MAH pour un médicament radiopharmaceutique au Japon

Agir en tant que titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH ou représentant local) au Japon et gérer toutes les activités réglementaires, de qualité et de pharmacovigilance locales pour le générateur Ge/Ga-68 (le produit). Coordonner le processus d'enregistrement (New Drug Application « NDA ») du produit au Japon …

CPV: 79000000 Obchodní služby: právní, marketingové, poradenské služby, nábor zaměstnanců, tiskařské a bezpečnostní služby
Místo provedení:
MAH pour un médicament radiopharmaceutique au Japon
Misto zadání:
Institut National des radioéléments
Číslo zakázky:
CT25-247

1. Acheteur

1.1 Acheteur

Nom officiel : Institut National des radioéléments
Forme juridique de l’acheteur : Organisme de droit public
Activité du pouvoir adjudicateur : Santé

2. Procédure

2.1 Procédure

Titre : MAH pour un médicament radiopharmaceutique au Japon
Description : Agir en tant que titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH ou représentant local) au Japon et gérer toutes les activités réglementaires, de qualité et de pharmacovigilance locales pour le générateur Ge/Ga-68 (le produit). Coordonner le processus d'enregistrement (New Drug Application « NDA ») du produit au Japon conformément aux réglementations et normes du MHLW (ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales) et de la PMDA (Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux), ainsi que maintenir l’enregistrement. Importer et libérer le produit au Japon.
Identifiant de la procédure : 573530e5-ef31-4357-a2bf-6c08df662c23
Identifiant interne : CT25-247
Type de procédure : Négociée avec publication préalable d’un appel à la concurrence / concurrentielle avec négociation
La procédure est accélérée : non

2.1.1 Objet

Nature du marché : Services
Nomenclature principale ( cpv ): 79000000 Services aux entreprises: droit, marketing, conseil, recrutement, impression et sécurité

2.1.2 Lieu d’exécution

Subdivision pays (NUTS) : Arr. Charleroi ( BE32B )
Pays : Belgique

2.1.4 Informations générales

Base juridique :
Directive 2014/24/UE

5. Lot

5.1 Identifiant technique du lot : LOT-0001

Titre : CT25-247 - 1
Description : Agir en tant que titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH ou représentant local) au Japon et gérer toutes les activités réglementaires, de qualité et de pharmacovigilance locales pour le générateur Ge/Ga-68 (le produit). Coordonner le processus d'enregistrement (New Drug Application « NDA ») du produit au Japon conformément aux réglementations et normes du MHLW (ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales) et de la PMDA (Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux), ainsi que maintenir l’enregistrement. Importer et libérer le produit au Japon.
Identifiant interne : 1

5.1.1 Objet

Nature du marché : Services
Nomenclature principale ( cpv ): 79000000 Services aux entreprises: droit, marketing, conseil, recrutement, impression et sécurité

5.1.2 Lieu d’exécution

Subdivision pays (NUTS) : Arr. Charleroi ( BE32B )
Pays : Belgique
Informations complémentaires :

5.1.3 Durée estimée

Autre durée : Inconnu

5.1.6 Informations générales

Participation réservée : La participation n’est pas réservée.
Projet de passation de marché non financé par des fonds de l’UE
Le marché relève de l’accord sur les marchés publics (AMP) : oui

5.1.10 Critères d’attribution

Critère :
Type : Qualité
Description : Voir guide de sélection/cahier des charges
Catégorie du critère d’attribution seuil : Pondération (points, valeur exacte)
Nombre critère d’attribution : 100

5.1.11 Documents de marché

5.1.12 Conditions du marché public

Conditions de présentation :
Présentation par voie électronique : Requise
Langues dans lesquelles les offres ou demandes de participation peuvent être présentées : français, anglais
Catalogue électronique : Non autorisée
La signature ou le cachet électronique avancé(e) ou qualifié(e) [au sens du règlement (UE) № 910/2014] est requis(e)
Date limite de réception des demandes de participation : 01/09/2025 12:00 +02:00
Conditions du marché :
Le marché doit être exécuté dans le cadre de programmes d’emplois protégés : Non
Facturation en ligne : Requise
La commande en ligne sera utilisée : non
Le paiement en ligne sera utilisé : non

5.1.15 Techniques

Accord-cadre :
Pas d’accord-cadre
Informations sur le système d’acquisition dynamique :
Pas de système d’acquisition dynamique

5.1.16 Informations complémentaires, médiation et réexamen

Organisation chargée des procédures de recours : Tribunal de première instance du Hainaut - division Charleroi
Informations relatives aux délais de recours : Recours en suspension : 15 jours Recours en annulation : 60 jours

8. Organisations

8.1 ORG-0001

Nom officiel : Institut National des radioéléments
Numéro d’enregistrement : 0408449677_659
Adresse postale : Avenue de l’Espérance 1
Ville : Fleurus
Code postal : 6220
Subdivision pays (NUTS) : Arr. Charleroi ( BE32B )
Pays : Belgique
Adresse électronique : info@ire.eu
Téléphone : +32 71829556
Adresse internet : https://www.ire.eu/
Rôles de cette organisation :
Acheteur

8.1 ORG-0002

Nom officiel : SPF Stratégie et Appui
Numéro d’enregistrement : BE001
Adresse postale : Boulevard Simon Bolivar 30 Bte1
Ville : Bruxelles
Code postal : 1000
Subdivision pays (NUTS) : Arr. de Bruxelles-Capitale/Arr. Brussel-Hoofdstad ( BE100 )
Pays : Belgique
Adresse électronique : revise@publicprocurement.be
Téléphone : +32 2 740 80 00
Adresse internet : https://bosa.belgium.be
Rôles de cette organisation :
TED eSender

8.1 ORG-0003

Nom officiel : Tribunal de première instance du Hainaut - division Charleroi
Numéro d’enregistrement : 0308357753
Ville : Charleroi
Code postal : 6000
Subdivision pays (NUTS) : Arr. Charleroi ( BE32B )
Pays : Belgique
Rôles de cette organisation :
Organisation chargée des procédures de recours

Informations relatives à l’avis

Identifiant/version de l’avis : 05271067-9761-430e-9fe1-6eeb38b39334 - 01
Type de formulaire : Mise en concurrence
Type d’avis : Avis de marché ou de concession – régime ordinaire
Date d’envoi de l’avis : 31/07/2025 00:00 +02:00
Date d’envoi de l’avis (eSender) : 31/07/2025 00:00 +02:00
Langues dans lesquelles l’avis en question est officiellement disponible : français anglais
Numéro de publication de l’avis : 00510450-2025
Numéro de publication au JO S : 147/2025
Date de publication : 04/08/2025