További információk
:
Ajánlatnak tartalmaznia kell: a Kbt. 66. § (5) szerinti felolvasólapot (űrlap), a következő nyilatkozatokat:, cégszerűen aláírt és kitöltött részletes ár- és specifikációs táblázatot (pdf és xls formátumban is), Kbt. 66. § (2) bek. Kbt. 67. § (4) bek, EEKD, Kbt. 65. § (7) bek., Kbt. 66. § (6) bek. Az olyan nyilatkozat, amely közvetlenül valamely követelés érvényesítésének alapjául szolgál (különösen garanciavállaló nyilatkozat vagy kezességvállalásról szóló nyilatkozat), elektronikus okiratként feleljen meg a polgári perrendtartásról szóló törvény szerinti teljes bizonyító erejű magánokirat követelményeinek [Kbt. 41/A.§ (2) bek.]. A az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról szóló nyilatkozatot, amely nem megfelelő tartalommal történő benyújtása, vagy hiánypótlást követően is elmulasztott benyújtása az ajánlat Kbt. 73. § (1) bekezdés e) pontja szerinti érvénytelenséget eredményezi! 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozat (EC Conformity Declaration) (Az orvostechnikai eszköz megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni.) Be kell nyújtani az ajánlott termék amennyiben orvostechnikai eszköz - osztályba sorolástól függően- az Európai Bizottság által regisztrált úgynevezett megfelelőségértékelő/tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítványt, amely szerint az egészségügyi gépműszer megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745/EU rendelet (MDR) meghatározott alapvető követelményeknek, valamint gyártói nyilatkozat a megajánlott orvostechnikai eszköz forgalmazójától arra vonatkozóan, hogy az adott eszköz gyártója az MDR szerinti megfelelősségi értékelés iránti kérelmét benyújtotta-e egy európai bejelentett szervezethez, valamint az MDR Rendelet szerinti, a bejelentett szervezetek által kiállított formanyomtatványt is – „Confirmation Letter” – mellyel igazolniuk kell azt, hogy a gyártó és az adott eszköz(ök) megfelel(nek) a jogszabályban előírt követelményeknek, és ezért jogosultak a meghosszabbított átmeneti időszakban piacon tartani termékeiket. az ajánlatban megajánlott termékek ajánlattevőre vonatkozó forgalmazási jogosultságát igazoló engedélyét (amennyiben az ajánlott termék gyártója nem az ajánlattevő); változásbejegyzési kérelem esetén 321/2015. (X.30) Kr 13. § dokumentumokat. Amennyiben bármely, az ajánlathoz csatolt okirat, igazolás, nyilatkozat stb. nem magyar nyelven került kiállításra, úgy az ajánlattevőnek az eredeti dokumentum mellé csatolnia kell az ajánlattevő általi fordítást is. Ajánlatkérő alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bek e) pontját. Az eljárást megindító felhívásban, és ajánlattételi dokumentációban nem szabályozott kérdésekben a magyar jog, és a 2015. évi CLXIII. törvény irányadó. FAKSZ: Balassi János, 01038 Az ártáblázat írható Excel formátumban kerül az EKR rendszerbe, Ajánlattevőknek a kitöltött táblázatot mind cégszerűen aláírt PDF, mind pedig írható Excel formátumban csatolniuk kell ajánlatukhoz. Az ajánlatban a felhívásban előírtak mellett be kell nyújtani a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott egyéb dokumentumokat/ nyilatkozatokat is. Az ajánlathoz csatolni kell az Ajánlattevő cégkivonata szerint cégjegyzésre jogosult azon képviselő(k) aláírási címpéldányának vagy ügyvéd által készített aláírás-mintájának eredeti, vagy egyszerű másolati példányát, akik aláírásukkal ellátták az ajánlatot. Amennyiben az ajánlatban szereplő bármely iratot nem a cégjegyzésre/aláírásra jogosultak írtak alá, az általuk aláírt meghatalmazás eredeti vagy másolati példányát is csatolni kell. A felhívásban nem szabályozott kérdésekben a Kbt. és végrehajtási rendeletei az irányadóak. Ajánlatkérő az M.1. alk. követelményt szigorúbban határozta meg a 321/2015. (X.30.) Kr. 28. § (3) bek. alapján meghatározott minősítési szempontokhoz képest, a Közbeszerzési Hatóság "bronz" fokozatú minősítéséhez képest Ajánlattevőknek referencia igazolást/nyilatkozatot szükséges benyújtaniuk az alkalmassági feltételnek való megfelelés igazolására. Tekintettel arra, hogy a beszerzés tárgya központosított - országos, regionális -, illetve fenntartó által, vagy a fenntartó megbízásából indított közös közbeszerzési eljárásba is bevonásra kerülhet, ezért Megrendelő a következő bontó feltételt köti ki: Megrendelő szerződéses kötelezettséget kizárólag a Ptk. 6:116. § (2) bekezdése szerinti, arra vonatkozó bontó feltétellel vállal, hogy amennyiben a beszerzés tárgyára vonatkozóan a központosított közbeszerzési rendszerben, összevont közbeszerzési eljárásban, vagy a fenntartó által, vagy a fenntartó megbízásából indított közös közbeszerzési eljárás keretében, keretmegállapodás vagy szerződés kerül megkötésre, a központosított, közös vagy összevont közbeszerzés rendszerében kell a beszerzést megvalósítania. Felek rögzítik, hogy ebből Megrendelőnek semmilyen hátrányos következménye nem származhat. Ajánlatkérő a megfelelő ajánlattétel biztosítása érdekében, az 1. rész tekintetében helyszíni bejárást tart, amelynek kezdete: 2025.09.25. (csütörtök) 12 óra 00 perc, találkozó: Zala Vármegyei Szent Rafael Kórház 8900 Zalaegerszeg, Zrínyi M. u. 1. főbejárata A 2. rész vonatkozásában a helyszíni bejárás nem indokolt. Szerződéskötés feltétele a 16/2012 (II.16.) Korm. rendelet 12/A. § értelmében, hogy nyertes ajánlattevők a szerződéskötés időpontjáig kötelesek a KTR Adatbázisban regisztrálni és a szerződés keretében szállítandó termékeket rögzíteni. Ennek elmaradása a szerződéskötéstől való visszalépésnek minősül! „Ajánlatkérő beszerzése a 368/2011. (XII.30) Kormányrendelet 52/A. § (1) alapján előzetes jóváhagyására kötelezett. Ajánlatkérő kötelezettségvállalásának értéke a beszerzéssel meghaladja az 50 millió forintot, így a kötelezettségvállalás jóváhagyásáról az egészségügyi szolgáltató irányításáért felelős szerv (Országos Kórházi Főigazgatóság) felterjesztése alapján az egészségügyi szolgáltatás irányításáért felelős szervet irányító miniszter dönt (Belügyminiszter), figyelemmel a 368/2011. (XII.30.) Korm. rend. 52./A.§ (11) bekezdésében foglaltakra. Ajánlatkérő az OKFŐ -nél a jóváhagyásra vonatkozó intézkedést elindította. Erre tekintettel a szerződés hatályba lépését a Belügyminiszter jóváhagyásának feltételeként rögzíti. Ajánlatkérő köteles két munkanapon belül szolgáltatót értesíteni a szerződés hatályba lépéséről.” Ajánlatkérő a tárgyi eljárásban előzetes piaci konzultációt folytatott le EKR000819172025 számon.