Risiinitoksiinin polyklonaalinen vasta-aine

Hankinnan kohteena on Risiinitoksiinin polyklonaalinen vasta-aine. Kyseessä on kertahankinta ja tuote tulee Suomen rescEU CBRN -varastointihankkeen käyttöön. Hankinnan kokonaisarvo on 2 809 000 euroa. Hankintayksikkö hankkii lääkevalmisteita hankintalain mukaisena suorahankintana valitulta toimittajalta. Muita hankinnan kohteelle asetetut vaatimukset täyttäviä tuotteita tai korvaavia ratkaisuja ei markkinoilla ole. Hankinnan kohteena on Risiinitoksiinin polyklonaalinen …

CPV: 33651500 Inmunosueros e inmunoglobulinas, 33600000 Productos farmacéuticos
Lugar de ejecución:
Risiinitoksiinin polyklonaalinen vasta-aine
Organismo adjudicador:
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
Número de premio:
THL/6674/2.02.06/2024

1. Ostaja

1.1 Ostaja

Virallinen nimi : Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
Ostajan oikeudellinen muoto : Keskushallinnon viranomainen
Pääasiallinen toimiala : Terveys

2. Menettely

2.1 Menettely

Ilmoituksen nimi : Risiinitoksiinin polyklonaalinen vasta-aine
Kuvaus : Hankinnan kohteena on Risiinitoksiinin polyklonaalinen vasta-aine. Kyseessä on kertahankinta ja tuote tulee Suomen rescEU CBRN -varastointihankkeen käyttöön. Hankinnan kokonaisarvo on 2 809 000 euroa. Hankintayksikkö hankkii lääkevalmisteita hankintalain mukaisena suorahankintana valitulta toimittajalta. Muita hankinnan kohteelle asetetut vaatimukset täyttäviä tuotteita tai korvaavia ratkaisuja ei markkinoilla ole.
Menettelyn tunniste : b5ea8aba-86ca-4e06-8125-b25a9465f6f4
Edellinen ilmoitus : 1471cee8-8174-4b1f-b3d7-baaa1749b882-01
Sisäinen tunniste : THL/6674/2.02.06/2024
Menettelyn tyyppi : Neuvottelumenettely ilman edeltävää tarjouskilpailukutsua

2.1.1 Tarkoitus

Pääasiallinen hankintalaji : Tavarat
Pääasiallinen luokitus ( cpv ): 33651500 Immunoseerumit ja immonoglobuliinit
Lisäluokitus ( cpv ): 33600000 Farmaseuttiset tuotteet

2.1.2 Suorituspaikka

Maa : Suomi
Missä tahansa tietyn maan alueella

2.1.3 Arvo

Ennakoitu arvo ilman arvonlisäveroa : 2 809 000 Euro

2.1.4 Yleistä tietoa

Lisätiedot : Hankintaa ei ole jaettu osiin, koska kyseessä on yksittäisen lääkevalmisteen hankinta, ja muita hankinnan kohteelle asetetut vaatimukset täyttäviä tuotteita tai korvaavia ratkaisuja ei markkinoilla ole. Hankinnan jakaminen osiin ei ole tarkoituksenmukaista eikä se tuota lisäarvoa hankinnalle.
Oikeusperusta :
Direktiivi 2014/24/EU

5. Osa

5.1 Tekninen tunniste osalle : LOT-0000

Ilmoituksen nimi : Risiinitoksiinin polyklonaalinen vasta-aine
Kuvaus : Hankinnan kohteena on Risiinitoksiinin polyklonaalinen vasta-aine. Kyseessä on kertahankinta ja tuote tulee Suomen rescEU CBRN -varastointihankkeen käyttöön. Hankinnan kokonaisarvo on 2 809 000 euroa. Hankintayksikkö hankkii lääkevalmisteita hankintalain mukaisena suorahankintana valitulta toimittajalta. Muita hankinnan kohteelle asetetut vaatimukset täyttäviä tuotteita tai korvaavia ratkaisuja ei markkinoilla ole.
Sisäinen tunniste : THL/6674/2.02.06/2024

5.1.1 Tarkoitus

Pääasiallinen hankintalaji : Tavarat
Pääasiallinen luokitus ( cpv ): 33651500 Immunoseerumit ja immonoglobuliinit
Lisäluokitus ( cpv ): 33600000 Farmaseuttiset tuotteet

5.1.2 Suorituspaikka

Maa : Suomi
Missä tahansa tietyn maan alueella
Lisätiedot :

