Rammeaftale om køb af Tecartus (brexucabtagene autoleucel)

Formålet med rammeaftalen er at kunne forsyne sygehusapotekerne hos Amgros' interessenter med lægemidlet Tecartus (brexucabtagene autoleucel). Region Hovedstadens sygehusapotek foretager endvidere indkøb med henblik på videresalg Grønland og Færøerne. Formålet med rammeaftalen er at kunne forsyne sygehusapotekerne hos Amgros' interessenter med lægemidlet Tecartus (brexucabtagene autoleucel). Region Hovedstadens sygehusapotek foretager endvidere …

CPV: 33600000 Фармацевтични продукти
Място на изпълнение:
Rammeaftale om køb af Tecartus (brexucabtagene autoleucel)
Издаващ орган:
Amgros I/S
Номер на наградата:
2023 - IN1.104.a Tecartus

1. Køber

1.1 Køber

Officielt navn : Amgros I/S
Køberens retlige status : Offentligretligt organ
Den ordregivende myndigheds aktivitet : Sundhed

2. Procedure

2.1 Procedure

Titel : Rammeaftale om køb af Tecartus (brexucabtagene autoleucel)
Beskrivelse : Formålet med rammeaftalen er at kunne forsyne sygehusapotekerne hos Amgros' interessenter med lægemidlet Tecartus (brexucabtagene autoleucel). Region Hovedstadens sygehusapotek foretager endvidere indkøb med henblik på videresalg Grønland og Færøerne.
Identifikator for proceduren : e06b4541-c11e-4ad5-80a7-63af480c3948
Intern ID : 2023 - IN1.104.a Tecartus
Udbudsprocedure : Udbud med forhandling uden forudgående offentliggørelse

2.1.1 Formål

Kontraktens hovedformål : Varer
Primær klassifikation ( cpv ): 33600000 Lægemidler

2.1.2 Udførelsessted

Land : Danmark
Hvor som helst i det pågældende land

2.1.4 Generelle oplysninger

Retsgrundlag :
Direktiv 2014/24/EU
Udbuddet er omfattet af udbudsloven (lovbekendtgørelse nr. 10 af 6. januar 2023 med senere ændringer), som implementerer udbudsdirektivet (2014/24/EU). Begrundelse for udbudsproces fremgår af punkt 6.

5. Delkontrakt

5.1 Teknisk ID for delkontrakten : LOT-0001

Titel : Rammeaftale om køb af Tecartus (brexucabtagene autoleucel)
Beskrivelse : Formålet med rammeaftalen er at kunne forsyne sygehusapotekerne hos Amgros' interessenter med lægemidlet Tecartus (brexucabtagene autoleucel). Region Hovedstadens sygehusapotek foretager endvidere indkøb med henblik på videresalg Grønland og Færøerne.

5.1.1 Formål

Kontraktens hovedformål : Varer
Primær klassifikation ( cpv ): 33600000 Lægemidler

5.1.2 Udførelsessted

Landsdel (NUTS) : Byen København ( DK011 )
Land : Danmark
Yderligere oplysninger : Udbud udføres af indkøbscentralen Amgros I/S. Leveringssteder er Amgros' lager, sygehuse og sygehusapoteker i Danmark. Adresser ses på: https://levportal.amgros.dk . Oversigten over leveringssteder opdateres løbende, hvis der måtte ske ændringer. Følgende NUTS-koder er derfor gældende for udbuddet: DK011 Byen København, DK012 Københavns omegn, DK013 Nordsjælland, DK014 Bornholm, DK021 Østsjælland, DK022 Vest- og Sydsjælland, DK031 Fyn, DK032 Sydjylland, DK041 Vestjylland, DK042 Østjylland og DK050 Nordjylland.

