnus erälle : LOT-0000

Otsikko : Pehmytkirurgiaan soveltuvan leikkausrobotin suorahankinta Siun soten leikkaus- ja anestesiayksikön käyttöön leasing-sopimuksella
Kuvaus : Hankittavan leikkausrobottilaitteiston tulee soveltua monipuolisesti erilaisiin leikkauksiin; gastroenterologinen kirurgia, urologia ja tyräkirurgia. Hankinta toteutetaan leasing-rahoituksella ja hankitaan 60 kuukauden sopimuskaudelle, sisältäen optiomahdollisuuden jatkaa sopimuskautta 24 kuukaudella. Hankittavalla laitteistokokonaisuudella tulee olla CE-hyväksytyt indikaatiot gastroentrologisessa kirurgiassa, tyräkirurgiassa ja urologiassa yleisimpiin videoavusteisiin leikkauksiin; - rektumin matala anteriorinen resektio- vasemman puolen hemikolektomia - arpityrän korjaus - nivustyrän korjaus - laihdutusleikkaukset eri tekniikat - sappileikkaus - prostatektomia - munuaisresektio - munuaisen poisto - munuaisaltaan ja virtsanjohtimen muovausleikkaus eli pyeloplastia Lisäksi laitteiston tulee täyttää seuraavat välttämättömät vaatimukset: - potilasturvallisuuden kannalta oleellisen ITM-ominaisuuden (Integrated Table Movement) eli leikkausrobottilaitteisto on mahdollista yhdistää yhteensopivaan leikkaustasoon, jolloin leikkausrobotti seuraa leikkaustason liikkeitä. Tämä ominaisuus vaaditaan, että leikkauksen aikana on sujuva pääsy eri anatomisille alueille ilman leikkauksen aikaista manuaalista uudelleen-dockausta, joka heikentää potilasturvallisuutta. - laitteisto mahdollistaa tehokkaan kirurgiautonomian, eli suoraan konsolista ohjattavien instrumentaatioiden käytön seuraavien kirurgisten instrumenttien osalta: 120 astetta pallonivelellä kääntyvät kirurgiset suorasulkuinstrumentit (staplerit), mikä mahdollistaa turvallisen peräsuolen katkaisun ahtaassa lantiossa. Hemostaasia varten nivelletyt kehittyneen bipolaaridiatermian suonensulkuinstrumentit (”kudosfuusio”), mikä mahdollistaa verisuonten sulkemisen oikeassa kulmassa turvallisesti. Eduksi katsotaan myös sisäänrakennettu teknologia, joka mittaa kudoksen vastusta koko staplerin laukaisun ajan. Järjestelmä ilmoittaa kirurgille ennen laukaisumahdollisuutta, onko kudos liian paksu valitulle klipsikoolle, joka parantaa osaltaan potilasturvallisuutta. - laitteistossa on integroitu ICG-ohjelmisto suolianastomoosien verenkierron varmistamiseksi, mikä vähentää anastomoosin pettämisen riskiä, joka on vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen komplikaatio. Laitteistolta vaaditaan CE- hyväksytyt leikkausindikaatiot yllä kirjatun mukaisesti, että Tilaaja voi varmistua, että laitteisto on hyväksytty ja toimii turvallisesti kyseessä olevissa leikkauksissa. Perussopimuskausi 60 kk ja optiomahdollisuus 24 kk.
Sisäinen tunniste : 2024-014616-LOT-0001

5.1.1 Tarkoitus

Sopimuksen kategoria : Tavarat
Sopimuksen lisäkategoria : Palvelut
Pääasiallinen luokitus ( cpv ): 33160000 Leikkaussalin tekniikka
Lisäluokitus ( cpv ): 50400000 Lääketieteellisten laitteiden ja tarkkuuslaitteiden korjaus ja huolto
Optiot :
Vaihtoehtojen kuvaus : Perussopimuskausi 60 kk ja optiomahdollisuus 24 kk

5.1.2 Suorituspaikka

Maaryhmittely (NUTS) : Pohjois-Karjala ( FI1D3 )
Maa : Suomi
Lisätiedot :

5.1.6 Yleistä tietoa

Hankintaa ei ole rahoitettu EU:n varoista
Hankintaan sovelletaan julkisia hankintoja koskevaa sopimusta (GPA) : ei
Lisätiedot : Mikäli markkinatoimija katsoo vastoin hankintayksikön käsitystä kykenevänsä toteuttamaan hankinnan ja ettei suorahankintaperuste pidä paikkansa, pyydetään toimijaa viivytyksettä ilmoittamaan asiasta osoitteeseen hankinnat@siunsote.fi , kerro lyhyesti myös selvitys näkemykseen. Näin hankintayksikkö pystyy nopeasti arvioimaan asian uudelleen ja tarvittaessa keskeyttää hankinta oma-aloitteisesti.