5.1.5 Arvo

Ennakoitu arvo ilman arvonlisäveroa : 2 809 000 Euro

5.1.6 Yleistä tietoa

Hankinta on kokonaan tai osittain rahoitettu EU:n varoista
Hankintaan sovelletaan WTO:n julkisia hankintoja koskevaa sopimusta (GPA) : kyllä
Lisätiedot : Hankintaa ei ole jaettu osiin, koska kyseessä on yksittäisen lääkevalmisteen hankinta, ja muita hankinnan kohteelle asetetut vaatimukset täyttäviä tuotteita tai korvaavia ratkaisuja ei markkinoilla ole. Hankinnan jakaminen osiin ei ole tarkoituksenmukaista eikä se tuota lisäarvoa hankinnalle.

5.1.10 Vertailuperusteet

Kriteeri :
Tyyppi : Hinta
Nimi : Kiinteä arvo
Kuvaus : Kiinteä arvo
Kategoria vertailuperuste paino : Kiinteä arvo (yhteensä)
Vertailuperusteen luku : 100

5.1.15 Menetelmät

Puitejärjestely :
Ei puitejärjestelyä
Tietoa dynaamisesta hankintajärjestelmästä :
Ei dynaamista hankintajärjestelmää

5.1.16 Lisätietoja, sovittelu ja muutoksenhaku

Muutoksenhakuelin : Markkinaoikeus
Tietoa muutoksenhaun määräajoista : Hankintayksikkö on toimittanut julkaistavaksi hankintalain 131 §:ssä tarkoitetun suorahankintaa koskevan ilmoituksen Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Valitus on tehtävä 14 päivän kuluessa ilmoituksen julkaisemisesta.
Hankintamenettelystä lisätietoja antava organisaatio : Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
Maksun suorittava organisaatio : Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
Sopimuksen allekirjoittava organisaatio : Terveyden ja hyvinvoinnin laitos

6. Tulokset

Kaikkien tällä ilmoituksella ilmoitettujen sopimusten arvo : 2 809 000 Euro
Suorahankinta :
Perustelu sopimuksen tekemiselle suorahankintana : Sopimus on tehtävä tietyn talouden toimijan kanssa, koska sillä ei ole kilpailijoita teknisistä syistä
Muu perustelu : Kyseessä on lain julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista (1397/2016, myöhemmin ’hankintalaki’) 26 §:n mukaisen EU-kynnysarvon ylittävä hankinta. Hankintalain 40 §:n 2 momentin 2 kohdan nojalla hankintayksikkö voi valita suorahankinnan, jos teknisestä tai yksinoikeuden suojaamiseen liittyvästä syystä vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan; lisäedellytyksenä on, että järkeviä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ei ole eikä kilpailun puuttuminen johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta. Markkinaoikeuden ratkaisussa MaO 135/2023 on todettu, että: ”vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan hankintayksiköllä on laaja harkintavalta sen määritellessä hankinnan kohdetta. Hankintayksikön ei lähtökohtaisesti tarvitse sovittaa hankinnan kohteelle asettamiaan vaatimuksia markkinoilla tarjolla olevien laitteiden ominaisuuksiin”. Hankintayksikkö (THL Lääketukkukauppa) sai Euroopan Komissiolta pyynnön hankkia, osana rescEU CBRN-hanketta, risiinitoksiinin polyklonaalista vasta-ainetta, mikä tulkitaan lääkevalmisteeksi. rescEU lääkevalmisteen laatuvaatimuksiksi on määritetty täytäntöönpanopäätöksen 2019/570 Annex 6 mukaisesti kolme rinnakkaista ehtoa, joista ensisijainen vaihtoehto on Euroopan lääkeviraston myöntämä myyntilupa. Kansallisten viranomaisten myöntämät myyntiluvat tulkitaan vastaaviksi, kuin täytäntöönpanopäätökseen kirjattu rescEU-lääkevalmisteiden vaatimus Euroopan lääkeviraston myöntämästä myyntiluvasta. Hankintayksikön tekemän perusteellisen markkinakartoituksen jälkeen selvityksen lopputulos oli, että EU/EEA:ssa on vain yksi potentiaalinen toimittaja, joka pystyy toimittamaan Euroopassa myyntiluvallista risiinitoksiinin polyklonaalista vasta-ainetta rescEU-hankkeen aikataulujen puitteissa (myyntiluvallisen tuotteet toimitus ennen 09/2026). Hankintayksikkö hankkii kyseisen tuotteen rescEU-varastoon hankintalain mukaisena suorahankintana Fab'entech SA:lta, sillä muita hankinnan kohteelle asetetut vaatimukset täyttäviä tuotteita tai korvaavia ratkaisuja ei markkinoilla ole. Kilpailun puuttuminen ei johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta.

