Nirsevimabivalmisteita koskeva suorahankinta RSV-kaudelle 2025-2026

Nirsevimabin (Beyfortus 50 mg ja 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku) hankinta Länsi-Suomen yta-alueelle ja Ahvenanmaalle Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvoston (Palko) suosituksen (8.5.2025) mukaiseen käyttöön alle 3 kuukauden ikäisille imeväisille respiratory syncytial virus (RSV) -epidemiakauden aikana välillä 1.10.2025–31.3.2026 ja alle yksivuotiaille riskiryhmiin kuuluville, - jotka ovat syntyneet ennen raskausviikkoa 29, - joilla …

CPV: 33600000 Pharmaceutical products
Place of execution:
Nirsevimabivalmisteita koskeva suorahankinta RSV-kaudelle 2025-2026
Awarding body:
Varsinais-Suomen hyvinvointialue
Award number:
2025-027083-LOT-0001

1. Ostaja

1.1 Ostaja

Virallinen nimi : Varsinais-Suomen hyvinvointialue
Ostajan oikeudellinen muoto : Julkisoikeudellinen yhteisö, joka on keskushallinnon viranomaisen määräysvallassa
Pääasiallinen toimiala : Terveys

1.1 Ostaja

Virallinen nimi : Satakunnan hyvinvointialue

1.1 Ostaja

Virallinen nimi : Österbottens välfärdsområde - Pohjanmaan hyvinvointialue

1.1 Ostaja

Virallinen nimi : Ålands Hälso- och Sjukvård

2. Menettely

2.1 Menettely

Ilmoituksen nimi : Nirsevimabivalmisteita koskeva suorahankinta RSV-kaudelle 2025-2026
Kuvaus : Nirsevimabin (Beyfortus 50 mg ja 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku) hankinta Länsi-Suomen yta-alueelle ja Ahvenanmaalle Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvoston (Palko) suosituksen (8.5.2025) mukaiseen käyttöön alle 3 kuukauden ikäisille imeväisille respiratory syncytial virus (RSV) -epidemiakauden aikana välillä 1.10.2025–31.3.2026 ja alle yksivuotiaille riskiryhmiin kuuluville, - jotka ovat syntyneet ennen raskausviikkoa 29, - joilla on korjausta vaativa sydänsairaus, - joilla on vaikea immuunivaje ja/tai bronkopulmonaalinen dysplasia (BDP) ja, joilla on ollut jokin tukihoito viimeisen 6 kuukauden aikana, - joilla on Downin syndrooma - jotka ovat syntyneet syys - helmikuussa raskausviikoilla 29 - 36 + 6 tai - jotka ovat syntyneet raskausviikoilla 29 - 36 + 6 ja joilla on perheessä leikki-ikäisiä lapsia. Nirsevimabi on rekombinantti neutraloiva humaani pitkävaikutteinen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1ĸ), joka estää RS-viruksen pääsyn soluun sitoutumalla viruksenfuusioproteiinin (F) kahteen alayksikköön (F1 ja F2), jolloin proteiini jää prefuusiomuotoon eikä virus pysty käyttämään proteiinia päästäkseen solun sisälle. Hankinnan arvioitu arvo on noin 2,5 miljoonaa (ALV 0 %) euroa listahinnan mukaan arvioituna.
Menettelyn tunniste : 6f3e9738-869f-4389-a351-8f9600a10624
Menettelyn tyyppi : Neuvottelumenettely ilman edeltävää tarjouskilpailukutsua

2.1.1 Tarkoitus

Pääasiallinen hankintalaji : Tavarat
Pääasiallinen luokitus ( cpv ): 33600000 Farmaseuttiset tuotteet