5.1.10 Myöntämisperusteet

Peruste :
Tyyppi : Laatu
Nimi :
Kuvaus : Hankittavan laitteiston tulee täyttää seuraavat välttämättömät vaatimukset: - potilasturvallisuuden kannalta oleellisen ITM-ominaisuuden (Integrated Table Movement) eli leikkausrobottilaitteisto on mahdollista yhdistää yhteensopivaan leikkaustasoon, jolloin leikkausrobotti seuraa leikkaustason liikkeitä. Tämä ominaisuus vaaditaan, että leikkauksen aikana on sujuva pääsy eri anatomisille alueille ilman leikkauksen aikaista manuaalista uudelleen-dockausta, joka heikentää potilasturvallisuutta. - laitteisto mahdollistaa tehokkaan kirurgiautonomian, eli suoraan konsolista ohjattavien instrumentaatioiden käytön seuraavien kirurgisten instrumenttien osalta: 120 astetta pallonivelellä kääntyvät kirurgiset suorasulkuinstrumentit (staplerit), mikä mahdollistaa turvallisen peräsuolen katkaisun ahtaassa lantiossa. Hemostaasia varten nivelletyt kehittyneen bipolaaridiatermian suonensulkuinstrumentit (”kudosfuusio”), mikä mahdollistaa verisuonten sulkemisen oikeassa kulmassa turvallisesti. Eduksi katsotaan myös sisäänrakennettu teknologia, joka mittaa kudoksen vastusta koko staplerin laukaisun ajan. Järjestelmä ilmoittaa kirurgille ennen laukaisumahdollisuutta, onko kudos liian paksu valitulle klipsikoolle, joka parantaa osaltaan potilasturvallisuutta. - laitteistossa on integroitu ICG-ohjelmisto suolianastomoosien verenkierron varmistamiseksi, mikä vähentää anastomoosin pettämisen riskiä, joka on vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen komplikaatio. Laitteistolta vaaditaan CE- hyväksytyt leikkausindikaatiot yllä kirjatun mukaisesti, että Tilaaja voi varmistua, että laitteisto on hyväksytty ja toimii turvallisesti kyseessä olevissa leikkauksissa.
Käytettävä menetelmä silloin kun myöntämisperusteilla ei pystytä ilmaisemaan painotusta :
Perustelu myöntämisperusteiden painotuksen ilmoittamatta jättämiselle :

5.1.15 Menetelmät

Puitejärjestely :
Ei puitejärjestelyä
Tietoa dynaamisesta hankintajärjestelmästä :
Ei dynaamista hankintajärjestelmää

5.1.16 Lisätietoja, sovittelu ja muutoksenhaku

Muutoksenhakuelin : Markkinaoikeus
Muutoksenhakumenettelyjen määräajoista lisätietoja tarjoava organisaatio : Pohjois-Karjalan hyvinvointialue, Siun sote
Organisaatio, jonka talousarviota käytetään sopimuksen maksamiseen : Siun sote - Pohjois-Karjalan sosiaali- ja terveyspalvelujen kuntayhtymä
TED eSender : Hansel Oy (Hilma)

6. Tulokset

Sopimuksen tekeminen ilman tarjouskilpailua :
Perustelu sopimuksen tekemiselle suorahankintana : Sopimus on tehtävä tietyn talouden toimijan kanssa, koska sillä ei ole kilpailijoita teknisistä syistä
Muu perustelu : Hankittavan laitteiston tulee täyttää seuraavat välttämättömät vaatimukset: - potilasturvallisuuden kannalta oleellisen ITM-ominaisuuden (Integrated Table Movement) eli leikkausrobottilaitteisto on mahdollista yhdistää yhteensopivaan leikkaustasoon, jolloin leikkausrobotti seuraa leikkaustason liikkeitä. Tämä ominaisuus vaaditaan, että leikkauksen aikana on sujuva pääsy eri anatomisille alueille ilman leikkauksen aikaista manuaalista uudelleen-dockausta, joka heikentää potilasturvallisuutta. - laitteisto mahdollistaa tehokkaan kirurgiautonomian, eli suoraan konsolista ohjattavien instrumentaatioiden käytön seuraavien kirurgisten instrumenttien osalta: 120 astetta pallonivelellä kääntyvät kirurgiset suorasulkuinstrumentit (staplerit), mikä mahdollistaa turvallisen peräsuolen katkaisun ahtaassa lantiossa. Hemostaasia varten nivelletyt kehittyneen bipolaaridiatermian suonensulkuinstrumentit (”kudosfuusio”), mikä mahdollistaa verisuonten sulkemisen oikeassa kulmassa turvallisesti. Eduksi katsotaan myös sisäänrakennettu teknologia, joka mittaa kudoksen vastusta koko staplerin laukaisun ajan. Järjestelmä ilmoittaa kirurgille ennen laukaisumahdollisuutta, onko kudos liian paksu valitulle klipsikoolle, joka parantaa osaltaan potilasturvallisuutta. - laitteistossa on integroitu ICG-ohjelmisto suolianastomoosien verenkierron varmistamiseksi, mikä vähentää anastomoosin pettämisen riskiä, joka on vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen komplikaatio. Laitteistolta vaaditaan CE- hyväksytyt leikkausindikaatiot yllä kirjatun mukaisesti, että Tilaaja voi varmistua, että laitteisto on hyväksytty ja toimii turvallisesti kyseessä olevissa leikkauksissa.

