1.1 Køber
Officielt navn
:
Region Syddanmark
Indkøb af POCT-apparatur til måling af patienters blodsukker
Indkøb af Cobas Pulse målere til Region Syddanmark Indkøb af Cobas Pulse målere til Region Syddanmark
CPV: 33100000 Medical equipments
1. Køber
2. Procedure
2.1 Procedure
Titel
:
Indkøb af POCT-apparatur til måling af patienters blodsukker
Beskrivelse
:
Indkøb af Cobas Pulse målere til Region Syddanmark
Identifikator for proceduren
:
776c44b8-0bb3-4e25-94f0-45bac9ecfc3d
Intern ID
:
I-17212-2025
Udbudsprocedure
:
Udbud med forhandling uden forudgående offentliggørelse
2.1.1 Formål
Kontraktens hovedformål
:
Varer
Primær klassifikation
(
cpv
):
33100000
Medicinsk udstyr
2.1.2 Udførelsessted
Land
:
Danmark
Hvor som helst i det pågældende land
Yderligere oplysninger
:
Sygehuse i Region Syddanmark
2.1.4 Generelle oplysninger
Retsgrundlag
:
Direktiv 2014/24/EU
5. Delkontrakt
5.1 Teknisk ID for delkontrakten : LOT-0000
Titel
:
Indkøb af POCT-apparatur til måling af patienters blodsukker
Beskrivelse
:
Indkøb af Cobas Pulse målere til Region Syddanmark
Intern ID
:
I-17212-2025
5.1.1 Formål
Kontraktens hovedformål
:
Varer
Primær klassifikation
(
cpv
):
33100000
Medicinsk udstyr
5.1.2 Udførelsessted
Land
:
Danmark
Hvor som helst i det pågældende land
Yderligere oplysninger
:
Sygehuse i Region Syddanmark
5.1.3 Anslået varighed
Varighed
:
4
År
5.1.6 Generelle oplysninger
Udbuddet er omfattet af aftalen om offentlige udbud (GPA)
:
ja
5.1.16 Yderligere oplysninger, mægling og gennemgang
Organisation med ansvar for klager
:
Klagenævnet for Udbud
Oplysninger om klagefrister
:
Følgende klagefrister gælder ved klage til Klagenævnet for Udbud Ved et udbud med prækvalifikation efter udbudsloven, ved forsyningsvirksomhedsdirektivet eller tilbudsloven skal en klage over ikke at være blevet prækvalificeret indgives inden for 20 kalenderdage. Dette er regnet fra dagen efter ordregivers afsendelse af underretning om prækvalifikation. Andre klager over udbud eller beslutninger, f.eks. tildeling af kontrakter, omfattet af udbudslovens afsnit II eller III eller forsyningsvirksomhedsdirektivet skal indgives 45 kalenderdage regnet fra dagen efter ordregiverens offentliggørelse af en bekendtgørelse i EU-Tidende om indgåelse af kontrakt. Hvis klagen handler om overtrædelser af tilbudsloven eller udbudslovens §§ 191 og 192, er klagefristen på 45 kalenderdage regnet fra dagen efter ordregiverens underretning om tildelingsbeslutningen. Klager over indgåelse af rammeaftale efter udbudsloven (afsnit II, III og §§ 191 og 192), forsyningsvirksomhedsdirektivet eller tilbudsloven skal være indgivet til klagenævnet inden 6 måneder regnet fra dagen efter ordregiverens underretning om tildelingsbeslutningen. Klager over indgåelse af en kontrakt baseret på en rammeaftale med genåbning af konkurrence eller et dynamisk indkøbssystem omfattet af udbudslovens afsnit II eller III eller forsyningsvirksomhedsdirektivet skal være indgivet til klagenævnet inden 30 kalenderdage regnet fra dagen efter ordregiverens underretning om tildelingsbeslutningen. Klager over en ordregivers beslutning om at videreføre en kontrakt (udbudslovens § 185, stk. 2) skal indgives til klagenævnet inden 20 kalenderdage regnet fra dagen efter, at ordregiveren har offentliggjort sin beslutning (udbudslovens § 185, stk. 2, 3. pkt.). Har ordregiveren fulgt proceduren i lov om Klagenævnet for Udbud § 4, skal en klage over, at ordregiveren i strid med udbudsdirektivet eller forsyningsvirksomhedsdirektivet har indgået en kontrakt uden forudgående offentliggørelse af en udbudsbekendtgørelse indgives til klagenævnet inden 30 kalenderdage regnet fra dagen efter ordregiverens offentliggørelse af en bekendtgørelse i EU-Tidende om indgåelse af kontrakt. Samtidig med klagens fremsendelse til Klagenævnet for Udbud skal klageren sende en kopi af klagen med bilag til Ordregiveren, gerne pr. e-mail. Reglerne om klagefrister findes i § 7 i lov om Klagenævnet for Udbud.