2.1.2 Suorituspaikka

Maaryhmittely (NUTS) : Varsinais-Suomi ( FI1C1 )
Maa : Suomi

2.1.2 Suorituspaikka

Maaryhmittely (NUTS) : Satakunta ( FI196 )
Maa : Suomi

2.1.2 Suorituspaikka

Maaryhmittely (NUTS) : Pohjanmaa ( FI19A )
Maa : Suomi

2.1.2 Suorituspaikka

Maaryhmittely (NUTS) : Åland ( FI200 )
Maa : Suomi

2.1.4 Yleistä tietoa

Oikeusperusta :
Direktiivi 2014/24/EU

5. Osa

5.1 Tekninen tunniste osalle : LOT-0000

Ilmoituksen nimi : Nirsevimabivalmisteita koskeva suorahankinta RSV-kaudelle 2025-2026
Kuvaus : Nirsevimabin (Beyfortus 50 mg ja 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku) hankinta Länsi-Suomen yta-alueelle ja Ahvenanmaalle Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvoston (Palko) suosituksen (8.5.2025) mukaiseen käyttöön alle 3 kuukauden ikäisille imeväisille respiratory syncytial virus (RSV) -epidemiakauden aikana välillä 1.10.2025–31.3.2026 ja alle yksivuotiaille riskiryhmiin kuuluville, - jotka ovat syntyneet ennen raskausviikkoa 29, - joilla on korjausta vaativa sydänsairaus, - joilla on vaikea immuunivaje ja/tai bronkopulmonaalinen dysplasia (BDP) ja, joilla on ollut jokin tukihoito viimeisen 6 kuukauden aikana, - joilla on Downin syndrooma - jotka ovat syntyneet syys - helmikuussa raskausviikoilla 29 - 36 + 6 tai - jotka ovat syntyneet raskausviikoilla 29 - 36 + 6 ja joilla on perheessä leikki-ikäisiä lapsia. Nirsevimabi on rekombinantti neutraloiva humaani pitkävaikutteinen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1ĸ), joka estää RS-viruksen pääsyn soluun sitoutumalla viruksenfuusioproteiinin (F) kahteen alayksikköön (F1 ja F2), jolloin proteiini jää prefuusiomuotoon eikä virus pysty käyttämään proteiinia päästäkseen solun sisälle. Hankinnan arvioitu arvo on noin 2,5 miljoonaa (ALV 0 %) euroa listahinnan mukaan arvioituna.
Sisäinen tunniste : 2025-027083-LOT-0001

5.1.1 Tarkoitus

Pääasiallinen hankintalaji : Tavarat
Pääasiallinen luokitus ( cpv ): 33600000 Farmaseuttiset tuotteet

5.1.2 Suorituspaikka

Maaryhmittely (NUTS) : Varsinais-Suomi ( FI1C1 )
Maa : Suomi
Lisätiedot :

5.1.2 Suorituspaikka

Maaryhmittely (NUTS) : Satakunta ( FI196 )
Maa : Suomi
Lisätiedot :

5.1.2 Suorituspaikka

Maaryhmittely (NUTS) : Pohjanmaa ( FI19A )
Maa : Suomi
Lisätiedot :

5.1.2 Suorituspaikka

Maaryhmittely (NUTS) : Åland ( FI200 )
Maa : Suomi
Lisätiedot :

5.1.3 Arvioitu kesto

Alkamispäivä : 01/10/2025
Päättymispäivä : 31/03/2026

5.1.6 Yleistä tietoa

Hankintaa ei ole rahoitettu EU:n varoista
Hankintaan sovelletaan WTO:n julkisia hankintoja koskevaa sopimusta (GPA) : kyllä

5.1.10 Vertailuperusteet

Kriteeri :
Tyyppi : Hinta
Kuvaus : Kiinteä yksikköhinta, jonka perusteella lasketaan kulutukseen perustuva kokonaisvertailuhinta. (Markkinoilla on olemassa vain yksi myyntiluvallinen nirsevimabivalmiste, joten mahdollisia tarjoajia on olemassa vain yksi, eikä varsinaista vertailua siksi voi tehdä.)

5.1.15 Menetelmät

Puitejärjestely :
Ei puitejärjestelyä
Tietoa dynaamisesta hankintajärjestelmästä :
Ei dynaamista hankintajärjestelmää

5.1.16 Lisätietoja, sovittelu ja muutoksenhaku

Muutoksenhakuelin : Markkinaoikeus
Hankintamenettelystä lisätietoja antava organisaatio : Varsinais-Suomen hyvinvointialue
Muutoksenhakumenettelyjen määräajoista lisätietoja tarjoava organisaatio : Varsinais-Suomen hyvinvointialue

6. Tulokset

Suorahankinta :
Perustelu sopimuksen tekemiselle suorahankintana : Sopimus on tehtävä tietyn talouden toimijan kanssa, koska sillä ei ole kilpailijoita teknisistä syistä
Muu perustelu : Voimassa olevan hankintalainsäädännön (1397/2016) viidennen luvun 40 §:n 2 momentin 2 kohdan mukaan hankintayksikkö voi valita suorahankinnan, mikäli teknisestä tai yksinoikeudensuojaamiseen liittyvästä syystä vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan; lisäedellytyksenä on, että järkeviä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ei ole eikä kilpailun puuttuminen johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta. Suomen markkinoilla on vain yksi myyntiluvallinen nirsevimabivalmiste, Beyfortus®. Tätä valmistetta Suomessa edustaa Sanofi Oy. Beyfortus®-valmisteen käyttöaiheena on RSV:n aiheuttamien alahengitystiesairauksien esto vastasyntyneillä ja imeväisillä lapsen ensimmäisen RSV-kauden aikana, sekä enintään 24 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat edelleen alttiita vaikealle RSV-taudille toisella RSV-kaudellaan. Nirsevimabi kuuluu Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto Palkon suosituksen (8.5.2025) mukaan kansalliseen palveluvalikoimaan rajatulle kohderyhmälle RSV-kaudella 2025–2026.

