További információk
:
1. A Kbt. 2. § (6) bekezdés alapján az eljárás nyelve magyar. Részvételre jelentkező általi fordítás és a további dokumentumok benyújtására a Kbt. 47. § (2)-(2a) bekezdései alkalmazandók. 2. Felhívjuk a figyelmet a Kbt. 35. § és a 36. § (1) bekezdés, 44. § előírásaiban foglaltakra. 3. Az EKR-ben elektronikus úton tett nyilatkozat tekintetében a képviseleti jog megfelelőségére vonatkozóan ajánlatkérőnek felhívja a figyelmet a Kbt. 35. § (2a), illetve a 41/A § (4)-(5) bekezdéseire. 4. Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás részvételi szakaszát az EKR-ben folytatja le. Minden kommunikáció és a részvételi jelentkezések benyújtása is az EKR-ben történik, figyelemmel a Kbt. 41. § (1) bekezdésében foglaltakra. 5. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 41/A. § (1) és (3) bekezdéseiben, 55. § (7) bekezdésében, valamint a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 6. § (1), (7)-(10) bekezdéseiben, és a 16. § - 17. §-ban foglaltakra. 6. A Kbt. 41/B. § (2) bekezdés alapján a benyújtandó elektronikus dokumentumokkal kapcsolatos részletes tartalmi és formai követelményeket a Közbeszerzési dokumentum tartalmazza. 7. Részvételre jelentkezőnek a részvételi jelentkezésben - az EEKD II fejezet C pontjában tett nyilatkozattal összhangban - a Kbt. 65. § (7) bekezdése szerinti nyilatkozatot szükséges benyújtania. (EKR rendszerben az erre szolgáló űrlap kitöltésével). 8. Ajánlatkérő előírja, hogy részvételre jelentkező - az EEKD II fejezet D pontjában tett nyilatkozattal összhangban - nyújtsa be Kbt. 66. § (6) bekezdésének a) - b) pontjai alapján tett nyilatkozatát (EKR rendszerben az erre szolgáló űrlap kitöltésével). 9. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 66-67. § foglaltakra. 10. Ajánlatkérő a hiánypótlást a Kbt. 71. § szerint biztosítja. Ajánlatkérő a Kbt. 71. § (6) bekezdése alapján nem korlátozza az eljárásba újonnan bevont, a részvételi jelentkezésben korábban nem szereplő gazdasági szereplőre vonatkozó hiánypótlást, ajánlatkérő teljes körű hiánypótlási lehetőséget biztosít. 11. A DBR fennállási ideje alatt bármikor, bármely olyan gazdasági szereplő kérheti a rendszerbe történő felvételét, aki, illetve amely megfelel az alkalmassági követelménynek (M1.), nem áll a kizáró okok hatálya alatt és benyújtotta a közbeszerzési dokumentumoknak megfelelő részvételi jelentkezését. 12. Ajánlatkérő a Kbt. 107. § (2) bekezdése alapján fenntartja annak a lehetőségét, hogy a DBR megvalósítása során, az ajánlattételi felhívás megküldésével egyidejűleg, az abban foglalt konkrét beszerzési igényre vonatkozóan - a konkrét közbeszerzések tárgyától és jellegétől függően - részajánlat-tételi lehetőséget határozzon meg az ajánlattételi felhívásban. 13. Ajánlatkérő a DBR működési szakaszában alkalmazza a Kbt. 81. § (5) bekezdéseiben foglaltakat. 14. Ajánlatkérő nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontjában foglaltakat. 15. A Kbt. 35. § (8) bekezdése alapján ajánlatkérő részvételre jelentkezőtől/közös részvételre jelentkezőktől gazdálkodó szervezet létrehozását nem követeli meg, nem teszi lehetővé. 16. