Prestations intellectuelles afin d'obtenir des AMM à usage médical (Préparations Hospitalières)

Réalisation pour le compte de l’Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) de prestations intellectuelles en vue d’obtenir des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) sur la base de l’usage médical bien établi, pour des préparations hospitalières à base de substances actives chimiques, et ceci dans le respect des …

CPV: 79131000 Documentation services, 79132000 Certification services, 79140000 Legal advisory and information services
Deadline:
Sept. 2, 2025, noon
Deadline type:
Submitting a bid
Place of execution:
Prestations intellectuelles afin d'obtenir des AMM à usage médical (Préparations Hospitalières)
Awarding body:
AGEPS de l'AP-HP
Award number:
110-25-04-DARPeM

1. Acheteur

1.1 Acheteur

Nom officiel : AGEPS de l'AP-HP
Forme juridique de l’acheteur : Autorité publique centrale
Activité du pouvoir adjudicateur : Services d’administration générale

2. Procédure

2.1 Procédure

Titre : Prestations intellectuelles afin d'obtenir des AMM à usage médical (Préparations Hospitalières)
Description : Réalisation pour le compte de l’Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) de prestations intellectuelles en vue d’obtenir des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) sur la base de l’usage médical bien établi, pour des préparations hospitalières à base de substances actives chimiques, et ceci dans le respect des exigences de la réglementation en vigueur.
Identifiant de la procédure : bfac262c-ab80-4ffe-89f4-fe41b458db0f
Identifiant interne : 110-25-04-DARPeM
Type de procédure : Ouverte
La procédure est accélérée : non
Justification de la procédure accélérée :
Principales caractéristiques de la procédure :

2.1.1 Objet

Nature du marché : Services
Nomenclature principale ( cpv ): 79131000 Services de documentation
Nomenclature supplémentaire ( cpv ): 79140000 Services de conseils et d'information juridiques
Nomenclature supplémentaire ( cpv ): 79132000 Services de certification

2.1.2 Lieu d’exécution

Subdivision pays (NUTS) : Paris ( FR101 )
Pays : France

2.1.4 Informations générales

Base juridique :
Directive 2014/24/UE
Directive 2014/24/UE - Directive 2014/24/UE
Directive 2014/24/UE
Droit transnational applicable : Directive 2014/24/UE

2.1.5 Conditions du marché public

Conditions de présentation :
Nombre maximal de lots pour lesquels un soumissionnaire peut présenter une offre : 4
Conditions du marché :
Nombre maximal de lots pouvant être attribués à un soumissionnaire dans le cadre de marchés : 4

5. Lot

5.1 Identifiant technique du lot : LOT-0001

Titre : Lot 1 : Rédaction des parties cliniques des dossiers de demande d’AMM
Description : LOT 1 : Rédaction des parties cliniques des dossiers de demande d’AMM et de réponse aux questions des autorités lors de la procédure d’évaluation des demandes ; signature des parties cliniques par des experts compétents expérimentés et rédaction des sections relatives à ces experts ; rédaction des sections du module 1 des demandes d’AMM relatives à l’information produit, à la justification de l'usage médical bien établi, à la pharmacovigilance et aux données pédiatriques
Identifiant interne : 1

5.1.1 Objet

Nature du marché : Services
Nomenclature principale ( cpv ): 79131000 Services de documentation
Nomenclature supplémentaire ( cpv ): 79140000 Services de conseils et d'information juridiques

5.1.2 Lieu d’exécution

Subdivision pays (NUTS) : Paris ( FR101 )
Pays : France
Informations complémentaires : Paris

5.1.3 Durée estimée

Durée : 48 Mois

5.1.6 Informations générales

Participation réservée : La participation n’est pas réservée.
Projet de passation de marché non financé par des fonds de l’UE
Le marché relève de l’accord sur les marchés publics (AMP) : non

5.1.11 Documents de marché

5.1.12 Conditions du marché public

Conditions de présentation :
Présentation par voie électronique : Requise
Langues dans lesquelles les offres ou demandes de participation peuvent être présentées : français
Catalogue électronique : Non autorisée
Date limite de réception des offres : 02/09/2025 12:00 +00:00
Date limite de validité de l’offre : 200 Jour
Conditions du marché :
Le marché doit être exécuté dans le cadre de programmes d’emplois protégés : Non
Facturation en ligne : Autorisée
La commande en ligne sera utilisée : non
Le paiement en ligne sera utilisé : non