6.1 Tulokset – Erän tunniste : LOT-0000

6.1.2 Tiedot voittajista

Voittaja :
Virallinen nimi : Intuitive Surgical Ireland Ltd
Tarjous :
Tarjouksen tunniste : 5+2 years Intuitive Lease_Sept2024
Erän tai erien ryhmän tunniste : LOT-0000
Sopimuksen tiedot :
Sopimuksen tunniste : 6327/02.08.00.00/2024
Voittajien valintapäivä : 25/09/2024
Sopimus tehdään puitejärjestelyn puitteissa : ei

8. Organisaatiot

8.1 ORG-0001

Virallinen nimi : Pohjois-Karjalan hyvinvointialue, Siun sote
Rekisterinumero : 3221317-4
Postiosoite : Tikkamäentie 16, M-talo 3. krs.
Postitoimipaikka : Joensuu
Postinumero : 80210
Maaryhmittely (NUTS) : Pohjois-Karjala ( FI1D3 )
Maa : Suomi
Yhteyspiste : Susanna Keverkloglou-Tahvanainen
Puhelin : +358 133300
Internetosoite : https://www.siunsote.fi
Tämän organisaation rooli :
Ostaja
Muutoksenhakumenettelyjen määräajoista lisätietoja tarjoava organisaatio

8.1 ORG-0002

Virallinen nimi : Hansel Oy (Hilma)
Rekisterinumero : FI09880841
Postiosoite : Mannerheiminaukio 1 A
Postitoimipaikka : Helsinki
Postinumero : 00100
Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi
Puhelin : +358 295563630
Tämän organisaation rooli :
TED eSender

8.1 ORG-0003

Virallinen nimi : Markkinaoikeus
Rekisterinumero : FI30061576
Postiosoite : Radanrakentajantie 5
Postitoimipaikka : Helsinki
Postinumero : 00520
Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi
Puhelin : +358 295643300
Tämän organisaation rooli :
Muutoksenhakuelin

8.1 ORG-0004

Virallinen nimi : Intuitive Surgical Ireland Ltd
Rekisterinumero : 627556
Postitoimipaikka : Dublin
Postinumero : D18 Y3X2
Maaryhmittely (NUTS) : Dublin ( IE061 )
Maa : Irlanti
Yhteyspiste : Mika Parkkamäki
Puhelin : +358505722332
Tämän organisaation rooli :
Tarjoaja
Näiden erien voittaja : LOT-0000

8.1 ORG-0005

Virallinen nimi : Siun sote - Pohjois-Karjalan sosiaali- ja terveyspalvelujen kuntayhtymä
Rekisterinumero : 2732095-2
Postiosoite : Tikkamäentie 16, M-talo, 3. kerros
Postitoimipaikka : Joensuu
Postinumero : 80210
Maaryhmittely (NUTS) : Pohjois-Karjala ( FI1D3 )
Maa : Suomi
Puhelin : +358 133300
Internetosoite : http://www.siunsote.fi
Tämän organisaation rooli :
Organisaatio, jonka talousarviota käytetään sopimuksen maksamiseen

11. Ilmoituksen tiedot

11.1 Ilmoituksen tiedot

Ilmoituksen tunniste/versio : 3b906cfa-8ccb-4d0b-8a3e-779c836b6d00 - 01
Lomakkeen tyyppi : Ennakkoilmoitus suorahankinnasta
Ilmoituksen tyyppi : Vapaaehtoista ex ante -avoimuutta koskeva ilmoitus
Ilmoituksen lähetyspäivä : 27/09/2024 14:35 +03:00
Kielet, joilla tämä ilmoitus on virallisesti saatavilla : suomi

11.2 Julkaisutiedot

Ilmoituksen julkaisunumero : 00586933-2024
EUVL S -lehden numero : 190/2024
Julkaisupäivä : 30/09/2024