5.1.3 Anslået varighed

Startdato : 15/09/2025
Varigheds slutdato : 30/09/2027

5.1.6 Generelle oplysninger

Indkøbsprojekt, der ikke finansieres med EU-midler
Udbuddet er omfattet af aftalen om offentlige udbud (GPA) : ja
Yderligere oplysninger : I relation til pkt. 6 bemærkes, at forbrugsmønstret ikke er klarlagt, da rammeaftalen vil omfatte et innovativt lægemiddel. Værdien af indkøbet under rammeaftalen kan derfor ikke estimeres, hvorfor værdien er angivet til 1.00 DKK. Rammeaftalens maksimale værdi er 55 millioner danske kroner. I relation til pkt. 6.1.2 bemærkes, at den angivne dato er datoen for afsendelse af denne (profylakse-) bekendtgørelse. Rammeaftale med Gilead Sciences Denmark ApS vil tidligst blive indgået efter udløbet af 10 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor denne (profylakse-) bekendtgørelse er blevet offentliggjort.

5.1.15 Teknikker

Rammeaftale :
Rammeaftale uden fornyet iværksættelse af konkurrence
Yderligere omfattede købere : Sygehusapotekerne på regionernes hospitaler.
Oplysninger om det dynamiske indkøbssystem :
Intet dynamisk indkøbssystem

5.1.16 Yderligere oplysninger, mægling og gennemgang

Organisation med ansvar for klager : Klagenævnet for Udbud
Oplysninger om klagefrister : Amgros følger proceduren i § 4 i klagenævnsloven (lov nr. 492 af 12. maj 2010 med senere ændringer). Aftalen vil ikke blive indgået før udløbet af 10 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor denne bekendtgørelse er offentliggjort, jf. klagenævnslovens § 4, stk. 1, nr. 2. I henhold til klagenævnslovens § 7, stk. 3, skal en klage over, at ordregiveren i strid med udbudsreglerne har indgået en aftale uden forudgående offentliggørelse af en udbudsbekendtgørelse i Den Europæiske Unions Tidende, i tilfælde hvor en ordregiver har fulgt proceduren i § 4, være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden 30 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har offentliggjort en bekendtgørelse i Den Europæiske Unions Tidende om, at ordregiveren har indgået en aftale, forudsat at bekendtgørelsen indeholder begrundelsen for ordregiverens beslutning om at tildele aftalen uden forudgående offentliggørelse af en udbudsbekendtgørelse i Den Europæiske Unions Tidende. Senest samtidig med, at en klage indgives til Klagenævnet for Udbud, skal klageren skriftligt underrette ordregiveren om, at klage indgives til Klagenævnet for Udbud, og om, hvorvidt klagen er indgivet i den periode på 10 kalenderdage, som er fastsat i § 4, stk. 1, nr. 2. I tilfælde, hvor klagen ikke er indgivet i den nævnte periode, skal klageren tillige angive, hvorvidt der begæres opsættende virkning, jf. § 12, stk. 1.
Organisation, der leverer yderligere oplysninger om klageprocedurerne : Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen
Organisation, der underskriver kontrakten : Amgros I/S

6. Resultater

Rammeaftalernes maksimumværdi i denne bekendtgørelse : 55 000 000 Dansk krone
Rammeaftalernes anslåede værdi : 1 Dansk krone
Direkte tildeling :
Begrundelse for direkte tildeling : Kontrakten kan kun tildeles af en bestemt økonomisk aktør på grund af manglende konkurrence af tekniske årsager
Anden begrundelse : Lægemiddelproducenten Gilead Sciences/Kite Pharma har udviklet Tecartus (brexucabtagene autoleucel) (herefter lægemidlet), der er et innovativt lægemiddel. Lægemidlet er et bekosteligt lægemiddel, som har sin egen ATC-kode på 5. niveau i ATC-klassifikationssystemet. Gilead Sciences/Kite Pharma har patent på lægemidlet, og det kan ikke substitueres med andre lægemidler. Lægemidlet er godkendt i EMA 14. december 2020. Lægemidlet er en CAR-T behandling, som produceres patientspecifikt af patientens egne T-celler, og lægemidlet anvendes på afdelinger, som forud er certificeret af leverandøren. Lægemidlet Tecartus skal tilføjes eksisterende aftale 2023 – IN1.104.a. Det er er usandsynligt, at Amgros vil kunne købe lægemidlet af parallelimportørerne. Som følge af ovenstående vurderer Amgros, at Gilead Sciences Denmark ApS er den eneste aktuelle og potentielle leverandør af lægemidlet, og at Amgros derfor i henhold til udbudslovens §80, stk. 3 er berettiget til at indgå rammeaftale med Gilead Sciences Denmark ApS efter udløbet af 10 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor denne (profylakse-) bekendtgørelse er blevet offentliggjort.

