FIMEA/2025/005132 Nestekromatografi-MALS-laitteiston hankinta

Hankinnan kohteena on nestekromatografi-diodirividetektori-monikulmavalonsirontadetektori-laitteisto (LC-MALS) Fimean (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus) käyttöön. Laitteiston tulee käsittää seuraavat laitteet / toiminnot: • HPLC -nestekromatografi • Diodirividetektori (PDA/DAD) • Monikulmavalonsirontadetektori (MALS) • Laitteiston hallintaan, tulosten käsittelyyn sekä raportointiin käytettävä(t) tietokoneet tarvittavine ohjelmistoineen. Laitteistoa tullaan käyttämään ensisijaisesti biologisten lääkkeiden, kuten terapeuttisten vasta-aineiden ja geeniterapiavalmisteiden laadunvalvontaan. …

CPV: 38300000 Messinstrumente
Frist:
31. Oktober 2025 12:00
Art der Frist:
Angebotsabgabe
Ausführungsort:
FIMEA/2025/005132 Nestekromatografi-MALS-laitteiston hankinta
Vergabestelle:
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Vergabenummer:
575595

1. Ostaja

1.1 Ostaja

Virallinen nimi : Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Ostajan oikeudellinen muoto : Julkisoikeudellinen yhteisö, joka on keskushallinnon viranomaisen määräysvallassa
Pääasiallinen toimiala : Terveys

2. Menettely

2.1 Menettely

Ilmoituksen nimi : FIMEA/2025/005132 Nestekromatografi-MALS-laitteiston hankinta
Kuvaus : Hankinnan kohteena on nestekromatografi-diodirividetektori-monikulmavalonsirontadetektori-laitteisto (LC-MALS) Fimean (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus) käyttöön. Laitteiston tulee käsittää seuraavat laitteet / toiminnot: • HPLC -nestekromatografi • Diodirividetektori (PDA/DAD) • Monikulmavalonsirontadetektori (MALS) • Laitteiston hallintaan, tulosten käsittelyyn sekä raportointiin käytettävä(t) tietokoneet tarvittavine ohjelmistoineen. Laitteistoa tullaan käyttämään ensisijaisesti biologisten lääkkeiden, kuten terapeuttisten vasta-aineiden ja geeniterapiavalmisteiden laadunvalvontaan.
Menettelyn tunniste : be6ec709-9f3b-4620-bb5b-5b07823b8e94
Sisäinen tunniste : 575595
Menettelyn tyyppi : Avoin
Käytetään nopeutettua menettelyä : ei

2.1.1 Tarkoitus

Pääasiallinen hankintalaji : Tavarat
Pääasiallinen luokitus ( cpv ): 38300000 Mittalaitteet

2.1.2 Suorituspaikka

Maa : Suomi
Missä tahansa tietyn maan alueella

2.1.4 Yleistä tietoa

Lisätiedot : Tarjouskilpailuun osallistuvia pyydetään 29.9.2025 klo 16 mennessä ilmoittamaan toimitusosoite testinäytteiden lähettämistä varten ja ehdottamaan aikataulua analyysidemonstraation järjestämisestä. Tiedot ilmoitetaan kysymys-vastaus-osioon. Testinäytteiden ja henkilöiden logistiikkaan liittyvistä yksityiskohdista sovitaan yhteyshenkilön kanssa sähköpostitse ( jaana.vesterinen@fimea.fi ).
Oikeusperusta :
Direktiivi 2014/24/EU

2.1.6 Poissulkemisperusteet

Poissulkemisperusteiden ilmoittamispaikka : Hankinta-asiakirja

5. Osa

5.1 Tekninen tunniste osalle : LOT-0000

Ilmoituksen nimi : FIMEA/2025/005132 Nestekromatografi-MALS-laitteiston hankinta
Kuvaus : Hankinnan kohteena on nestekromatografi-diodirividetektori-monikulmavalonsirontadetektori-laitteisto (LC-MALS) Fimean (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus) käyttöön. Laitteiston tulee käsittää seuraavat laitteet / toiminnot: • HPLC -nestekromatografi • Diodirividetektori (PDA/DAD) • Monikulmavalonsirontadetektori (MALS) • Laitteiston hallintaan, tulosten käsittelyyn sekä raportointiin käytettävä(t) tietokoneet tarvittavine ohjelmistoineen. Laitteistoa tullaan käyttämään ensisijaisesti biologisten lääkkeiden, kuten terapeuttisten vasta-aineiden ja geeniterapiavalmisteiden laadunvalvontaan.
Sisäinen tunniste : 575595

5.1.1 Tarkoitus

Pääasiallinen hankintalaji : Tavarat
Pääasiallinen luokitus ( cpv ): 38300000 Mittalaitteet

5.1.2 Suorituspaikka

Maa : Suomi
Missä tahansa tietyn maan alueella
Lisätiedot :

5.1.3 Arvioitu kesto

Muu kesto : Tuntematon

5.1.6 Yleistä tietoa

Varattu osallistuminen : Osallistumista ei ole varattu.
Hankintaa ei ole rahoitettu EU:n varoista
Hankintaan sovelletaan WTO:n julkisia hankintoja koskevaa sopimusta (GPA) : kyllä
Tämä hankinta soveltuu myös pienille ja keskisuurille yrityksille (pk-yrityksille) : ei
Lisätiedot : Tarjouskilpailuun osallistuvia pyydetään 29.9.2025 klo 16 mennessä ilmoittamaan toimitusosoite testinäytteiden lähettämistä varten ja ehdottamaan aikataulua analyysidemonstraation järjestämisestä. Tiedot ilmoitetaan kysymys-vastaus-osioon. Testinäytteiden ja henkilöiden logistiikkaan liittyvistä yksityiskohdista sovitaan yhteyshenkilön kanssa sähköpostitse ( jaana.vesterinen@fimea.fi ).

5.1.9 Valintaperusteet

Valintaperusteiden ilmoittamispaikka : Hankinta-asiakirja

5.1.10 Vertailuperusteet

Kriteeri :
Tyyppi : Hinta
Kuvaus : Laitteiston osien yhteenlaskettu hinta.
Kategoria vertailuperuste kynnys : Painotus (pisteinä, tarkka)
Vertailuperusteen luku : 20
Kriteeri :
Tyyppi : Laatu
Nimi : Applikaatiotuen saatavuus
Kuvaus : - Applikaatiotukihenkilöiden riittävän pätevyyden todentaminen: - Ohjelmistoon/ohjelmistoihin ja laitteistoon liittyvät todistukset (4 p.) - Kokemus ohjelmiston/ohjelmistojen ja laitteiston käytöstä (4 p.) - Applikaatiotuen keskimääräinen vasteaika (6 p.) - Applikaatiotuen saatavuus reaaliaikaisesti puhelimitse tai videoyhteydellä (6 p.)
Kategoria vertailuperuste kynnys : Painotus (pisteinä, tarkka)
Vertailuperusteen luku : 20
Kriteeri :
Tyyppi : Laatu
Nimi : Fimean arvio laitteiston käyttäjäystävällisyydestä demonstraation perusteella
Kuvaus : - Sujuvuus vaihdettaessa kromatografiatyypistä toiseen (esim. SEC-erottelusta RP-erotteluun ja päinvastoin) (5 p.) - Sujuvuus vaihdettaessa detektiomuodosta toiseen (PDA detektiosta siirryttäessä PDA-MALS detektioon ja päinvastoin) (5 p.) - Analyysiprosessin sujuvuus ja mittausparametrien optimointi: - MALS-detektiota ohjaavan ohjelmistojen loogisuus ja sisäänrakennettu käyttäjän ohjaus (10 p.) - MALS-menetelmän luomisen selkeys (10 p.) - Mittausparametrien optimoinnin selkeys (10 p.) - Tulosten prosessoinnin selkeys (10 p.)
Kategoria vertailuperuste kynnys : Painotus (pisteinä, tarkka)
Vertailuperusteen luku : 50
Kriteeri :
Tyyppi : Laatu
Nimi : Testinäytteistä saadut tulokset
Kuvaus : - Monoklonaalisen vasta-aineen totaalikonsentraatio (mAb total concentration) (2 p.) - Monomeerin, dimeerin, HMW- ja LMW-tyyppien prosenttiosuudet (%monomer, %dimer and %HMW species and %LMW species) (1 p.) - Kunkin HMW- ja LMW-tyypin määritelmä (type of each HMW and LMW species) (2 p.) - Monomeerin, dimeerin, HMW- ja LMW-tyyppien molekyylipainot (MW of the main peak, each HMW species and LMW species) (3 p.) - AAV8 partikkelien totaalikonsentraatio (Total concentration of AAV8 particles) (1 p.) - Aggregaattien prosenttiosuus, kapsidin ja DNA:n kokonaismassa, täyden ja tyhjän kapsidin suhde (% aggregates, molar mass of the capsid and the DNA, full-to-empty ratio) (1 p.)
Kategoria vertailuperuste kynnys : Painotus (pisteinä, tarkka)
Vertailuperusteen luku : 10

5.1.11 Hankinta-asiakirjat

Kielet, joilla hankinta-asiakirjat ovat virallisesti saatavilla : suomi
Lisätietojen pyytämisen määräaika : 26/09/2025 11:00 +00:00

5.1.12 Hankinnan ehdot

Tarjouksen/hakemuksen jättämisen ehdot :
Tarjouksen/hakemuksen jättäminen sähköisesti : Pakollinen
Kielet, joilla tarjoukset tai osallistumishakemukset voidaan toimittaa : suomi, englanti
Sähköinen luettelo : Ei sallittu
Tarjoaja voi jättää useamman kuin yhden tarjouksen : Sallittu
Tarjousten vastaanottamisen määräaika : 31/10/2025 12:00 +00:00
Aika, joka tarjousten on oltava voimassa niiden jättämiselle asetetusta määräajasta alkaen : 6 Kuukausi
Tietoa julkisesta avaamisesta :
Tarjousten avaamisen päivämäärä : 01/11/2025 08:00 +00:00
Sopimusehdot :
Sopimuksen täytäntöönpano on rajattu tehtäväksi suojatyöohjelmien puitteissa : Ei
Salassapitosopimus (NDA) vaaditaan : kyllä
Sähköinen laskutus : Pakollinen
Tilaukset tehdään sähköisesti : kyllä
Maksut tehdään sähköisesti : kyllä

5.1.15 Menetelmät

Puitejärjestely :
Ei puitejärjestelyä
Tietoa dynaamisesta hankintajärjestelmästä :
Ei dynaamista hankintajärjestelmää

5.1.16 Lisätietoja, sovittelu ja muutoksenhaku

Muutoksenhakuelin : Markkinaoikeus
Tietoa muutoksenhaun määräajoista : Hankintayksikön päätökseen tai muuhun hankintamenettelyssä tehtyyn ratkaisuun tyytymätön voi tehdä hankintayksikölle kirjallisen hankintaoikaisuvaatimuksen 14 päivän kuluessa siitä, kun asianosainen on saanut tiedon hankintayksikön päätöksestä tai muusta hankintamenettelyssä tehdystä ratkaisusta. Jos hankinnassa on menetelty julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista annetun lain vastaisesti, voi tarjoaja, osallistumishakemuksen tehnyt ehdokas tai muu taho, jota asia koskee, saattaa asian markkinaoikeuden käsiteltäväksi valituksella, joka on tehtävä kirjallisesti 14 päivän kuluessa siitä, kun ehdokas tai tarjoaja on saanut kirjallisen päätöksen asemaansa vaikuttavasta ratkaisusta tai tarjousmenettelyn ratkaisusta perusteluineen ja valitusosoituksineen. Valitus on tehtävä 30 päivän kuluessa päätöksen tiedoksisaannista, jos hankintayksikkö on tehnyt hankintasopimuksen julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista annetun lain 130 §:n 1 tai 3 kohdan nojalla noudattamatta odotusaikaa. Valitus on tehtävä kuuden kuukauden kuluessa hankintapäätöksen tekemisestä siinä tapauksessa, että ehdokas tai tarjoaja on saanut tiedon hankintapäätöksestä valitusosoituksineen ja hankintapäätös tai valitusosoitus on ollut olennaisesti puutteellinen.

8. Organisaatiot

8.1 ORG-0001

Virallinen nimi : Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Rekisterinumero : 0921536-6
Postiosoite : PL 55
Postitoimipaikka : FIMEA
Postinumero : 00034
Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi
Yhteyspiste : Marjukka Tarkiainen
Puhelin : +358 503314345
Internetosoite : http://www.fimea.fi
Tämän organisaation roolit :
Ostaja

8.1 ORG-0002

Virallinen nimi : Markkinaoikeus
Rekisterinumero : 3006157-6
Postiosoite : Radanrakentajantie 5
Postitoimipaikka : Helsinki
Postinumero : 00520
Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi
Puhelin : +358 295643300
Tämän organisaation roolit :
Muutoksenhakuelin

8.1 ORG-0003

Virallinen nimi : Hansel Oy (Hilma)
Rekisterinumero : FI09880841
Postiosoite : Mannerheiminaukio 1a
Postitoimipaikka : Helsinki
Postinumero : 00100
Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi
Yhteyspiste : eSender
Puhelin : 029 55 636 30
Tämän organisaation roolit :
TED eSender

Ilmoituksen tiedot

Ilmoituksen tunniste/versio : 0033bfe2-ee23-4122-aadb-e3d0408d1ec6 - 01
Lomakkeen tyyppi : Kilpailu
Ilmoituksen tyyppi : Hankintailmoitus tai käyttöoikeussopimusta koskeva ilmoitus – vakiojärjestelmä
Ilmoituksen lähetyspäivä : 19/09/2025 07:20 +00:00
Ilmoituksen lähetyspäivä (eSender) : 19/09/2025 07:20 +00:00
Kielet, joilla tämä ilmoitus on virallisesti saatavilla : suomi
Ilmoituksen julkaisunumero : 00617808-2025
EUVL S -lehden numero : 181/2025
Julkaisupäivä : 22/09/2025