Beauftragung eines Quality by Design Programmes für die Wirkstoffherstellung von BTZ-043

Das Institut für Infektions- und Tropenmedizin entwickelt gemeinsam mit dem Patentinhaber Leibniz Institut für Naturstoff-Forschung und Infektionsbiologie - Hans-Knöll Institut, Jena (HKI) und der Firma HAPILA GmbH, Otto-Schott-Straße 9, 07552 Gera die gegen M. tuberculosis aktive Substanz BTZ-043. Beauftragt werden soll in diesem Zusammenhang nun das "Quality by Design" Programm …

CPV: 33600000 Pharmaceutical products, 73000000 Research and development services and related consultancy services
Place of execution:
Beauftragung eines Quality by Design Programmes für die Wirkstoffherstellung von BTZ-043
Awarding body:
LMU Klinikum (Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München)
Award number:
Ex-Ante-20250714

1. Beschaffer

1.1 Beschaffer

Offizielle Bezeichnung : LMU Klinikum (Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München)
Rechtsform des Erwerbers : Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers : Gesundheit

2. Verfahren

2.1 Verfahren

Titel : Beauftragung eines Quality by Design Programmes für die Wirkstoffherstellung von BTZ-043
Beschreibung : Das Institut für Infektions- und Tropenmedizin entwickelt gemeinsam mit dem Patentinhaber Leibniz Institut für Naturstoff-Forschung und Infektionsbiologie - Hans-Knöll Institut, Jena (HKI) und der Firma HAPILA GmbH, Otto-Schott-Straße 9, 07552 Gera die gegen M. tuberculosis aktive Substanz BTZ-043. Beauftragt werden soll in diesem Zusammenhang nun das "Quality by Design" Programm für die Wirkstoffherstellung.
Kennung des Verfahrens : be9f9750-ca7e-4513-921f-d8a3e5b24475
Interne Kennung : Ex-Ante-20250714
Verfahrensart : Verhandlungsverfahren ohne Aufruf zum Wettbewerb

2.1.1 Zweck

Art des Auftrags : Dienstleistungen
Haupteinstufung ( cpv ): 73000000 Forschungs- und Entwicklungsdienste und zugehörige Beratung
Zusätzliche Einstufung ( cpv ): 33600000 Arzneimittel

2.1.2 Erfüllungsort

Postanschrift : Leopoldstrasse 5
Stadt : München
Postleitzahl : 80802
Land, Gliederung (NUTS) : München, Kreisfreie Stadt ( DE212 )
Land : Deutschland

2.1.4 Allgemeine Informationen

Zusätzliche Informationen : Bekanntmachungs-ID: CXP4DC45U8L
Rechtsgrundlage :
Richtlinie 2014/24/EU
vgv -

5. Los

5.1 Technische ID des Loses : LOT-0001

Titel : Beauftragung eines Quality by Design Programmes für die Wirkstoffherstellung von BTZ-043
Beschreibung : Die kritischen Parameter des Herstellungsprozesses sollen herausgearbeitet und auf Grund von bisherigen Erfahrungen und zusätzlichen Versuchen die genauen Grenzen definiert werden, innerhalb derer die Ergebnisse zuverlässig reproduziert werden können. Beauftragt werden soll die Entwicklung, Analytik und QA des Arzneimittels. Ferner soll die Referenzsubstand vorbereitet und versandt werden.
Interne Kennung : Ex-Ante-20250714

5.1.1 Zweck

Art des Auftrags : Dienstleistungen
Haupteinstufung ( cpv ): 73000000 Forschungs- und Entwicklungsdienste und zugehörige Beratung
Zusätzliche Einstufung ( cpv ): 33600000 Arzneimittel

5.1.2 Erfüllungsort

Postanschrift : Leopoldstrasse 5
Stadt : München
Postleitzahl : 80802
Land, Gliederung (NUTS) : München, Kreisfreie Stadt ( DE212 )
Land : Deutschland
Zusätzliche Informationen :

5.1.3 Geschätzte Dauer

Andere Laufzeit : Unbegrenzt

5.1.6 Allgemeine Informationen

Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen : nein

5.1.7 Strategische Auftragsvergabe

Ziel der strategischen Auftragsvergabe : Keine strategische Beschaffung

5.1.10 Zuschlagskriterien

Kriterium :
Art : Nicht veröffentlicht
Begründungscode : Geschäftliche Interessen eines Wirtschaftsteilnehmers
Begründung für eine spätere Veröffentlichung : Alleinstellungskriterium
Bezeichnung : Nicht veröffentlicht
Begründungscode : Geschäftliche Interessen eines Wirtschaftsteilnehmers
Begründung für eine spätere Veröffentlichung : Alleinstellungskriterium
Beschreibung : Nicht veröffentlicht
Begründungscode : Geschäftliche Interessen eines Wirtschaftsteilnehmers
Begründung für eine spätere Veröffentlichung : Alleinstellungskriterium

5.1.15 Techniken

Rahmenvereinbarung :
Keine Rahmenvereinbarung
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem :
Kein dynamisches Beschaffungssystem

5.1.16 Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung

Überprüfungsstelle : Vergabekammer Südbayern
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt : LMU Klinikum (Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München)