6. Resultater
Direkte tildeling
:
Begrundelse for direkte tildeling
:
Kontrakten kan kun tildeles af en bestemt økonomisk aktør på grund af manglende konkurrence
af tekniske årsager
Anden begrundelse
:
Apparaturet benyttes til måling af patienters blodsukker som led i bl.a. monitorering og ved mistanke om akut hypo- eller hyperglykæmi. Da måleresultaterne anvendes direkte i patientbehandlingen og der tages kliniske beslutninger umiddelbart efter analyseresultat, er det afgørende, at apparaterne leverer præcise og pålidelige målinger i overensstemmelse med gældende standarder. En markedsundersøgelse viser, at Roche Diagnostics A/S er den eneste leverandør af apparaturet, som lever op til følgende krav: • De danske krav til præcision for glukosemålere er maksimalt 4 % CV, baseret på biologisk variation (Kvalitetssikring og kvalitetskrav til laboratoriemedicinske aktiviteter i almen praksis, 2010). Apparatet skal leve op til dette krav i hele måleområdet, også for resultater under den øvre referencegrænse på 7,8 mM. Derudover skal udstyret opfylde internationale korrekthedskrav i henhold til ISO 15197:2013, hvilket betyder en maksimal bias på ±0,83 mM ved værdier under 5,5 mM og ±15 % ved værdier over 5,5 mM. • Der skal foreligge en godkendt SKUP-evaluering, som dokumenterer, at apparatet lever op til kravene til præcision og korrekthed inden for det tilladte i hele måleområdet. Evalueringen skal opfylde kravene ved brug både i hospitalsregi og almen praksis. • Grundet de mange brugere på hospitalerne, er det nødvendigt, at løsningen er skalerbar og at hvert apparatur kan håndtere over 10.000 brugere. • Der skal der ydes teknisk og klinisk support på dansk for at sikre hurtig fejlhåndtering og minimere nedetid. • I Region Syddanmark arbejder medarbejdere ofte på tværs af hospitaler og afdelinger, hvilket nødvendiggør ensartet udstyr og middleware af hensyn til drift, betjeningssikkerhed og patientsikkerhed. Derfor er det et krav at apparaturerne understøtter central styring af brugere, konfiguration og certificering, således at kun kompetent sundhedspersonale kan anvende dem. • Apparaturet skal integreres direkte med middleware og være kompatibelt med regionens e-læringsplatform, Plan2Learn, hvilket muliggør løbende certificering/recertificering og dokumentation for oplæring, hvilket understøtter korrekt diagnostik og dermed en ensartet og sikker patientbehandling på tværs af Region Syddanmark hospitaler, præhospitale enheder og øvrige behandlingssteder. Ordregiver agter, grundet ovenstående, at indgå kontrakt med Roche Diagnostics A/S om levering af POCT glukoseapparater (cobas pulse), da anskaffelsen er omfattet af reglerne om udbud med forhandling uden forudgående udbudsbekendtgørelse, jf. udbudslovens § 80, stk. 3, nr. 2, idet kontrakten af tekniske grunde kun kan overdrages til én bestemt økonomisk aktør. Der findes, ifølge Region Syddanmark markedsafdækning, ikke andre aktører på markedet, som har en kommercielt tilgængelig løsning, som pr. dags dato lever op til ovenstående ufravigelige kvalitets- og udstyrskrav.
6.1 Resultat delkontrakt-ID : LOT-0000
6.1.2 Oplysninger om vinderne
Vinder
:
Officielt navn
:
Roche Diagnostics A/S
Tilbud
:
Tilbud – Identifikator
:
Tilbud 9.7.202
ID for delkontrakt eller gruppe af delkontrakter
:
LOT-0000
Kontraktoplysninger
:
Identifikator for kontrakten
:
09072025 Tilbud 9.7.2025
Datoen for udvælgelsen af det vindende tilbud
:
25/09/2025
8. Organisationer
8.1 ORG-0001
Officielt navn
:
Region Syddanmark
Registreringsnummer
:
29190909
Postadresse
:
Damhaven 12
By
:
Vejle
Postnummer
:
7100
Landsdel (NUTS)
:
Sydjylland
(
DK032
)
Land
:
Danmark
Enhed
:
Steffan Petersen
Telefon
:
+45 21157956
Denne organisations roller
:
Køber
8.1 ORG-0002
Officielt navn
:
Klagenævnet for Udbud
Postadresse
:
Nævnenes Hus, Toldboden 2
By
:
Viborg
Postnummer
:
8800
Landsdel (NUTS)
:
Vestjylland
(
DK041
)
Land
:
Danmark
Telefon
:
+45 72405708
Denne organisations roller
:
Organisation med ansvar for klager
8.1 ORG-0003
Officielt navn
:
Roche Diagnostics A/S
Den økonomiske operatørs størrelse
:
Stor virksomhed
Postadresse
:
Flaskehalsen 17, 4. sal
By
:
Valby
Postnummer
:
1790
Landsdel (NUTS)
:
Byen København
(
DK011
)
Land
:
Danmark
Denne organisations roller
:
Tilbudsgiver
Vinder af disse delkontrakter
:
LOT-0000
Vinderen er noteret på et reguleret marked
8.1 ORG-0004
Officielt navn
:
Mercell Holding ASA
Registreringsnummer
:
980921565
Postadresse
:
Askekroken 11
By
:
Oslo
Postnummer
:
0277
Landsdel (NUTS)
:
Oslo
(
NO081
)
Land
:
Norge
Enhed
:
eSender
Telefon
:
+47 21018800
Fax
:
+47 21018801
Denne organisations roller
:
TED eSender
Oplysninger om bekendtgørelsen
Bekendtgørelsens ID
:
f3cc6f47-a511-4ae6-8954-dc71ef2e8df3
-
01
Formulartype
:
Forudgående underretning om direkte tildeling
Bekendtgørelsestype
:
Bekendtgørelse med henblik på frivillig forudgående gennemsigtighed
Afsendelsesdato for bekendtgørelsen
:
25/09/2025
07:04 +00:00
Dato for afsendelse af bekendtgørelsen (eSender)
:
25/09/2025
07:30 +00:00
Bekendtgørelsens officielle sprog
:
dansk
Bekendtgørelsesnummer
:
00632540-2025
EUT-S-nummer
:
185/2025
Offentliggørelsesdato
:
26/09/2025