Descriere
:
Cerința nr 1 Operatorii economici ce depun oferta, trebuie să certifice avizarea cu privire la desfășurarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale, reglementată de Legea nr. 95/2006 privind Reforma în domeniul sănătății, titlul XX ” Dispozitive medicale, tehnologii şi dispozitive asistive” și OMS nr. 556 / 2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale. In baza actelor normative menționate anterior, activităţile de comercializare şi de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt următoarele: a) import dispozitive medicale; b) distribuţie dispozitive medicale; c) instalare și/sau mentenanţă dispozitive medicale:aviz de functionare , inclusive anexele , emis de Ministerul Sanatatii privind activitatile de import, comercializare si depozitare, precum si pentru activitatile de reparare, verificare si punere in functiune a echipamentului ofertat, in conformitate cu ORDIN Nr. 566/2020 din 3 aprilie 2020pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicalIn anexele avizului se va regasi producatorul echipamentului ofertat.Pentru ofertantii straini orice document echivalent emis in tara de rezidenta. Documentul justificativ care probeaza indeplinirea cerintelor din DUAE vor fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de ofertantul clasat pe locul I. Odata cu depunerea DUAE ofertantii vor prezenta acordul de subcontractare. Documentele justificative care probeaza cele asumate in acorduri vor fi solicitate doar ofertantului clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Obligatoriu se va completa DUAE de catre toti operatorii economici participanti la procedura de atribuire. Ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofetelor va prezenta documentele care sustin informatiile din DUAE Pentru operatorii economici straini se vor prezenta documente echivalente emise in tara de rezidenta , care vor fi prezentate in limba in care a fost emis, insotite de traducerea autorizata in limba romana.Valabilitatea documentelor se raporteaza la momentul prezentarii acestora. Cerința nr 2 Operatorii economici ce depun oferta, trebuie să certifice ca isi desfasoara activitatea in conformitate .in conformitate cu Legea 111/1996.Documentele justificative care probeaza indeplinirea cerintei sunt -Autorizatie de manipulare (instalare, montare, intretinere, verificare şi reparare) a instalatiilor radiologice, emisa de C.N.C.A.N.in conformitate cu Legea 111/1996 privind desfasurarea in siguranta a activitatilor nucleare – sau echivalent, valabila la momentul prezentarii, in care se va regasi mentionat echipamentul ofertat -Autorizatie de furnizare emisa de C.N.C.A.N. (sau echivalent) pentru ofertant si Autorizație de securitate radiologică pentru produs emisă de C.N.C.A.N (sau echivalent) unde se va regasi mentionat echipamentul ofertat, in conformitate cu Legea 111/1996 privind desfasurarea in siguranta a activitatilor, sau, pentru ofertantii straini, documente echivalente emise în tara de rezidenta Documentele justificative care probeaza indeplinirea cerintelor din DUAE vor fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de ofertantul clasat pe locul I. Odata cu depunerea DUAE ofertantii vor prezenta acordul de subcontractare. Documentele justificative care probeaza cele asumate in acorduri vor fi solicitate doar ofertantului clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Obligatoriu se va completa DUAE de catre toti operatorii economici participanti la procedura de atribuire. Ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofetelor va prezenta documentele care sustin informatiile din DUAE Pentru operatorii economici straini se vor prezenta documente echivalente emise in tara de rezidenta , care vor fi prezentate in limba in care a fost emis, insotite de traducerea autorizata in limba romana. Se vor depune, odată cu DUAE, următoarele documente : angajamentul ferm al terțului susținător din care rezultă modul efectiv în care se va materializa susținerea acestuia, a acordului de subcontractare și/sau a acordului de asociere, dupa caz.