6. Ergebnisse

Wert aller in dieser Bekanntmachung vergebenen Verträge : Nicht veröffentlicht
Begründungscode : Geschäftliche Interessen eines Wirtschaftsteilnehmers
Direktvergabe :
Begründung der Direktvergabe : Der Auftrag kann aufgrund von Ausschließlichkeitsrechten, darunter von Rechten des geistigen Eigentums, nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden
Sonstige Begründung : Die Voraussetzung zur Anwendung der oben genannten Ausnahmetatbestände begründen sich aus den vorliegenden Informationen aus dem Bestehen gewerblicher Schutzrechte und des Bestehens einer entsprechenden Lizenzvereinbarung von der Hapila GmbH. Gemäß der vorbenannten Informationen ist das Hans-Knoll-Institut Jena Inhaber sämtlicher Patentrechte am Wirkstoff BTZ-043 für die Herstellungslizenzen des Wirkstoffs zur Anwendung am Menschen. Zwischen der HAPILA GmbH und dem Hans-Knoll-Institut besteht eine Lizenzvereinbarung, die Hapila das exklusive Vertriebsrecht einräumt. Insofern ist davon auszugehen, dass für diesen Wirkstoff kein Wettbewerb bestehtund der Ausnahmetatbestand des § 14 Abs. 4 Nr. 2 c) besteht. Daneben ist auch der weitere Ausnahmetatbestand des § 14 Abs. 4 Nr. 5 VgV begründet, weil zusätzliche Lieferleistungen des ursprünglichen Auftragnehmers beschafft werden sollen, die zur Erweiterung bereits erbrachter Leistungen bestimmt sind. Ein Wechsel des Unternehmens dazu führen würde, dass der öffentliche Auftraggeber eine Leistung mit unterschiedlichen technischen (bzw. in diesem Fall chemische) Merkmalen kaufen müsste, was in diesem Fall den Forschungszweck gefährden würde. Der Auftrag wurde noch nicht erteilt und steht unter dem Vorbehalt des beschwerdefreien Ablaufs der ex-ante Transparenzbekanntmachung.

6.1 Ergebnis, Los-– Kennung : LOT-0001

6.1.2 Informationen über die Gewinner

Wettbewerbsgewinner :
Offizielle Bezeichnung : Hapila GmbH
Angebot :
Kennung des Angebots : 0,1
Kennung des Loses oder der Gruppe von Losen : LOT-0001
Wert der Ausschreibung : 0,1 Euro
Informationen zum Auftrag :
Kennung des Auftrags : 2025-003-005
Titel : Auftrag
Datum der Auswahl des Gewinners : 11/07/2025

8. Organisationen

8.1 ORG-0001

Offizielle Bezeichnung : LMU Klinikum (Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München)
Registrierungsnummer : DE 813536017
Postanschrift : Marchioninistraße 15
Stadt : München
Postleitzahl : 81377
Land, Gliederung (NUTS) : München, Kreisfreie Stadt ( DE212 )
Land : Deutschland
Telefon : +49 89440077326
Rollen dieser Organisation :
Beschaffer
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt

8.1 ORG-0002

Offizielle Bezeichnung : Vergabekammer Südbayern
Registrierungsnummer : 09-0318006-60
Postanschrift : Postfach
Stadt : München
Postleitzahl : 80534
Land, Gliederung (NUTS) : München, Kreisfreie Stadt ( DE212 )
Land : Deutschland
Telefon : +49 8921762411
Rollen dieser Organisation :
Überprüfungsstelle

8.1 ORG-0003

Offizielle Bezeichnung : Hapila GmbH
Größe des Wirtschaftsteilnehmers : Kleines Unternehmen
Registrierungsnummer : DE254811258
Postanschrift : Otto-Schott-Str. 9
Stadt : Gera
Postleitzahl : 07552
Land, Gliederung (NUTS) : Gera, Kreisfreie Stadt ( DEG02 )
Land : Deutschland
Telefon : +49 36520586930
Internetadresse : https://www.hapila.de
Rollen dieser Organisation :
Bieter
Wirtschaftlicher Eigentümer
Staatsangehörigkeit des Eigentümers : Deutschland
Gewinner dieser Lose : LOT-0001

8.1 ORG-0004

Offizielle Bezeichnung : Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
Registrierungsnummer : 0204:994-DOEVD-83
Stadt : Bonn
Postleitzahl : 53119
Land, Gliederung (NUTS) : Bonn, Kreisfreie Stadt ( DEA22 )
Land : Deutschland
Telefon : +49228996100
Rollen dieser Organisation :
TED eSender

Informationen zur Bekanntmachung

Kennung/Fassung der Bekanntmachung : 142ac437-0361-4d5c-943e-d29a527b8250 - 01
Formulartyp : Vorankündigung – Direktvergabe
Art der Bekanntmachung : Freiwillige Ex-ante-Transparenzbekanntmachung
Datum der Übermittlung der Bekanntmachung : 14/07/2025 13:00 +02:00
Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist : Deutsch
Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung : 00459821-2025
ABl. S – Nummer der Ausgabe : 133/2025
Datum der Veröffentlichung : 15/07/2025