5.1.15 Techniques

Accord-cadre :
Pas d’accord-cadre
Informations sur le système d’acquisition dynamique :
Pas de système d’acquisition dynamique

5.1.16 Informations complémentaires, médiation et réexamen

Organisation chargée des procédures de médiation : Tribunal administratif de Paris -
Organisation chargée des procédures de recours : Tribunal administratif de Paris -
Organisation qui fournit des précisions concernant l’introduction des recours : Tribunal administratif de Paris -

5.1 Identifiant technique du lot : LOT-0002

Titre : Lot 2 : Rédaction des parties non-cliniques des dossiers de demande d'AMM
Description : Lot 2 : Rédaction des parties non-cliniques de ces dossiers de demande et de réponse ; signature des parties non-cliniques par des experts compétents expérimentés et rédaction des sections relatives à ces experts ; réalisation de la phase I de l’évaluation du risque environnemental et rédaction de la section afférente des dossiers de demande d’AMM et de réponse aux éventuelles questions des autorités
Identifiant interne : 2

5.1.1 Objet

Nature du marché : Services
Nomenclature principale ( cpv ): 79131000 Services de documentation
Nomenclature supplémentaire ( cpv ): 79140000 Services de conseils et d'information juridiques

5.1.2 Lieu d’exécution

Subdivision pays (NUTS) : Paris ( FR101 )
Pays : France
Informations complémentaires : Paris

5.1.3 Durée estimée

Durée : 48 Mois

5.1.6 Informations générales

Participation réservée : La participation n’est pas réservée.
Projet de passation de marché non financé par des fonds de l’UE
Le marché relève de l’accord sur les marchés publics (AMP) : non

5.1.11 Documents de marché

5.1.12 Conditions du marché public

Conditions de présentation :
Présentation par voie électronique : Requise
Langues dans lesquelles les offres ou demandes de participation peuvent être présentées : français
Catalogue électronique : Non autorisée
Date limite de réception des offres : 02/09/2025 12:00 +00:00
Date limite de validité de l’offre : 200 Jour
Conditions du marché :
Le marché doit être exécuté dans le cadre de programmes d’emplois protégés : Non
Facturation en ligne : Autorisée
La commande en ligne sera utilisée : non
Le paiement en ligne sera utilisé : non

5.1.15 Techniques

Accord-cadre :
Pas d’accord-cadre
Informations sur le système d’acquisition dynamique :
Pas de système d’acquisition dynamique

5.1.16 Informations complémentaires, médiation et réexamen

Organisation chargée des procédures de médiation : Tribunal administratif de Paris -
Organisation chargée des procédures de recours : Tribunal administratif de Paris -
Organisation qui fournit des informations complémentaires sur la procédure de passation de marché : AGEPS de l'AP-HP -
Organisation qui fournit un accès hors ligne aux documents de marché : AGEPS de l'AP-HP -
Organisation qui fournit des précisions concernant l’introduction des recours : Tribunal administratif de Paris -

5.1 Identifiant technique du lot : LOT-0003

Titre : Lot 3 : Relecture critique des parties pharmaceutiques des dossiers de demande d'AMM
Description : Lot 3 : Relecture critique des parties pharmaceutiques de ces dossiers de demande et de réponse. Cette prestation de relecture pourra ne pas être systématique et pourra ne concerner que certaines sections du CTD
Identifiant interne : 3

5.1.1 Objet

Nature du marché : Services
Nomenclature principale ( cpv ): 79131000 Services de documentation
Nomenclature supplémentaire ( cpv ): 79140000 Services de conseils et d'information juridiques

5.1.2 Lieu d’exécution

Subdivision pays (NUTS) : Paris ( FR101 )
Pays : France
Informations complémentaires : Paris

5.1.3 Durée estimée

Durée : 48 Mois

5.1.6 Informations générales

Participation réservée : La participation n’est pas réservée.
Projet de passation de marché non financé par des fonds de l’UE
Le marché relève de l’accord sur les marchés publics (AMP) : non

5.1.11 Documents de marché

5.1.12 Conditions du marché public

Conditions de présentation :
Présentation par voie électronique : Requise
Langues dans lesquelles les offres ou demandes de participation peuvent être présentées : français
Catalogue électronique : Non autorisée
Date limite de réception des offres : 02/09/2025 12:00 +00:00
Date limite de validité de l’offre : 200 Jour
Conditions du marché :
Le marché doit être exécuté dans le cadre de programmes d’emplois protégés : Non
Facturation en ligne : Autorisée
La commande en ligne sera utilisée : non
Le paiement en ligne sera utilisé : non

