Описание
:
Обособената позиция съдържа 1 номенклатурнa единицa: ATC код / INN / Лекарствена форма / Мярка / Количество активно вещество/ Прогнозно количество за 12 месеца 1. J06BA02 Human normal immunoglobulin (IVI g) Solution for infusion fl. 100 mg/ml-50 ml-2000 Срок на доставка –не по-дълъг от 48 часа, а при спешност 4 часа от дата на подаване на заявката. Изисквания към лекарствените продукти: 1. Лекарствените продукти трябва да отговарят на изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) - трябва да притежават валидно разрешение за употреба в страната, издадено по реда на ЗЛПХМ или Регламент (ЕО) № 726/2004г. на Европейския парламент и Съвета (чл. 23, ал. 1 на ЗЛПХМ). В случай на изтичане на срока на разрешението за употреба на лекарствен продукт през съответната година за която се провежда обществената поръчка, участникът декларира в съответствие с чл. 55, ал. 6 от ЗЛПХМ, че количествата на лекарствените продукти са налични. 2. За лекарствените продукти, които са включени в Приложение № 2 на ПЛС - Предложената цена за опаковка не може да бъде по-висока от посочената в приложението „стойност на опаковка, предложена на база референтна стойност“ (съгласно чл. 55 от „Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти“, изм. и доп. ДВ. Бр. 8 от 24 януари 2017 г.), актуална към крайния срок на подаване на офертите. Предложената цена за опаковка не може да бъде по-висока от стойността, която НЗОК заплаща за същата опаковка, актуална към крайния срок за подаване на офертите. 3. Лекарствените продукти от Приложение №2 на ПЛС на НСЦРЛП трябва да са включени в приложението с търговското си наименование към момента на подаване на офертата. 4. Предложените фармацевтични средства следва да отговарят по генерично наименование (INN), лекарствена форма и съдържание на активното лекарствено вещество, посочени в настоящата техническа спецификация. При наличие на несъответствие между посочените в техническата спецификация характеристики и изисквания на фармацевтичното средство и оферирания продукт, участникът не се допуска до оценяване и класиране на предложението. 5. Участникът следва да е оторизиран от производителя/ вносителя за българския пазар на оферирания продукт или негов упълномощен представител да предлага и продава лекарствения продукт на територията на Република България. Представя се, когато участникът не е производител на предлагания продукт. 6. Лекарствените продукти, с които участникът участва трябва да притежават кратка характеристика на български език и съдържаща информация по чл. 34, ал. 1 от ЗЛПХМ. Опаковката на лекарствените продукти трябва да отговаря на изискванията на Глава VІ „Опаковки и листовки на лекарствени продукти” от ЗЛПХМ. Възложителя си запазва правото да заявява допълнителни количества от определени позиции. 7. Остатъчният срок на годност на лекарствените продукти към датите на доставка трябва да бъде не по-малък от 60% от обявения от производителя срок на годност. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“.