6.1 Resultat delkontrakt-ID : LOT-0001

Rammeaftale :
Den maksimale værdi for rammeaftalen : 1 Dansk krone
Revurderet værdi af rammeaftalen : 1 Dansk krone

6.1.2 Oplysninger om vinderne

8. Organisationer

8.1 ORG-0001

Officielt navn : Amgros I/S
Registreringsnummer : 14479880
Postadresse : Dampfærgevej 22
By : København Ø
Postnummer : 2100
Landsdel (NUTS) : Byen København ( DK011 )
Land : Danmark
Telefon : +45 88713000
Internetadresse : http://www.amgros.dk
Denne organisations roller :
Køber
Indkøbscentral, der rekvirerer vareleverancer og/eller tjenesteydelser tiltænkt andre købere
Indkøbscentral, der tildeler offentlige kontrakter eller indgår rammeaftaler om bygge- og anlægsarbejder, vareindkøb eller tjenesteydelser tiltænkt andre købere
Organisation, der underskriver kontrakten

8.1 ORG-0002

Officielt navn : Klagenævnet for Udbud
Registreringsnummer : 37795526
Postadresse : Nævnenes Hus, Toldboden 2
By : Viborg
Postnummer : 8800
Landsdel (NUTS) : Vestjylland ( DK041 )
Land : Danmark
Telefon : +45 72405600
Internetadresse : https://naevneneshus.dk
Denne organisations roller :
Organisation med ansvar for klager

8.1 ORG-0003

Officielt navn : Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen
Registreringsnummer : 10294819
Postadresse : Carl Jacobsens vej 35
By : Valby
Postnummer : 2500
Landsdel (NUTS) : Byen København ( DK011 )
Land : Danmark
Telefon : +45 41715000
Internetadresse : http://www.kfst.dk
Denne organisations roller :
Organisation, der leverer yderligere oplysninger om klageprocedurerne

8.1 ORG-0004

Officielt navn : Gilead Sciences Denmark ApS
Registreringsnummer : 30899032
Postadresse : Gammel Kongevej 60
By : Frederiksberg C
Postnummer : 1850
Landsdel (NUTS) : Byen København ( DK011 )
Land : Danmark
Telefon : 26 85 15 96
Internetadresse : https://www.gilead.com
Denne organisations roller :
Tilbudsgiver

8.1 ORG-0000

Officielt navn : Publications Office of the European Union
Registreringsnummer : PUBL
By : Luxembourg
Postnummer : 2417
Landsdel (NUTS) : Luxembourg ( LU000 )
Land : Luxembourg
Telefon : +352 29291
Internetadresse : https://op.europa.eu
Denne organisations roller :
TED eSender

Oplysninger om bekendtgørelsen

Bekendtgørelsens ID : 5301c174-5fc0-475c-b35a-4aca296498cd - 01
Formulartype : Forudgående underretning om direkte tildeling
Bekendtgørelsestype : Bekendtgørelse med henblik på frivillig forudgående gennemsigtighed
Afsendelsesdato for bekendtgørelsen : 10/07/2025 08:50 +00:00
Bekendtgørelsens officielle sprog : dansk
Bekendtgørelsesnummer : 00452824-2025
EUT-S-nummer : 131/2025
Offentliggørelsesdato : 11/07/2025