6.1 Tulokset – Osan tunniste : LOT-0000

Vähintään yksi voittaja valittu.

6.1.2 Tiedot voittajista

Voittaja :
Virallinen nimi : Fabentech SA
Tarjous :
Tarjouksen tunniste : 2025-6
Osan tai osien ryhmän tunniste : LOT-0000
Tarjouksen arvo : 2 809 000 Euro
Alihankinta : Ei
Sopimuksen tiedot :
Sopimuksen tunniste : THL/6674/2.02.06/2024
Voittajan valintapäivä : 09/06/2025
Sopimuksen tekopäivä : 30/06/2025
Tietoa Euroopan unionin rahastoista
EU:n rahoittaman hankkeen tai ohjelman nimi : Unionin pelastuspalvelumekanismi (rescEU) (2021/2027)
EU:n rahoituksen tunniste : rescEU-CBRNSTOCK-FI
Lisätietoa EU-rahoituksesta : rescEU - CBRN Stockpiling in Finland
Sopimuksen allekirjoittava organisaatio : Terveyden ja hyvinvoinnin laitos

6.1.4 Tilastotiedot

Ostajan vastaanottamien muutoksenhakupyyntöjen yhteenveto :
Valituksen tekijöiden lukumäärä : 0
Vastaanotetut tarjoukset tai osallistumishakemukset :
Vastaanotettujen tarjousten/osallistumishakemusten tyyppi : Tarjoukset
Saatujen tarjousten/osallistumishakemusten määrä : 1

8. Organisaatiot

8.1 ORG-0001

Virallinen nimi : Markkinaoikeus
Rekisterinumero : 3006157-6
Postiosoite : Radanrakentajantie 5
Postitoimipaikka : Helsinki
Postinumero : 00520
Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi
Puhelin : +358 295643300
Tämän organisaation roolit :
Muutoksenhakuelin

8.1 ORG-0002

Virallinen nimi : Fabentech SA
Organisaation koko : Mikro, pieni tai keskisuuri
Rekisterinumero : FR33512823972
Postiosoite : 24 rue Jean Baldassini
Postitoimipaikka : Lyon
Postinumero : 69007
Maaryhmittely (NUTS) : Rhône ( FRK26 )
Maa : Ranska
Puhelin : +33 (0)6 66 65 42 72
Tämän organisaation roolit :
Tarjoaja
Näiden osien voittaja : LOT-0000

8.1 ORG-0003

Virallinen nimi : Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
Rekisterinumero : 2229500-6
Postiosoite : PL 30
Postitoimipaikka : Helsinki
Postinumero : 00271
Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi
Yhteyspiste : Keskitetty hankintatoimi
Sähköposti : kilpailutus@thl.fi
Puhelin : +358 295246000
Internetosoite : http://www.thl.fi/
Tämän organisaation roolit :
Ostaja
Hankintamenettelystä lisätietoja antava organisaatio
Sopimuksen allekirjoittava organisaatio
Maksun suorittava organisaatio

8.1 ORG-0004

Virallinen nimi : Hansel Oy (Hilma)
Rekisterinumero : FI09880841
Postiosoite : Mannerheiminaukio 1a
Postitoimipaikka : Helsinki
Postinumero : 00100
Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi
Yhteyspiste : eSender
Puhelin : 029 55 636 30
Tämän organisaation roolit :
TED eSender

Ilmoituksen tiedot

Ilmoituksen tunniste/versio : c24cd961-4a38-4bde-a67b-213096b50e41 - 01
Lomakkeen tyyppi : Tulokset
Ilmoituksen tyyppi : Jälki-ilmoitus tai käyttöoikeussopimusta koskeva jälki-ilmoitus – vakiojärjestelmä
Ilmoituksen lähetyspäivä : 06/08/2025 08:59 +00:00
Ilmoituksen lähetyspäivä (eSender) : 06/08/2025 08:59 +00:00
Kielet, joilla tämä ilmoitus on virallisesti saatavilla : suomi
Ilmoituksen julkaisunumero : 00518586-2025
EUVL S -lehden numero : 150/2025
Julkaisupäivä : 07/08/2025