5.1.15 Techniques

Accord-cadre :
Pas d’accord-cadre
Informations sur le système d’acquisition dynamique :
Pas de système d’acquisition dynamique

5.1.16 Informations complémentaires, médiation et réexamen

Organisation chargée des procédures de médiation : Tribunal administratif de Paris -
Organisation chargée des procédures de recours : Tribunal administratif de Paris -
Organisation qui fournit des informations complémentaires sur la procédure de passation de marché : AGEPS de l'AP-HP -
Organisation qui fournit un accès hors ligne aux documents de marché : AGEPS de l'AP-HP -
Organisation qui fournit des précisions concernant l’introduction des recours : Tribunal administratif de Paris -

5.1 Identifiant technique du lot : LOT-0004

Titre : Lot 4 : Réalisation de test de lisibilité de notice
Description : Lot 4 : Réalisation de test de lisibilité de notice
Identifiant interne : 4

5.1.1 Objet

Nature du marché : Services
Nomenclature principale ( cpv ): 79131000 Services de documentation
Nomenclature supplémentaire ( cpv ): 79140000 Services de conseils et d'information juridiques

5.1.2 Lieu d’exécution

Subdivision pays (NUTS) : Paris ( FR101 )
Pays : France
Informations complémentaires : Paris

5.1.3 Durée estimée

Durée : 48 Mois

5.1.6 Informations générales

Participation réservée : La participation n’est pas réservée.
Projet de passation de marché non financé par des fonds de l’UE
Le marché relève de l’accord sur les marchés publics (AMP) : non

5.1.11 Documents de marché

5.1.12 Conditions du marché public

Conditions de présentation :
Présentation par voie électronique : Requise
Langues dans lesquelles les offres ou demandes de participation peuvent être présentées : français
Catalogue électronique : Non autorisée
Date limite de réception des offres : 02/09/2025 12:00 +00:00
Date limite de validité de l’offre : 200 Jour
Conditions du marché :
Le marché doit être exécuté dans le cadre de programmes d’emplois protégés : Non
Facturation en ligne : Autorisée
La commande en ligne sera utilisée : non
Le paiement en ligne sera utilisé : non

5.1.15 Techniques

Accord-cadre :
Pas d’accord-cadre
Informations sur le système d’acquisition dynamique :
Pas de système d’acquisition dynamique

5.1.16 Informations complémentaires, médiation et réexamen

Organisation chargée des procédures de médiation : Tribunal administratif de Paris -
Organisation chargée des procédures de recours : Tribunal administratif de Paris -
Informations relatives aux délais de recours : /
Organisation qui fournit des précisions concernant l’introduction des recours : Tribunal administratif de Paris -

8. Organisations

8.1 ORG-0001

Nom officiel : AGEPS de l'AP-HP
Numéro d’enregistrement : 26750045201928
Ville : Paris
Code postal : 75005
Subdivision pays (NUTS) : Paris ( FR101 )
Pays : France
Point de contact : Laëtitia MARTIN
Adresse électronique : cellule.marches@eps.aphp.fr
Téléphone : +33 1 46 69 14 68
Rôles de cette organisation :
Acheteur
Organisation qui fournit des informations complémentaires sur la procédure de passation de marché
Organisation qui fournit un accès hors ligne aux documents de marché

8.1 ORG-0002

Nom officiel : Tribunal administratif de Paris
Numéro d’enregistrement : 17750005500013
Ville : Paris
Code postal : 75005
Subdivision pays (NUTS) : Paris ( FR101 )
Pays : France
Rôles de cette organisation :
Organisation chargée des procédures de recours
Organisation qui fournit des précisions concernant l’introduction des recours
Organisation chargée des procédures de médiation
Informations relatives à l’avis
Identifiant/version de l’avis : e97fdcd3-d31e-4e97-b23a-c39ab71e8c98 - 01
Type de formulaire : Mise en concurrence
Type d’avis : Avis de marché ou de concession – régime ordinaire
Date d’envoi de l’avis : 18/06/2025 08:41 +00:00
Langues dans lesquelles l’avis en question est officiellement disponible : français
Numéro de publication de l’avis : 00397948-2025
Numéro de publication au JO S : 116/2025
Date de publication : 19/06/2025