Begründung der Direktvergabe
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Teilweiser Ersatz oder Ausweitung vorhandener Lieferungen oder Anlagen durch den ursprünglichen
Lieferanten, deren Beschaffung nach den strengen Vorschriften der Richtlinie erfolgt
Sonstige Begründung
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Der AG hat den Auftrag im Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb gemäß § 14 Abs. 4 Nr. 2 b VgV i. V. m. § 135 Abs. 3 GWB vergeben; ergänzend findet für den Teilbereich "teilweise Erneuerung und Erweiterung des Instrumentenbestandes (Neuausstattung)" § 14 Abs. 4 Nr. 5 VgV eigenständige Anwendung. PROJEKTKONTEXT: Herstellerübergreifende teilweise Erneuerung und Erweiterung des Instrumentenbestandes (Neuausstattung) sowie Dienstleistungen: qualifizierte Konditionierung des Instrumentariums, Implementierung und Bewirtschaftung der Nachlegereserve sowie herstellerübergreifendes Instrumentenmanagement mit einheitlichen SLA/KPI im Rahmen einer Werterhaltungsvereinbarung über 5 Jahre. Im Zuge der AEMP-Verlagerung zum 01.01.26 sind standardisierte, validierte Prozessketten und eine Reduktion der Typenvielfalt um mindestens 25 % erforderlich. Die Leistungen erfolgen im laufenden OP-Betrieb der Häuser Pirmasens/Rodalben. BEGRÜNDUNG: 1. Teilbereich "teilweise Erneuerung und Erweiterung des Instrumentenbestandes (Neuausstattung)" - § 14 Abs. 4 Nr. 5 VgV (eigenständig, teilbereichsbezogen): Der Instrumentenbestand des AG ist überwiegend (ca. 90-95 %) auf B. Braun/Aesculap standardisiert. Die vorgesehene, sukzessive teilweise Erneuerung und Erweiterung knüpft an die vorhandene Liefer- und Prozesslandschaft an und stellt zusätzliche Lieferleistungen des ursprünglichen Auftragnehmers SMS medipool AG, Robert-Koch-Straße 2a, 66299 Friedrichsthal, zum Ersatz bzw. zur Ergänzung bestehender Lieferungen dar. Ein Mehranbieter- oder Mischbetrieb würde unverhältnismäßige technische Schwierigkeiten bei Gebrauch und Wartung verursachen und die Validität der Prozesskette gefährden. Für diesen Teilbereich, der rund zwei Drittel des Gesamtauftragswertes ausmacht, wird § 14 Abs. 4 Nr. 5 VgV herangezogen; 2. Einbindung der Fremdhersteller und der nachgelagerten Dienstleistungen: Neben dem dominierenden B. Braun-Anteil sind einzelne Komponenten (5-10 %) anderer Hersteller zu erneuern oder zu ergänzen. Diese Bestandteile sind herstellerkonform und validiert in die bestehende Systematik zu integrieren, einschließlich Kennzeichnung/UDI, Aufbereitungs- und Reparaturanweisungen, Toleranzen und Gewährleistungserhalt. Gleichzeitig sind die prozesskritischen Dienstleistungen - Sieb-/Set-Optimierung, Daten-/Label-Pflege, Nachlegereserve, Logistik, Instandhaltung/Werterhalt, Schulungen sowie einheitliche SLA/KPI-Steuerung - durchgängig und ohne Schnittstellenbrüche zu erbringen (vgl. Abs. 2.1 Beschreibung). Erforderlich ist daher ein Anbieter, der B. Braun als Haupthersteller und die relevanten Fremdhersteller rechtlich wie technisch abdeckt und die Leistung in einem validierten End-to-End-Prozess gesamtverantwortlich erbringt; 3. Erforderlichkeit der Gesamtvergabe: Die beschriebenen Leistungen sind technisch und prozessual unteilbar. Re-Siebung/Standardisierung, Aufbau und Bewirtschaftung der Nachlegereserve, Kennzeichnung/Traceability, AEMP-Validierung, Schulungen sowie die durchgängige Steuerung über einheitliche SLA/KPI greifen ineinander. Eine loseweise Vergabe würde Validierungs-, Schnittstellen- und Haftungsbrüche, Dateninkonsistenzen und erheblichen Koordinationsmehraufwand verursachen und damit die Zielerreichung (Standardisierung, Fehlervermeidung, störungsfreier OP-Betrieb) gefährden. Aus technischen und wirtschaftlichen Gründen ist deshalb eine Gesamtvergabe geboten; die Gesamtverantwortung aus einer Hand gewährleistet klare Eskalationswege, eindeutige Haftungszuordnung, konsistente Qualitätssteuerung und Effizienzgewinne; 4. Ausschluss des Wettbewerbs für den Gesamtauftrag - § 14 Abs. 4 Nr. 2 b VgV (tragend für das Gesamtpaket) bei eigenständiger Erfüllung des § 14 Abs. 4 Nr. 5 VgV für den Lieferteil: Für den Gesamtauftrag liegen technische Gründe im Sinne des § 14 Abs. 4 Nr. 2 b VgV vor. Das Leistungsbündel (Instrumentenmanagement - Siebreorganisation im laufenden Betrieb; teilweiser Erneuerung und Erweiterung des Instrumentenbestandes; Integration von Fremdherstelleranteilen; qualifizierter Konditionierung; Implementierung und Bewirtschaftung der Nachlegereserve; herstellerübergreifendes Instrumentenmanagement mit einheitlichen SLA/KPI über 5 Jahre) erfordert eine durchgängig kompatible und validierbare Prozesskette aus einer Hand: Interoperabilität/Kompatibilität: Set-/Sieb-Architektur, Container-/Motoriksysteme, Kennzeichnung/UDI sowie Daten-/Packlogik müssen hersteller-/chargenkonsistent aufeinander abgestimmt werden. Ein Mehranbieter- oder Mischbetrieb würde unverhältnismäßige technische Schwierigkeiten bei Gebrauch und Wartung verursachen und die Validität der Prozesskette gefährden; Validierung/Traceability: Die durchgängige Validierung entlang OP - AEMP - Logistik - Werterhalt setzt einheitliche Parametrierungen, Verfahrensanweisungen und Rückverfolgbarkeit voraus; mehrere Auftragnehmer erzeugen Validierungs-, Schnittstellen- und Haftungsbrüche; Herstellergebundene Instandsetzung/Gewährleistung: Für B. Braun/Aesculap sowie die relevanten Fremdhersteller sind autorisierte Reparatur-/Serviceprozesse sowie Herstellerfreigaben erforderlich. Der AG hat die Herstellerangaben zum vorhandenen Instrumentarium sowie die am Standort gültigen Hersteller-/Serviceberechtigungen geprüft. Die Prüfung hat ergeben, dass ausschließlich die SMS medipool AG (Robert-Koch-Straße 2a, 66299 Friedrichsthal) am Standort für alle betroffenen Hersteller kumulativ über die erforderlichen Herstellerfreigaben und Serviceautorisierungen verfügt und den durchgängig validierten End-to-End-Prozess (Instrumentenmanagement, Aufbereitung, Instandsetzung, Nachlieferungen) ohne Systembrüche sicherstellen kann. Damit kann die SMS medipool AG (Robert-Koch-Straße 2a, 66299 Friedrichsthal) den gesamten Liefer- und Dienstleistungsumfang herstellerkonform und validiert im Rahmen einer prozessualen Gesamtverantwortung aus einer Hand erbringen.