Integrerat ledningssystem för kvalitet och informationssäkerhet samt dokumenthantering

Denna upphandling avser ett integrerat systemstöd för att säkerställa E‑hälsomyndighetens efterlevnad av krav i EU-förordningen om medicintekniska produkter (EU 2017/745) samt HSLF-FS 2022:42 (nationella föreskrifter om NMI) och att vi på ett effektivt och systematiskt sätt uppfyller regulatoriska krav och intressenters krav i enlighet med SS-EN ISO 13485:2016 och SS-EN …

CPV: 72000000 IT services: consulting, software development, Internet and support
Place of execution:
Integrerat ledningssystem för kvalitet och informationssäkerhet samt dokumenthantering
Awarding body:
E-hälsomyndigheten
Award number:
urn:eavrop:mdn:ProcurementProject:116667:Lot:1

1. Upphandlare

1.1 Upphandlare

Officiellt namn : E-hälsomyndigheten
Köparens rättsliga status : Statlig myndighet
Den upphandlande myndighetens verksamhet : Hälso- och sjukvård

2. Förfarande

2.1 Förfarande

Titel : Integrerat ledningssystem för kvalitet och informationssäkerhet samt dokumenthantering
Beskrivning : Denna upphandling avser ett integrerat systemstöd för att säkerställa E‑hälsomyndighetens efterlevnad av krav i EU-förordningen om medicintekniska produkter (EU 2017/745) samt HSLF-FS 2022:42 (nationella föreskrifter om NMI) och att vi på ett effektivt och systematiskt sätt uppfyller regulatoriska krav och intressenters krav i enlighet med SS-EN ISO 13485:2016 och SS-EN ISO/IEC 27001:2023. Målet är att kvalitetsledningssystemet ska erhålla certifikat mot dessa standarder
Förfarandets identifierare : cb38d62a-c22f-4d13-88a9-0e9369f684b5
Typ av förfarande : Förhandlat förfarande med föregående meddelande om upphandling/under konkurrens
Förfarandet är påskyndat : nej

2.1.1 Föremålet för upphandlingen

Kontraktets art : Tjänster
Huvudklassificering ( cpv ): 72000000 IT-tjänster: konsultverksamhet, programvaruutveckling, Internet och stöd

2.1.2 Leveransplats

Del av land (NUTS) : Kalmar län ( SE213 )
Land : Sverige

2.1.3 Värde

Beräknat värde exklusive moms : 20 000 000 Svensk krona

2.1.4 Allmänna upplysningar

Rättslig grund :
Direktiv 2014/24/EU

5. Del (anbudsområde)

5.1 Tekniskt ID för partiet : LOT-0001

Titel : Integrerat ledningssystem för kvalitet och informationssäkerhet samt dokumenthantering
Beskrivning : Denna upphandling avser ett integrerat systemstöd för att säkerställa E‑hälsomyndighetens efterlevnad av krav i EU-förordningen om medicintekniska produkter (EU 2017/745) samt HSLF-FS 2022:42 (nationella föreskrifter om NMI) och att vi på ett effektivt och systematiskt sätt uppfyller regulatoriska krav och intressenters krav i enlighet med SS-EN ISO 13485:2016 och SS-EN ISO/IEC 27001:2023. Målet är att kvalitetsledningssystemet ska erhålla certifikat mot dessa standarder
Intern identifierare : urn:eavrop:mdn:ProcurementProject:116667:Lot:1

5.1.1 Föremålet för upphandlingen

Kontraktets art : Tjänster
Huvudklassificering ( cpv ): 72000000 IT-tjänster: konsultverksamhet, programvaruutveckling, Internet och stöd

5.1.2 Leveransplats

Del av land (NUTS) : Kalmar län ( SE213 )
Land : Sverige
Kompletterande information :

5.1.3 Uppskattad löptid

Varaktighet – annat : Okänd

5.1.4 Förlängning

Högst antal förlängningar : 0

5.1.6 Allmänna upplysningar

Reserverad upphandling : Deltagande är inte reserverat.
Upphandlingsprojekt som inte finansieras med EU-medel
Upphandlingen omfattas av Världshandelsorganisationens avtal om offentlig upphandling, GPA : nej

5.1.7 Strategisk upphandling

Syftet med strategisk upphandling : Det tas inte hänsyn till miljö, sociala aspekter eller innovation i upphandlingen

5.1.11 Upphandlingsdokument

5.1.12 Upphandlingsvillkor

Villkor för inlämning :
Elektronisk inlämning : Tillåten
De språk som kan användas i anbuden eller anbudsansökningarna : svenska
Elektronisk katalog : Ej tillåten
Tidsfrist för mottagande av anbudsansökningar : 06/10/2025 00:00 +02:00
Kontraktsvillkor :
Kontraktet måste genomföras inom ramen för program för skyddad anställning : Ännu ej känt
Elektronisk fakturering : Krävs
Elektronisk beställning kommer att användas : nej
Elektronisk betalning kommer att användas : ja

5.1.15 Metoder

Ramavtal :
Upphandlingen avser inte ett ramavtal
Information om det dynamiska inköpssystemet :
Upphandlingen avser inte ett dynamiskt inköpssystem

5.1.16 Kompletterande information, medling och prövning

Prövningsorganisation : Förvaltningsrätten i Växjö
Organisation som ger kompletterande information om upphandlingsförfarandet : E-hälsomyndigheten
Organisation som ger mer information om prövningsförfaranden : Förvaltningsrätten i Växjö

8. Organisationer

8.1 ORG-0001

Officiellt namn : E-hälsomyndigheten
Registreringsnummer : 202100-6552
Postadress : Södra Långgatan 60
Ort : Kalmar
Postnummer : 392 31
Del av land (NUTS) : Kalmar län ( SE213 )
Land : Sverige
Tfn : 0101060701
Den här organisationens roller :
Upphandlare
Organisation som ger kompletterande information om upphandlingsförfarandet

8.1 ORG-0002

Officiellt namn : Antirio AB
Registreringsnummer : 556533-8133
Postadress : GÅRDSVÄGEN 18
Ort : Solna
Postnummer : 169 70
Del av land (NUTS) : Stockholms län ( SE110 )
Land : Sverige
E-postadress : support@e-avrop.com
Tfn : 08-501 190 00
Den här organisationens roller :
TED eSender

8.1 ORG-0003

Officiellt namn : Förvaltningsrätten i Växjö
Registreringsnummer : 202100-2742
Postadress : Box 42
Ort : Växjö
Postnummer : 351 03
Del av land (NUTS) : Kronobergs län ( SE212 )
Land : Sverige
Tfn : +46 470-56 02 00
Den här organisationens roller :
Prövningsorganisation
Organisation som ger mer information om prövningsförfaranden

Information om meddelandet

Identifierare/version för meddelandet : 6defad37-3566-4831-9777-c593bfeee2a7 - 01
Formulärtyp : Konkurrensutsättning
Meddelandetyp : Meddelande om upphandling eller koncession – standardsystem
Avsändningsdatum för meddelandet : 02/09/2025 09:32 +02:00
Språk som det här meddelandet finns officiellt tillgängligt på : svenska
Meddelandets publiceringsnummer : 00572912-2025
EUT S-nummer : 168/2025
Publiceringsdatum : 03/09/2025