Informacje dodatkowe
:
1. Dokumenty składające się na ofertę (oświadczenia i dokumenty) opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, które wykonawca jest zobowiązany złożyć za pośrednictwem Platformy Zakupowej: 1) Załącznik nr 1 do SWZ - Formularz - Oferta Wykonawcy zgodnie wypełniony i podpisany zgodnie z postanowieniami SWZ (Formularz oferty nie podlega uzupełnieniu) 2) Załącznikiem nr 2.1 - 2.35 do SWZ - Formularz cenowy (FC) – zgodnie wypełniony i podpisany zgodnie z postanowieniami SWZ, (dla formatu PDF zalecana minimalna czcionka 11, Załączniki nr 2 do SWZ stanowią treść oferty i nie podlegają uzupełnieniu) 3) Załącznik nr 3 do SWZ - Oświadczenie, w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), o którym mowa w Rozdziale X SWZ - Wykonawca może załączyć aktualne na dzień składania ofert. a) W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenie - Załącznik nr 3 składa każdy z wykonawców zgodnie z Rozdziałem X SWZ; b) (jeżeli dotyczy) – oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby - Załącznik nr 3 do SWZ, wypełniony w zakresie w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby; 4) Jeżeli dotyczy - Załącznik nr 9 do SWZ - Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby 5) jeżeli dotyczy - Pełnomocnictwo - upoważniające do złożenia oferty, o ile ofertę składa pełnomocnik; jeżeli dotyczy - Pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia 6) Przedmiotowe środki dowodowe: a) Oświadczenie wykonawcy, iż posiada dla zaoferowanych wyrobów stanowiących przedmiot zamówienia, sklasyfikowanych jako wyroby medyczne aktualny dokument dopuszczający do obrotu i używania na rynku krajowym zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie o wyrobach medycznych z dn. 07.04.2022 r. (tj. Dz. U z 2024r. poz. 1620 z późn. zm.) potwierdzającego oznaczenie przedmiotu znakiem CE, tj.: a. deklaracja zgodności wystawiona przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, stwierdzająca, że wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, b. certyfikat zgodności wystawiony przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej. Lub/oraz c. ważne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. d. wzór Oświadczenia Wykonawcy stanowi Załącznik nr 10 do SWZ. c) Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert. d) Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa w pkt. a). e) W przypadku, gdy ważność dokumentów, o których mowa w pkt. a) wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z ofertą dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. 2. ZAMAWIAJĄCY PRZED WYBOREM NAJKORZYSTNIEJSZEJ OFERTY WEZWIE WYKONAWCĘ, KTÓREGO OFERTA ZOSTAŁA NAJWYŻEJ OCENIONA, DO ZŁOŻENIA W WYZNACZONYM TERMINIE, NIE KRÓTSZYM NIŻ 10 DNI, AKTUALNYCH NA DZIEŃ ZŁOŻENIA NASTĘPUJĄCYCH PODMIOTOWYCH ŚRODKÓW DOWODOWYCH: a) spełnianie warunków udziału w postępowaniu: 1) W celu potwierdzenia spełniania przez wykonawcę warunków udziału w postępowaniu dotyczących wymaganych uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, zamawiający może żądać zezwolenia, licencji, koncesji lub wpisu do rejestru działalności regulowanej., tj.: Zamawiający wymaga złożenia ważnego, aktualnego zezwolenia na prowadzenie działalności gospodarczej w zakresie hurtowni farmaceutycznej lub – w przypadku producentów - zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego, wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne z dnia 06.09.2001r., a w przypadku Wykonawcy prowadzącego skład konsygnacyjny – zezwolenia na prowadzenie składu zawierające uprawnienia przyznane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego – dotyczy obrotu produktami leczniczymi (wskazany wymóg nie dotyczy wyrobów medycznych). Wykonawca w załączniku nr 1 do SWZ – Formularz – Oferta Wykonawcy w pkt. 18 ma możliwość wskazać adres internetowej ogólnodostępnej i bezpłatnej bazy danych, pod którym dostępny jest wymagany podmiotowy środek dowodowy. b) brak podstaw wykluczenia: 1) Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2021 r. poz. 275), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 8 do SWZ; 2) Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji (w Załączniku 5 i jeżeli dotyczy 6 - można wskazać adres elektronicznego dostępu do ww. podmiotowych środków dowodowych); 3) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 Pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem. 4) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 Pzp w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3-6 Pzp oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych w art. 109 ust. 1 pkt 5 i 7-10 Pzp - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 7 do SWZ. 5) Oświadczenie własne wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, z późn. zm. oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022r, poz. 835), tj.: a) Oświadczenie wykonawcy/wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę stanowi Załącznik nr 5 do SWZ. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie te składa każdy z Wykonawców. b) Jeżeli dotyczy - w przypadku polegania na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu - oświadczenia podmiotu udostępniającego zasoby w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę stanowi Załącznik nr 6 do SWZ. 3. DOKUMENTY PODMIOTÓW ZAGRANICZNYCH. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast: a) zamiast odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w pkt 2 b) ppkt 2) – składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury. Dokumenty, powinny być wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem. b) zamiast informacji z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w pkt. 2b) ppkt. 3) – składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie, o którym mowa w § 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp. Dokumenty, powinny być wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem. c) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 3 a), b) lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków o których mowa art. 108 ust. 1 pkt 1, 2, i 4, art. 109 ust. 1 pkt 1,2 lit. a i b oraz pkt 3 (zastosować tylko jeśli zostały wskazane w Rozdziale IX SWZ) zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument ma dotyczyć. Wymagania dotyczące terminu wystawienia dokumentów lub oświadczeń są analogiczne jak w pkt. 3 a) i b).