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 13. §-a alapján folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében a részvételi jelentkezéshez köteles(ek) csatolni a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak beérkezéséről szóló, cégbíróság által megküldött igazolást. A nemleges tartalmú nyilatkozatot is csatolni kell. (EKR rendszerben az erre szolgáló űrlap kitöltésével) 17. A részvételi jelentkezéshez csatolni kell a jelen eljárásban a részvételre jelentkező/közös részvételre jelentkezők és adott esetben az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában aláíró cégjegyzésre jogosult személyek aláírási címpéldányát vagy aláírás-mintáját a 2006. évi V. törvény 9. § (1)-(3a) bekezdéseire figyelemmel. Amennyiben részvételre jelentkező elektronikus aláírást alkalmaz, a cégkivonatnak vagy az aláírási címpéldánynak/aláírás-mintának tartalmaznia kell a képviseletre jogosult(ak) elektronikus aláírói tanúsítvány sorozatszámát vagy széria számát. Meghatalmazás esetén kérjük csatolni a meghatalmazó aláírási címpéldányát vagy aláírás-mintáját. 18. Ajánlatkérő a DBR ajánlattételi szakaszában a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (3) bekezdése alapján a Kbt. 76. § (6) bekezdés a) pontja szerinti, a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontot alkalmazza. 19. FAKSz neve és lajstromszáma: dr. Gyurcsik Nóra Lajstromszám: 00847 Sziklay Richárd Lajstromszám: 00876 20. Ajánlatkérő a IV.2.6) pontban megadott 1 hónap alatt 30 napot ért. 21. Irányadó jog: a részvételi felhívásban nem szabályozott kérdések tekintetében a Kbt. és végrehajtási rend. előírásai. 22. Irányadó idő: HU, Budapest, CET, GMT+1. 23. AK az alkalmasság feltételeit és igazolását a minősített ATk jegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg. 24. Ajánlati biztosíték nem kerül előírásra 25.A karakterkorlátra tekintettel a KD további nyilatkozatokat tartalmazhat, melyeket az ajánlatban be kell nyújtani. 26. A nem szabályozott kérdésekben a Kbt., és a kapcs. végrehajt. rend.-ek rendelk.-ei az irányadók. A megkötött szerződésre a Ptk. rendelk.-eit kell alkalm. 27. Ajánlattevőknek csatolniuk kell nyilatkozatukat, hogy a szerződéskötésig és a szerződés teljes időtartama alatt rendelkezni fognak ISO 13485 tanúsítvánnyal, melyet a szerződéskötéskor be kell mutatniuk Ajánlatkérőnek. Abban az esetben, amennyiben Nyertes Ajánlattevő a szerződéskötés időpontjáig nem rendelkezik az előírt minőségbiztosítási tanúsítvánnyal, azt Ajánlatkérő az ajánlattól való visszalépésként értékeli, amely esetben Ajánlatkérő a következő legkedvezőbb ajánlatot tevővel köthet szerződést. 28. Ajánlattevőknek csatolniuk kell nyilatkozatukat, hogy a megajánlott áruk megfelelnek az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM. rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 2017/745 (MDR)93/42/EGK irányelvben, illetve a 2017/746 (IVDR) rendeletben meghatározott alapvető követelményeknek Nyertes Ajánlattevőnek legkésőbb a szerződéskötéskor be kell mutatniuk Ajánlatkérőnek az általa megajánlott termékre vonatkozóan a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) és – ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM. rendelet vagy 2017/745 (MDR) rendeletben, illetve a 2017/746 (IVDR) rendelet alapján szükséges – bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítványt vagy azzal egyenértékű tanúsítványt, mely a fenti nyilatkozatát alátámasztja. Abban az esetben, amennyiben Nyertes Ajánlattevő a szerződéskötés időpontjában nem képes bemutatni a gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (és adott esetben a CE megfelelőség értékelési vagy azzal egyenértékű tanúsítványt), azt Ajánlatkérő az ajánlattól való visszalépésként értékeli. A részvételi jelentkezések felbontásának ideje: