Informacje dodatkowe
:
Na potwierdzenie, że oferowana dostawa spełnia określone przez Zamawiającego wymagania, Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych: Przedmiotowe środki dowodowe: 1. Zaświadczenia podmiotu uprawnionego do kontroli jakości potwierdzające, że dostarczone pro-dukty odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym: a) Oświadczenie Wykonawcy o klasie wyrobu medycznego (klasa I, II a, II b, lub III) – jeżeli dotyczy b) W odniesieniu do wyrobów medycznych tj. :Oświadczenie o posiadaniu wymaganych ustawą z dnia ustawie z dnia dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (TJ Dz.U. z 2024r. poz. 1620) dokumentów dopuszczających oferowane wyroby medyczne do obrotu oraz zobowiązanie do ich dostarczenia na każde żądanie Zamawiającego – wg wzoru załącznik nr 8 do SWZ. Wymagane oświadczenie dotyczy wyrobów medycznych. W przypadku, kiedy dany produkt nie jest wyrobem medycznym i nie podlega przepisom ustawy z dnia 20 mają 2010 r. o wyrobach medycznych ani dyrektywie europejskiej 93/42/EEC, Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, iż dokumenty te nie są wymagane (wymieniając w oświadczeniu, iż dany produkt nie jest wyrobem medycznym) - załącznik nr 8 do SWZ. 2. Materiały informacyjne dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia np.: foldery, katalogi, ulotki, zdjęcia, opisy (w języku polskim) przy czym należy wyraźnie zaznaczyć którego oferowanego asortymentu materiały dotyczą (nr zadania, nr pozycji Formularza asortymentowo-cenowego, nr katalogowy/Ref.). UWAGA: Każdy dokument powinien być opisany, jakiego Zadania z Załącznika 1 do SWZ dotyczy. W przypadku gdy wymagane w/w dokumenty sporządzone zostały w jeżyku obcym, wymaga się załączenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski – dotyczy wszystkich Zadań. 3. Zamawiający ma prawo do żądania przedstawienia przez Wykonawcę próbek, w celu potwierdzenia że oferowany produkt odpowiada SWZ zarówno pod względem opisu i/lub opakowania jeżeli jest wymagane. - próbki przekazane do testowania muszą być opakowane w jednostkowe opakowania handlowe zawierające informacje wymagane przepisami rozporządzenia w sprawie wymagań zasadniczych do wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia. - w przypadku jednostkowego opakowania, do każdej próbki należy dołączyć kserokopię etykiety znajdującej się na opakowaniu handlowym. Wymagania: każda próbka opatrzona będzie etykietą producenta zawierającą wszystkie dane zaoferowanego produktu, zawierającą wszystkie dane zaoferowanego produktu, opis w języku polskim, sposób sterylizacji, nr katalogowy, seria, data ważności, REF. - próbka ma być taka jak oferowany asortyment w niniejszym postępowaniu przetargowym. - uwaga: próbki mają być opisane numerem zadania (w tym pozycji), którego dotyczą. Należy sporządzić wykaz przekazanych próbek. Na podstawie art. 107 ust. 2 ustawy PZP jeżeli Wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.