6.1 Tulokset – Osan tunniste : LOT-0000

6.1.2 Tiedot voittajista

Voittaja :
Virallinen nimi : Sanofi Oy
Tarjous :
Tarjouksen tunniste : Sanofi Oy
Osan tai osien ryhmän tunniste : LOT-0000
Sopimuksen tiedot :
Sopimuksen tunniste : VARHA/15443/02.07.02.01/2025

8. Organisaatiot

8.1 ORG-0001

Virallinen nimi : Varsinais-Suomen hyvinvointialue
Rekisterinumero : 3221065-1
Yksikkö : Tyks sairaala-apteekki
Postitoimipaikka : Turku
Postinumero : 20520
Maaryhmittely (NUTS) : Varsinais-Suomi ( FI1C1 )
Maa : Suomi
Puhelin : +358 2 313 0000
Internetosoite : https://www.varha.fi
Tämän organisaation roolit :
Ostaja
Ryhmänvetäjä
Hankintamenettelystä lisätietoja antava organisaatio
Muutoksenhakumenettelyjen määräajoista lisätietoja tarjoava organisaatio

8.1 ORG-0002

Virallinen nimi : Hansel Oy (Hilma)
Rekisterinumero : FI09880841
Postiosoite : Mannerheiminaukio 1 A
Postitoimipaikka : Helsinki
Postinumero : 00100
Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi
Puhelin : +358 295563630
Tämän organisaation roolit :
TED eSender

8.1 ORG-0004

Virallinen nimi : Satakunnan hyvinvointialue
Rekisterinumero : 3221304-3
Postiosoite : Sairaalantie 3
Postitoimipaikka : Pori
Postinumero : 28500
Maaryhmittely (NUTS) : Satakunta ( FI196 )
Maa : Suomi
Puhelin : +358 504431715
Tämän organisaation roolit :
Ostaja

8.1 ORG-0005

Virallinen nimi : Österbottens välfärdsområde - Pohjanmaan hyvinvointialue
Rekisterinumero : 3221324-6
Postiosoite : Hietalahdenkatu 2-4
Postitoimipaikka : Vaasa
Postinumero : 65130
Maaryhmittely (NUTS) : Pohjanmaa ( FI19A )
Maa : Suomi
Puhelin : +35862181111
Tämän organisaation roolit :
Ostaja

8.1 ORG-0006

Virallinen nimi : Ålands Hälso- och Sjukvård
Rekisterinumero : 1907542-4
Postiosoite : Doktorsvägen 1
Postitoimipaikka : Mariehamn
Postinumero : 22111
Maaryhmittely (NUTS) : Åland ( FI200 )
Maa : Suomi
Sähköposti : upphandling@ahs.ax
Puhelin : +358 18 5355
Tämän organisaation roolit :
Ostaja

8.1 ORG-0007

Virallinen nimi : Sanofi Oy
Rekisterinumero : 1048723-8
Postitoimipaikka : Espoo
Postinumero : 02101
Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi
Tämän organisaation roolit :
Tarjoaja
Näiden osien voittaja : LOT-0000

8.1 ORG-0003

Virallinen nimi : Markkinaoikeus
Rekisterinumero : FI30061576
Postiosoite : Radanrakentajantie 5
Postitoimipaikka : Helsinki
Postinumero : 00520
Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi
Puhelin : +358 295643300
Tämän organisaation roolit :
Muutoksenhakuelin

Ilmoituksen tiedot

Ilmoituksen tunniste/versio : 3f497986-c09f-404a-abcd-2644d4d6cea9 - 01
Lomakkeen tyyppi : Ennakkoilmoitus suorahankinnasta
Ilmoituksen tyyppi : Vapaaehtoista ex ante -avoimuutta koskeva ilmoitus
Ilmoituksen lähetyspäivä : 02/07/2025 08:18 +03:00
Kielet, joilla tämä ilmoitus on virallisesti saatavilla : suomi
Ilmoituksen julkaisunumero : 00432285-2025
EUVL S -lehden numero : 125/2025
Julkaisupäivä : 03/07/2025