Descriere
:
Cer. 1: Of. trebuie sa dovedeasca o forma de înregistrare în cond. legii din tara de rezidenta, din care sa reiasa ca sunt legal constituiți, ca nu se afla în niciuna dintre sit. de anulare a constituirii, precum si faptul ca au capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului. Ob. contractului trebuie să aibă corespondent în codul CAEN din certif. emis de ONRC sau de organismul la care op. ec. este atestat profesional, iar activitatea/activitățile în cauză trebuie să fie autorizate. Cer. se aplică inclusiv pentru ofe. asociați și/sau subcontr., pentru partea din contract pe care aceștia urmează să o realizeze, care vor completa inf. aferente sit. lor la nivelul unui DUAE distinct. Mod. de înd.: Se va completa DUAE de către of. unici, of. asociați, subcontr. și/sau terți susținători, cu info. aferente sit. lor, urmând ca doc. justificative/suport să fie prez., la solicitarea AC, doar de către of. clasat pe primul loc în urma cls. intermediar întocmit la finalizarea ev. of. Doc. justificative/suport DUAE: o Certif. constatator emis de ONRC, sau document edificator valabil la momentul prezentării. o Pentru pers. jurid. străine: doc. edificatoare echivalente care să dov. o formă de înreg. ca pers. juridică sau de atestare ori apartenență din punct de vedere profesional, în conformitate cu prevederile legale din țara în care ofertantul este rezident. Doc. vor fi prezentate în copie lizibilă, la care se va anexa, dacă este cazul, traducerea autorizată a acestora în limba română, semnate cu semn. el. extinsă, bazată pe un certif. calificat, eliberat de un furnizor de servicii de certificare acreditat în condițiile legii. In sit. în care vor fi executate părți din contract de către subcontr., dovada înreg. și corespondența activi. principale/secundare cu ob. ach. se vor prezenta obligatoriu și de către subcontr., pentru partea din ctr. pe care o vor realiza. Cer. 2: Avizul de funcționare în materie de dispozitive medicale eliberat de Ministerul Sănătăţii prin Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDM) sau documente echivalente emise în țara de rezidență pentru activități de import și distribuție dispozitive medicale, precum și pentru instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale, în acord cu dispozițiile Art. 924 – Art. 941 din cadrul Legii nr. 95/2006. Modalitatea de indeplinire: Se va compl. DUAE de către of. unici, of. asociați, subcontr. și/sau terți susținători, cu info. aferente sit. lor, urmând ca doc. justificative/suport, să fie prezentate, la solicitarea AC, doar de către of. clasat pe primul loc în urma cls. intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor. Doc. justificative/suport DUAE: avizul de funcționare în materie de dispozitive medicale eliberat de Ministerul Sănătăţii prin Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDM) sau, pentru of. străini, doc. ech. emis în țara de rezidență, în termenul de valabilitate. Doc. vor fi prezentate în copie lizibilă, la care se va anexa, dacă este cazul, traducerea aut. a acestora în lb. română, semnate cu semnatură electronică extinsă, bazată pe un certif. calificat, eliberat de un furnizor de servicii de certificare acreditat în condițiile legii. În cazul în care ofertantul nu asigură serviciile de mentenanță necesare, se vor prezenta documente justificative/suport, conform precizărilor anterioare, emise pentru operatorul economic care va asigura instalarea/mentenanța, inclusiv service-ul în perioada de garanție și postgaranție, precum și un angajament al reprezentantului legal al acestuia din care să rezulte că a luat la cunoștință de cerințele documentației de atribuire și că va îndeplini integral cerințele acesteia privind instalarea, punerea în funcțiune, instruirea personalului utilizator și asigurarea mentenanței, inclusiv a service-ului în perioada de garanție și postgaranție, după caz. În cazul unei oferte depuse de către o asociere, avand în vedere ca membrii acesteia răspund solidar în fața autorității contractante, fiecare asociat în parte are obligația de a prezenta documentele justificative/suport, anterior menționate, pentru partea din contract pe care o reprezintă. Notă! Nu se acceptă op. ec. care se află în proces de avizare sau care urmează a obține avizul de funcționare sau documente echivalente acestuia. Cerința nr. 3: Autorizația de manipulare emisă de CNCAN – pt. activ. de instalare, montare, verificare, întreținere și reparare, eliberată în conformitate cu Art. 2, lit. c) și Art. 8, alin. (1) din Legea nr. 111/1996, modificată prin Legea nr. 63/2018 publicată în Monitorul Oficial nr. 225 din 13 martie 2018. Modalitatea de indeplinire: Se va completa și prezenta DUAE de către of. unici, of. asociați, subcontr. și/sau terți susținători, după caz, cu inf. aferente sit. lor, urmând ca doc. justificative/suport, să fie prezentate, la solicitarea AC, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în urma clasamentului intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor. Documente justificative/suport DUAE: autorizația de manipulare emisă de CNCAN pentru activitățile de instalare, montare, verificare, întreținere și reparare sau, pentru ofertanții străini, documentul echivalent emis în țara de rezidență, în termenul de valabilitate. Documentele vor fi prezentate în copie lizibilă, la care se va anexa, dacă este cazul, traducerea autorizată a acestora în limba română, semnate cu semnatură electronică extinsă, bazată pe un certificat calificat, eliberat de un furnizor de servicii de certificare acreditat în condițiile legii. Notă! Prezenta cerință se aplică doar pentru ofertanții unici, ofertanții asociați, subcontractanții și/sau terții susținători, după caz, care depun ofertă pentru Lotul 1. Nu se acceptă operatori economici care se află în proces de autorizare sau care urmează a obține autorizația de manipulare emisă de CNCAN sau documente echivalente acesteia.